Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон в хирургии нижних третьих моляров

19 апреля 2019 г. обновлено: Miroslav Andric, University of Belgrade

Эффективность различных способов применения дексаметазона на клинические параметры и качество жизни после операций на нижних третьих молярах

Целью этого рандомизированного двойного слепого перекрестного клинического исследования является изучение эффективности различных путей введения (внутримышечно и подслизисто в месте операции) и доз (4 мг и 8 мг) дексаметазона в отношении отека, тризма, боли и качества. жизни после операции на нижнем третьем моляре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • School of Dental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые пациенты (ASA I)
  • Двустороннее симметричное ретинирование нижних третьих моляров по классификации Пел-Грегори и Винтера.

Критерий исключения:

  • Заядлые курильщики табака
  • Злоупотребляющие наркотиками и/или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутримышечное применение
Внутримышечное введение 4 мг дексаметазона
Процедура: Внутримышечное применение
Пациент получает 4 мг дексаметазона внутримышечно.
Экспериментальный: Подслизистое применение
Подслизистое введение 4 мг дексаметазона
Процедура: Подслизистое применение
Пациенты получают 4 мг дексаметазона путем подслизистого введения.
Активный компаратор: 4 мг дексаметазона подслизисто
4 мг дексаметазона подслизистое введение
Лекарство: 4 мг дексаметазона подслизисто
Пациенты получают 4 мг дексаметазона подслизисто.
Другие имена:
  • Дексазон
Экспериментальный: 8 мг дексаметазона подслизисто
8 мг дексаметазона подслизистое введение
Лекарство: 8 мг дексаметазона подслизисто
Пациенты получают 8 мг дексаметазона подслизисто.
Другие имена:
  • Дексазон
Активный компаратор: 4 мг дексаметазона после операции
Послеоперационное применение 4 мг дексаметазона
Процедура: 4 мг дексаметазона перед операцией
Пациенты получают 4 мг дексаметазона перед операцией.
Экспериментальный: 4 мг дексаметазона перед операцией
Послеоперационное применение 4 мг дексаметазона
Процедура: 4 мг дексаметазона после операции
Пациенты получают 4 мг дексаметазона после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отек лица (с использованием 3 измерений лица (в миллиметрах)
Временное ограничение: 1 день, 3 день, 7 день

Мы наблюдали отек лица через 1, 3 и 7 дней после операции.

Отек в месте операции будет оцениваться с помощью 3 измерений лица (в миллиметрах):

  1. Козелок – срединная линия.
  2. Козелок – угол рта
  3. Гонион — латеральный угол глазной щели.
1 день, 3 день, 7 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 1 день, 3 день, 7 день
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы длиной 100 мм в диапазоне от 0 для «отсутствия боли» до 100 для «сильнейшей мыслимой боли».
1 день, 3 день, 7 день
Послеоперационный тризм (разница межрезцового расстояния при максимальном открывании рта (в миллиметрах) до и после операции)
Временное ограничение: 1 день, 3 день, 7 день
Послеоперационный тризм будет измеряться как разница межрезцового расстояния при максимальном открывании рта (в миллиметрах) до и после операции.
1 день, 3 день, 7 день
Послеоперационный дискомфорт (индивидуальный опросник из 25 пунктов)
Временное ограничение: 4 день, 7 день
Послеоперационный дискомфорт будет оцениваться путем заполнения индивидуального опросника из 25 пунктов, который был разработан для оценки восприятия пациентом побочных эффектов.
4 день, 7 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Belgrade

Следователи

  • Главный следователь: Miroslav M Andric, DDS, PhD, School of Dental Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36/11-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутримышечное применение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться