Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w chirurgii dolnego trzeciego trzonowca

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Miroslav Andric, University of Belgrade

Skuteczność różnych sposobów podawania deksametazonu na parametry kliniczne i jakość życia po operacji trzeciego trzonowca dolnego

Celem tego randomizowanego, krzyżowego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest zbadanie skuteczności różnych dróg podania (domięśniowo i podśluzówkowo w miejscu zabiegu) oraz dawek (4 mg i 8 mg) deksametazonu na obrzęk, szczękościsk, ból i jakość życia po operacji trzeciego trzonowca dolnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi pacjenci (ASA I)
  • Obustronnie symetrycznie zatrzymane dolne trzecie zęby trzonowe według klasyfikacji Pel-Gregory'ego i Wintera

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężcy palacze tytoniu
  • Osoby nadużywające narkotyków i/lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podanie domięśniowe
Domięśniowe podanie 4 mg deksametazonu
Procedura: Podanie domięśniowe
Pacjent otrzymuje 4 mg deksametazonu domięśniowo
Eksperymentalny: Aplikacja podśluzówkowa
Podśluzówkowa aplikacja 4 mg deksametazonu
Procedura: Aplikacja podśluzówkowa
Pacjenci otrzymują 4 mg deksametazonu przez podanie podśluzówkowe
Aktywny komparator: 4 mg deksametazonu podśluzówkowo
Podanie podśluzówkowe 4 mg deksametazonu
Lek: 4 mg deksametazonu podśluzówkowo
Pacjenci otrzymują 4 mg deksametazonu podśluzówkowo
Inne nazwy:
  • Deksazon
Eksperymentalny: 8 mg deksametazonu podśluzówkowo
Podanie podśluzówkowe 8 mg deksametazonu
Lek: 8 mg deksametazonu podśluzówkowo
Pacjenci otrzymują 8 mg deksametazonu podśluzówkowo
Inne nazwy:
  • Deksazon
Aktywny komparator: 4 mg deksametazonu po operacji
Pooperacyjna aplikacja 4mg deksametazonu
Procedura: 4 mg deksametazonu przed operacją
Pacjenci otrzymują przed operacją 4 mg deksametazonu
Eksperymentalny: 4 mg deksametazonu przed operacją
Pooperacyjna aplikacja 4mg deksametazonu
Procedura: 4 mg deksametazonu po operacji
Po operacji pacjenci otrzymują 4 mg deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk twarzy (przy użyciu 3 pomiarów twarzy (w milimetrach)
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 7 dzień

Obserwowaliśmy obrzęk twarzy 1, 3 i 7 dni po interwencji.

Obrzęk w miejscu operacji zostanie oceniony za pomocą 3 pomiarów twarzy (w milimetrach):

  1. Tragus - Linia środkowa.
  2. Tragus - kącik ust
  3. Gonion - kąt boczny.
1 dzień, 3 dzień, 7 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 7 dzień
Ból pooperacyjny będzie oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej o długości 100 mm, w zakresie od 0 dla „brak bólu” do 100 dla „najgorszego wyobrażalnego bólu”.
1 dzień, 3 dzień, 7 dzień
Pooperacyjny szczękościsk (różnica odległości międzyzębowej przy maksymalnym otwarciu ust (w milimetrach) przed i po operacji)
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 7 dzień
Pooperacyjny szczękościsk będzie mierzony jako różnica w odległości międzyzębowej przy maksymalnym otwarciu ust (w milimetrach) przed i po operacji.
1 dzień, 3 dzień, 7 dzień
Dyskomfort pooperacyjny (kwestionariusz 25-itemowy)
Ramy czasowe: 4 dzień, 7 dzień
Dyskomfort pooperacyjny zostanie oceniony poprzez wypełnienie specjalnie przygotowanego kwestionariusza składającego się z 25 pozycji, który miał na celu ocenę postrzegania przez pacjenta działań niepożądanych.
4 dzień, 7 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Belgrade

Śledczy

  • Główny śledczy: Miroslav M Andric, DDS, PhD, School of Dental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36/11-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podanie domięśniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj