- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02429115
Mentorat par les pairs, qualité de vie et fardeau des soignants chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et leurs soignants
Améliorer la qualité de vie des patients et le fardeau des soignants grâce à un programme de mentorat dirigé par des pairs pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et leurs soignants
Recevoir un mentorat de soutien de la part de personnes bien adaptées qui partagent des expériences similaires a eu une influence positive sur l'adaptation à certaines maladies chroniques. Dans cette étude, les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée et les soignants de ces patients seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : (1) les individus PFPP en face à face recevront six mois de mentorat par les pairs PFPP, ainsi qu'un texte; (2) les individus PFPP en ligne recevront six mois de mentorat par les pairs en ligne sur le modèle du programme PFPP, ainsi qu'un texte d'information ; et (3) les individus du groupe de contrôle d'information uniquement recevront le texte du matériel fourni aux deux autres groupes. La décision de l'équipe de l'étude d'inclure une version en ligne est basée sur les suggestions des participants précédents qui ont indiqué que cela serait pratique pour les personnes pour qui la distance et l'emplacement géographique sont des considérations majeures de participation.
Les chercheurs s'attendent à ce que les programmes de mentorat par les pairs en face à face et en ligne se traduisent par une amélioration de la qualité de vie chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée et une diminution du sentiment de fardeau chez les soignants de ces patients. Les chercheurs s'attendent également à ce que le mentorat conduise à une meilleure participation des patients à leurs propres soins.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique est très courante aux États-Unis et dans le monde entier. Un nombre croissant de personnes sont diagnostiquées avec des stades avancés de maladie rénale chronique, qui nécessitent un traitement par dialyse ou une greffe de rein. Le nombre d'individus nécessitant actuellement un tel traitement aux États-Unis est supérieur à 600 000. Les patients atteints d'insuffisance rénale avancée et les membres de leur famille sont confrontés à de nombreux défis face à la maladie et aux décisions liées au choix du traitement. Assez fréquemment, les patients et les membres de leur famille sont confrontés à la nécessité de décider d'une option de traitement sans être pleinement conscients de toutes les options. Dans de tels cas, ils pourraient faire des choix dont ils ne seront pas satisfaits. Une mauvaise satisfaction à l'égard du choix du traitement est susceptible d'entraîner une mauvaise qualité de vie pour les patients et un sentiment accru de fardeau pour le soignant.
Recevoir un mentorat de soutien de la part de personnes bien adaptées qui partagent des expériences similaires a eu une influence positive sur l'adaptation à certaines maladies chroniques. Depuis 2004, la Kidney Foundation of Central Pennsylvania a mené un programme pour former officiellement les patients atteints de maladie rénale et leurs soignants à devenir des mentors pour les patients ou les soignants qui estiment qu'ils pourraient bénéficier d'un tel mentorat. Le programme, le Patient and Family Partner Program (PFPP), a été imaginé et conçu par un patient atteint d'insuffisance rénale chronique et a formé environ 130 mentors.
Dans cette étude, les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée et les soignants de ces patients seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : (1) les individus PFPP en face à face recevront six mois de mentorat par les pairs PFPP, ainsi qu'un texte; (2) les individus PFPP en ligne recevront six mois de mentorat par les pairs en ligne sur le modèle du programme PFPP, ainsi qu'un texte d'information ; et (3) les individus du groupe de contrôle d'information uniquement recevront le texte du matériel fourni aux deux autres groupes. La décision de l'équipe de l'étude d'inclure une version en ligne est basée sur les suggestions des participants précédents qui ont indiqué que cela serait pratique pour les personnes pour qui la distance et l'emplacement géographique sont des considérations majeures de participation.
