Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason v chirurgii dolního třetího moláru

19. dubna 2019 aktualizováno: Miroslav Andric, University of Belgrade

Efektivita různých aplikačních modalit dexametazonu na klinické parametry a kvalitu života po operaci dolního třetího moláru

Cílem této randomizované dvojitě zaslepené zkřížené klinické studie je prozkoumat účinnost různých způsobů aplikace (intramuskulární a submukózní v místě operace) a dávek (4 mg a 8 mg) dexametazonu na otoky, trismus, bolest a kvalitu života po operaci dolního třetího moláru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví pacienti (ASA I)
  • Bilaterální symetricky impaktované dolní třetí moláry podle Pel-Gregoryho a Winterovy klasifikace

Kritéria vyloučení:

  • Silní kuřáci tabáku
  • Osoby zneužívající drogy a/nebo alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intramuskulární aplikace
Intramuskulární aplikace 4 mg dexamethasonu
Postup: Intramuskulární aplikace
Pacient dostane 4 mg dexamethasonu intramuskulární aplikací
Experimentální: Submukózní aplikace
Submukózní aplikace 4 mg dexamethasonu
Postup: Submukózní aplikace
Pacienti dostávají 4 mg dexamethasonu submukózní aplikací
Aktivní komparátor: 4 mg dexamethason submukózně
4 mg dexamethason submukózní aplikace
Lék: 4 mg dexamethason submukózně
Pacienti dostávají 4 mg submukózního dexamethasonu
Ostatní jména:
  • Dexason
Experimentální: 8 mg dexamethason submukózně
8 mg dexamethason submukózní aplikace
Lék: 8 mg dexamethason submukózně
Pacienti dostávají 8 mg submukózního dexamethasonu
Ostatní jména:
  • Dexason
Aktivní komparátor: 4 mg dexamethasonu po operaci
4 mg dexamethason pooperační aplikace
Postup: 4 mg dexamethasonu před operací
Pacienti dostávají před operací 4 mg dexamethasonu
Experimentální: 4 mg dexamethasonu před operací
4 mg dexamethason pooperační aplikace
Postup: 4 mg dexamethasonu po operaci
Pacienti dostávají po operaci 4 mg dexamethasonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otok obličeje (pomocí 3 měření obličeje (v milimetrech)
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní

Otok obličeje jsme sledovali 1, 3 a 7 dní po intervenci.

Otok v místě operace bude vyhodnocen pomocí 3 měření obličeje (v milimetrech):

  1. Tragus - střední čára.
  2. Tragus – koutek úst
  3. Gonion - Boční koutek.
1 den, 3 dny, 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice o délce 100 mm v rozsahu od 0 pro "žádnou bolest" do 100 pro "nejhorší představitelnou bolest".
1 den, 3 dny, 7 dní
Pooperační trismus (rozdíl v interincizální vzdálenosti při maximálním otevření úst (v milimetrech) před a po operaci)
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní
Pooperační trismus bude měřen jako rozdíl v interincizální vzdálenosti při maximálním otevření úst (v milimetrech) před a po operaci.
1 den, 3 dny, 7 dní
Pooperační diskomfort (25 položek zakázkového dotazníku)
Časové okno: 4 dny, 7 dní
Pooperační diskomfort bude vyhodnocen vyplněním 25-ti položkového dotazníku vyrobeného na míru, který byl navržen tak, aby zhodnotil pacientovo vnímání nežádoucích účinků.
4 dny, 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Belgrade

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miroslav M Andric, DDS, PhD, School of Dental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36/11-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intramuskulární aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit