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Dexametasona na Cirurgia do Terceiro Molar Inferior

19 de abril de 2019 atualizado por: Miroslav Andric, University of Belgrade

Eficácia de Diferentes Modalidades de Aplicação de Dexametasona Sobre Parâmetros Clínicos e Qualidade de Vida Após Cirurgia de Terceiro Molar Inferior

O objetivo deste ensaio clínico randomizado duplo-cego cruzado é investigar a eficácia de diferentes vias de aplicação (intramuscular e submucosa no local da cirurgia) e doses (4 mg e 8 mg) de Dexametasona no inchaço, trismo, dor e qualidade de vida após cirurgia de terceiro molar inferior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • School of Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes saudáveis ​​(ASA I)
  • Terceiros molares inferiores impactados simetricamente bilaterais de acordo com a classificação de Pel-Gregory e Winter

Critério de exclusão:

  • Fumantes pesados ​​de tabaco
  • Abusadores de drogas e/ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aplicação intramuscular
Aplicação intramuscular de Dexametasona 4mg
Procedimento: Aplicação intramuscular
Paciente recebe 4mg de Dexametasona por via intramuscular
Experimental: Aplicação submucosa
Aplicação submucosa de Dexametasona 4mg
Procedimento: Aplicação submucosa
Os pacientes recebem 4 mg de Dexametasona por aplicação submucosa
Comparador Ativo: 4mg Dexametasona submucosa
4mg Dexametasona aplicação submucosa
Medicamento: 4mg Dexametasona submucosa
Os pacientes recebem 4 mg de Dexametasona submucosa
Outros nomes:
  • Dexasona
Experimental: 8mg Dexametasona submucosa
8mg Dexametasona aplicação submucosa
Medicamento: 8mg Dexametasona submucosa
Os pacientes recebem 8 mg de Dexametasona submucosa
Outros nomes:
  • Dexasona
Comparador Ativo: 4mg Dexametasona pós-operatório
Aplicação pós-operatória de Dexametasona 4mg
Procedimento: 4mg Dexametasona pré-operatório
Os pacientes recebem 4 mg de Dexametasona no pré-operatório
Experimental: 4mg Dexametasona pré-operatório
Aplicação pós-operatória de Dexametasona 4mg
Procedimento: 4mg Dexametasona pós-operatório
Os pacientes recebem 4mg de Dexametasona no pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inchaço facial (usando 3 medidas faciais (em milímetros)
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias

Acompanhamos o edema facial 1, 3 e 7 dias após a intervenção.

O inchaço no local da operação será avaliado por meio de 3 medidas faciais (em milímetros):

  1. Tragus - linha média.
  2. Tragus - Canto da boca
  3. Gônio - Canto lateral.
1 dia, 3 dias, 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória (escala analógica visual)
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias
A dor pós-operatória será avaliada por meio de uma escala analógica visual de 100 mm de comprimento, variando de 0 para "sem dor" a 100 para "a pior dor imaginável".
1 dia, 3 dias, 7 dias
Trismo pós-operatório (diferença na distância interincisal na abertura máxima da boca (em milímetros) antes e depois da cirurgia)
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias
O trismo pós-operatório será medido como a diferença na distância interincisal na abertura máxima da boca (em milímetros) antes e depois da cirurgia.
1 dia, 3 dias, 7 dias
Desconforto pós-operatório (questionário personalizado de 25 itens)
Prazo: 4 dias, 7 dias
O desconforto pós-operatório será avaliado por meio do preenchimento de um questionário personalizado de 25 itens, elaborado para avaliar a percepção do paciente sobre os efeitos adversos.
4 dias, 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Belgrade

Investigadores

  • Investigador principal: Miroslav M Andric, DDS, PhD, School of Dental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36/11-2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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