Les chercheurs s'attendent à ce que les programmes de mentorat par les pairs en face à face et en ligne se traduisent par une amélioration de la qualité de vie chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée et une diminution du sentiment de fardeau chez les soignants de ces patients. Les chercheurs s'attendent également à ce que le mentorat conduise à une meilleure participation des patients à leurs propres soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17104
- Kidney Foundation of Central Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un stade 4 ou 5 CKD par un médecin / ou un soignant d'un patient avec un stade 4 ou 5 CKD ;
- être âgé d'au moins 18 ans ;
- capable de lire et d'écrire en anglais au niveau de la 8e année ;
- accès à un ordinateur avec accès à Internet et à la messagerie électronique
Critère d'exclusion:
- l'incapacité de donner son consentement ;
- moins de 18 ans;
- les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mentorat par les pairs en face à face
Recevra 6 mois de mentorat en face à face par un pair mentor formé.
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Six mois de mentorat par les pairs.
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Expérimental: Mentorat par les pairs en ligne
Recevra 6 mois de mentorat en face à face par un pair mentor formé.
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Six mois de mentorat par les pairs.
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Aucune intervention: Contrôle
Ne recevra pas de mentorat par les pairs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pente de changement du score de qualité de vie des maladies rénales-36
Délai: Mesurée au départ, à 12 mois et à 18 mois, pente de changement à 18 mois rapportée.
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Le score Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) est le principal critère de jugement.
Le KDQOL-36 contient 5 sous-échelles : le résumé de la composante physique (PCS), le résumé de la composante mentale (MCS), le fardeau de l'insuffisance rénale (BKD), les symptômes et les problèmes de l'insuffisance rénale (SPKD) et les effets de l'insuffisance rénale (EKD).
La plage pour la plaie de chaque domaine est de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent une amélioration de la qualité de vie.
Le changement dans les scores des composants du KDQOL est la variable de résultat d'intérêt.
Nous avons calculé les pentes (taux de variation des sous-échelles KDQOL de la ligne de base à 12 mois et 18 mois) à l'aide d'une ANOVA à effets aléatoires (interception aléatoire et pente aléatoire) et déterminé si les pentes étaient différentes à l'aide du test t.
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Mesurée au départ, à 12 mois et à 18 mois, pente de changement à 18 mois rapportée.
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Pente de changement dans le score de Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI)
Délai: Mesurée au départ, à 12 mois et à 18 mois, pente de changement à 18 mois rapportée.
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Le score de l'entretien sur la charge des soignants Zarit (ZBI) est la principale mesure de résultat. Le score varie entre 0 et 88. Des scores plus élevés représentent un fardeau accru pour les soignants (pire résultat); des nombres plus petits indiquent moins de fardeau pour les soignants (meilleurs résultats). Le changement du score ZBI est la variable de résultat d'intérêt. Nous avons calculé les pentes (taux de variation du ZBI entre le départ et 12 mois et 18 mois) à l'aide d'une ANOVA à effets aléatoires (interception aléatoire et pente aléatoire) et déterminé si les pentes étaient différentes à l'aide du test t. |
Mesurée au départ, à 12 mois et à 18 mois, pente de changement à 18 mois rapportée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pente de changement dans la mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Mesurée au départ, à 12 mois et à 18 mois, pente de changement à 18 mois rapportée.
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La mesure d'activation du patient (PAM) est la mesure de résultat secondaire.
Le score varie entre 0 et 100.
Des scores plus élevés représentent une meilleure activation du patient et des nombres plus faibles indiquent une moindre activation du patient.
Le changement dans le PAM est la variable de résultat d'intérêt.
Nous avons calculé les pentes (taux de variation du score PAM de la ligne de base à 12 mois et 18 mois) à l'aide d'une ANOVA à effets aléatoires (interception aléatoire et pente aléatoire) et déterminé si les pentes étaient différentes entre les groupes d'étude à l'aide du test t.
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Mesurée au départ, à 12 mois et à 18 mois, pente de changement à 18 mois rapportée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nasrollah Ghahramani, MD, Penn State College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR-1310-07055
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