Dexaméthasone dans la chirurgie de la troisième molaire inférieure
19 avril 2019 mis à jour par: Miroslav Andric, University of Belgrade
Efficacité des différentes modalités d'application de la dexaméthasone sur les paramètres cliniques et la qualité de vie après une chirurgie de la troisième molaire inférieure
Le but de cet essai clinique croisé randomisé en double aveugle est d'étudier l'efficacité de différentes voies d'application (intramusculaire et sous-muqueuse sur le site de la chirurgie) et des doses (4 mg et 8 mg) de Dexaméthasone sur le gonflement, le trismus, la douleur et la qualité de vie après chirurgie de la troisième molaire inférieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belgrade, Serbie, 11000
- School of Dental Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients sains (ASA I)
- Tierces molaires inférieures bilatéralement impactées symétriquement selon la classification de Pel-Gregory et Winter
Critère d'exclusion:
- Grands fumeurs de tabac
- Toxicomanes et/ou alcooliques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Application intramusculaire
Application intramusculaire de 4 mg de dexaméthasone
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Le patient reçoit 4 mg de dexaméthasone par application intramusculaire
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Expérimental: Application sous-muqueuse
Application sous-muqueuse de 4 mg de dexaméthasone
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Les patients reçoivent 4 mg de Dexaméthasone par application sous-muqueuse
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Comparateur actif: 4 mg de dexaméthasone sous-muqueuse
Application sous-muqueuse de dexaméthasone 4mg
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Les patients reçoivent 4 mg de dexaméthasone sous-muqueuse
Autres noms:
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Expérimental: 8 mg de dexaméthasone sous-muqueuse
Application sous-muqueuse de dexaméthasone 8mg
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Les patients reçoivent 8 mg de dexaméthasone sous-muqueuse
Autres noms:
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Comparateur actif: 4mg Dexaméthasone postopératoire
Application postopératoire de 4 mg de dexaméthasone
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Les patients reçoivent 4 mg de dexaméthasone en préopératoire
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Expérimental: 4 mg de dexaméthasone préopératoire
Application postopératoire de 4 mg de dexaméthasone
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Les patients reçoivent 4 mg de dexaméthasone après l'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gonflement du visage (en utilisant 3 mesures faciales (en millimètres)
Délai: 1 jour, 3 jours, 7 jours
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Nous avons suivi le gonflement du visage 1, 3 et 7 jours après l'intervention. Le gonflement du site opératoire sera évalué à l'aide de 3 mesures faciales (en millimètres) :
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1 jour, 3 jours, 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire (échelle visuelle analogique)
Délai: 1 jour, 3 jours, 7 jours
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, de 100 mm de long allant de 0 pour "pas de douleur" à 100 pour "la pire douleur imaginable".
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1 jour, 3 jours, 7 jours
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Trismus postopératoire (différence de distance interincisive à l'ouverture maximale de la bouche (en millimètres) avant et après la chirurgie)
Délai: 1 jour, 3 jours, 7 jours
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Le trismus postopératoire sera mesuré comme la différence de distance interincisive à l'ouverture maximale de la bouche (en millimètres) avant et après la chirurgie.
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1 jour, 3 jours, 7 jours
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Inconfort postopératoire (questionnaire sur mesure de 25 items)
Délai: 4 jours, 7 jours
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L'inconfort postopératoire sera évalué en remplissant le questionnaire personnalisé de 25 items conçu pour évaluer la perception des effets indésirables par le patient.
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4 jours, 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miroslav M Andric, DDS, PhD, School of Dental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2015
Première publication (Estimation)
15 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Dent, impactée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
Autres numéros d'identification d'étude
- 36/11-2013
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