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Dexametasona en Cirugía de Terceros Molares Inferiores

19 de abril de 2019 actualizado por: Miroslav Andric, University of Belgrade

Efectividad de Diferentes Modalidades de Aplicación de Dexametasona sobre Parámetros Clínicos y Calidad de Vida Después de Cirugía de Terceros Molares Inferiores

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, cruzado, doble ciego, es investigar la eficacia de diferentes vías de aplicación (intramuscular y submucosa en el lugar de la cirugía) y dosis (4 mg y 8 mg) de dexametasona sobre la hinchazón, el trismo, el dolor y la calidad. de vida después de la cirugía del tercer molar inferior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • School of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sanos (ASA I)
  • Terceros molares inferiores bilateralmente impactados simétricamente según la clasificación de Pel-Gregory y Winter

Criterio de exclusión:

  • Grandes fumadores de tabaco
  • Abusadores de drogas y/o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aplicación intramuscular
Aplicación intramuscular de 4 mg de Dexametasona
Procedimiento: Aplicación intramuscular
El paciente recibe 4 mg de Dexametasona por aplicación intramuscular
Experimental: Aplicación submucosa
Aplicación submucosa de 4 mg de Dexametasona
Procedimiento: Aplicación submucosa
Los pacientes reciben 4 mg de Dexametasona por aplicación submucosa
Comparador activo: 4mg Dexametasona submucosa
Aplicación submucosa de 4 mg de dexametasona
Droga: 4mg Dexametasona submucosa
Los pacientes reciben 4 mg de Dexametasona submucosa
Otros nombres:
  • Dexasona
Experimental: 8mg Dexametasona submucosa
Aplicación submucosa de 8 mg de dexametasona
Droga: 8mg Dexametasona submucosa
Los pacientes reciben 8 mg de Dexametasona submucosa
Otros nombres:
  • Dexasona
Comparador activo: Postoperatorio de dexametasona 4mg
Aplicación postoperatoria de dexametasona 4mg
Procedimiento: Preoperatorio de dexametasona 4mg
Los pacientes reciben 4 mg de dexametasona antes de la operación
Experimental: Preoperatorio de dexametasona 4mg
Aplicación postoperatoria de dexametasona 4mg
Procedimiento: Postoperatorio de dexametasona 4mg
Los pacientes reciben 4 mg de dexametasona después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hinchazón facial (usando 3 medidas faciales (en milímetros)
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días

Seguimos la hinchazón facial 1, 3 y 7 días después de la intervención.

La hinchazón en el sitio de la operación se evaluará utilizando 3 medidas faciales (en milímetros):

  1. Trago - Línea media.
  2. Trago - Comisura de la boca
  3. Gonion - Canto lateral.
1 día, 3 días, 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días
El dolor posoperatorio se evaluará utilizando una escala analógica visual, de 100 mm de longitud que va desde 0 para "sin dolor" hasta 100 para "el peor dolor imaginable".
1 día, 3 días, 7 días
Trismo posoperatorio (diferencia en la distancia interincisal en la apertura máxima de la boca (en milímetros) antes y después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días
El trismus posoperatorio se medirá como la diferencia en la distancia interincisal en la apertura máxima de la boca (en milímetros) antes y después de la cirugía.
1 día, 3 días, 7 días
Molestias postoperatorias (cuestionario personalizado de 25 ítems)
Periodo de tiempo: 4 días, 7 días
Las molestias postoperatorias se evaluarán mediante la cumplimentación de un cuestionario personalizado de 25 ítems diseñado para evaluar la percepción de efectos adversos por parte del paciente.
4 días, 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Belgrade

Investigadores

  • Investigador principal: Miroslav M Andric, DDS, PhD, School of Dental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36/11-2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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