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Desametasone nella chirurgia del terzo molare inferiore

19 aprile 2019 aggiornato da: Miroslav Andric, University of Belgrade

Efficacia delle diverse modalità di applicazione del desametasone sui parametri clinici e sulla qualità della vita dopo la chirurgia del terzo molare inferiore

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato in doppio cieco incrociato è quello di indagare l'efficacia di diverse vie di applicazione (intramuscolare e sottomucosa nel sito dell'intervento chirurgico) e dosi (4 mg e 8 mg) di desametasone su gonfiore, trisma, dolore e qualità della vita dopo la chirurgia del terzo molare inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sani (ASA I)
  • Terzi molari inferiori bilateralmente impattati simmetricamente secondo la classificazione di Pel-Gregory e Winter

Criteri di esclusione:

  • Grandi fumatori di tabacco
  • Tossicodipendenti e/o alcolisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Applicazione intramuscolare
Applicazione intramuscolare di 4 mg di desametasone
Procedura: Applicazione intramuscolare
Il paziente riceve 4 mg di desametasone mediante applicazione intramuscolare
Sperimentale: Applicazione sottomucosa
Applicazione sottomucosa di 4 mg di desametasone
Procedura: Applicazione sottomucosa
I pazienti ricevono 4 mg di desametasone mediante applicazione sottomucosa
Comparatore attivo: 4 mg di desametasone sottomucoso
Applicazione sottomucosa di desametasone da 4 mg
Droga: 4 mg di desametasone sottomucoso
I pazienti ricevono 4 mg di desametasone sottomucoso
Altri nomi:
  • Dessasone
Sperimentale: 8 mg di desametasone sottomucoso
Applicazione sottomucosa di desametasone da 8 mg
Droga: 8 mg di desametasone sottomucoso
I pazienti ricevono 8 mg di desametasone sottomucoso
Altri nomi:
  • Dessasone
Comparatore attivo: 4 mg desametasone postoperatorio
Applicazione postoperatoria di desametasone da 4 mg
Procedura: 4mg desametasone preoperatorio
I pazienti ricevono 4 mg di desametasone prima dell'intervento
Sperimentale: 4mg desametasone preoperatorio
Applicazione postoperatoria di desametasone da 4 mg
Procedura: 4 mg desametasone postoperatorio
I pazienti ricevono 4 mg di desametasone dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiore facciale (utilizzando 3 misurazioni facciali (in millimetri)
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni

Abbiamo seguito il gonfiore facciale 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento.

Il gonfiore nel sito dell'operazione sarà valutato utilizzando 3 misurazioni facciali (in millimetri):

  1. Trago - Linea mediana.
  2. Trago - Angolo della bocca
  3. Gonion - Canto laterale.
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva, lunga 100 mm, che va da 0 per "nessun dolore" a 100 per "il peggior dolore immaginabile".
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
Trisma postoperatorio (differenza nella distanza interincisale all'apertura massima della bocca (in millimetri) prima e dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
Il trisma postoperatorio sarà misurato come la differenza nella distanza interincisale all'apertura massima della bocca (in millimetri) prima e dopo l'intervento chirurgico.
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
Disagio postoperatorio (questionario personalizzato di 25 voci)
Lasso di tempo: 4 giorni, 7 giorni
Il disagio postoperatorio verrà valutato compilando il questionario personalizzato di 25 voci progettato per valutare la percezione del paziente degli effetti avversi.
4 giorni, 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Belgrade

Investigatori

  • Investigatore principale: Miroslav M Andric, DDS, PhD, School of Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36/11-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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