Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason vid nedre tredje molarkirurgi

19 april 2019 uppdaterad av: Miroslav Andric, University of Belgrade

Effektiviteten av olika tillämpningsformer av dexametason på kliniska parametrar och livskvalitet efter nedre tredje molar kirurgi

Syftet med denna randomiserade dubbelblinda kliniska prövning är att undersöka effektiviteten av olika appliceringsvägar (intramuskulära och submukösa på operationsstället) och doser (4 mg och 8 mg) av dexametason på svullnad, trismus, smärta och kvalitet av livet efter nedre tredje molar operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • School of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska patienter (ASA I)
  • Bilateralt symmetriskt påverkade nedre tredje molarerna enligt Pel-Gregorys och Winters klassificering

Exklusions kriterier:

  • Tunga tobaksrökare
  • Narkotika- och/eller alkoholmissbrukare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intramuskulär applicering
Intramuskulär applicering av 4mg dexametason
Procedur: Intramuskulär applicering
Patienten får 4 mg dexametason genom intramuskulär applicering
Experimentell: Submukosal applicering
Submukosal applicering av 4mg dexametason
Procedur: Submukosal applicering
Patienterna får 4 mg dexametason genom submukosal applicering
Aktiv komparator: 4mg dexametason submukosal
4mg Dexametason submukosal applicering
Läkemedel: 4mg dexametason submukosal
Patienterna får 4 mg submukosalt dexametason
Andra namn:
  • Dexasone
Experimentell: 8mg dexametason submukosal
8mg Dexametason submukosal applicering
Läkemedel: 8mg dexametason submukosal
Patienterna får 8 mg submukosalt dexametason
Andra namn:
  • Dexasone
Aktiv komparator: 4mg dexametason postoperativt
4 mg dexametason postoperativ applicering
Procedur: 4mg dexametason preoperativt
Patienterna får 4 mg dexametason preoperativt
Experimentell: 4mg dexametason preoperativt
4 mg dexametason postoperativ applicering
Procedur: 4mg dexametason postoperativt
Patienterna får 4 mg dexametason postoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansiktssvullnad (med 3 ansiktsmått (i millimeter)
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 7 dagar

Vi följde ansiktssvullnad 1, 3 och 7 dagar efter interventionen.

Svullnad på operationsstället kommer att utvärderas med hjälp av 3 ansiktsmått (i millimeter):

  1. Tragus - Mittlinje.
  2. Tragus - Munhörn
  3. Gonion - Lateral canthus.
1 dag, 3 dagar, 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta (visuell analog skala)
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 7 dagar
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en visuell analog skala, 100 mm i längd som sträcker sig från 0 för "ingen smärta" till 100 för "den värre tänkbara smärtan".
1 dag, 3 dagar, 7 dagar
Postoperativ trismus (skillnad i interincisalt avstånd vid maximal munöppning (i millimeter) före och efter operation)
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 7 dagar
Postoperativ trismus kommer att mätas som skillnaden i interincisalt avstånd vid den maximala munöppningen (i millimeter) före och efter operationen.
1 dag, 3 dagar, 7 dagar
Postoperativt obehag (skräddarsytt frågeformulär med 25 artiklar)
Tidsram: 4 dagar, 7 dagar
Postoperativa obehag kommer att utvärderas genom att fylla i det skräddarsydda frågeformuläret med 25 artiklar som utformats för att bedöma patientens uppfattning om biverkningar.
4 dagar, 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Belgrade

Utredare

  • Huvudutredare: Miroslav M Andric, DDS, PhD, School of Dental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Första postat (Uppskatta)

15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36/11-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intramuskulär applicering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera