- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02429115
Peer-Mentoring, Lebensqualität und Belastung der Pflegekräfte bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und ihren Pflegekräften
Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und der Belastung des Pflegepersonals durch ein Peer-Mentoring-Programm für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und ihre Pflegekräfte
Die unterstützende Betreuung durch gut angepasste Personen mit ähnlichen Erfahrungen hat sich positiv auf die Anpassung an einige chronische Krankheiten ausgewirkt. In dieser Studie werden Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung und deren Betreuer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: (1) Persönliche PFPP-Personen erhalten sechs Monate PFPP-Peer-Mentoring zusammen mit einer Informationsveranstaltung Text; (2) Online-PFPP-Personen erhalten ein sechsmonatiges Online-Peer-Mentoring nach dem Vorbild des PFPP-Programms sowie einen Informationstext. und (3) Einzelpersonen der Kontrollgruppe, die nur Informationen erhalten, erhalten den Text des Materials, das den anderen beiden Gruppen zur Verfügung gestellt wird. Die Entscheidung des Studienteams, eine Online-Version aufzunehmen, basiert auf Vorschlägen früherer Teilnehmer, die darauf hingewiesen haben, dass dies für Personen praktisch wäre, für die Entfernung und geografischer Standort wichtige Faktoren für die Teilnahme sind.
Die Forscher erwarten, dass sowohl persönliche als auch Online-Peer-Mentoring-Programme zu einer verbesserten Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung und einem geringeren Belastungsgefühl bei den Betreuern dieser Patienten führen werden. Die Forscher erwarten außerdem, dass Mentoring zu einer verbesserten Einbindung der Patienten in ihre eigene Pflege führen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankungen sind in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt sehr häufig. Bei immer mehr Menschen werden Spätstadien einer chronischen Nierenerkrankung diagnostiziert, die entweder eine Behandlung mit Dialyse oder einer Nierentransplantation erfordern. Die Zahl der Personen, die in den Vereinigten Staaten derzeit eine solche Behandlung benötigen, beträgt mehr als 600.000. Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung und ihre Familienangehörigen stehen im Umgang mit der Erkrankung und bei Entscheidungen im Zusammenhang mit der Wahl der Behandlung vor vielen Herausforderungen. Nicht selten stehen Patienten und ihre Familienangehörigen vor der Notwendigkeit, sich für eine Behandlungsoption zu entscheiden, ohne sich über alle Möglichkeiten im Klaren zu sein. In solchen Fällen treffen sie möglicherweise Entscheidungen, mit denen sie nicht zufrieden sind. Eine geringe Zufriedenheit mit der Behandlungswahl führt wahrscheinlich zu einer schlechteren Lebensqualität der Patienten und einem erhöhten Belastungsgefühl für das Pflegepersonal.
Die unterstützende Betreuung durch gut angepasste Personen mit ähnlichen Erfahrungen hat sich positiv auf die Anpassung an einige chronische Krankheiten ausgewirkt. Seit 2004 führt die Kidney Foundation of Central Pennsylvania ein Programm durch, um Patienten mit Nierenerkrankungen und ihre Betreuer offiziell zu Mentoren für Patienten oder Betreuer auszubilden, die glauben, von einer solchen Betreuung profitieren zu können. Das Programm, das Patient and Family Partner Program (PFPP), wurde von einem Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ins Leben gerufen und konzipiert und hat etwa 130 Mentoren geschult.
In dieser Studie werden Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung und deren Betreuer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: (1) Persönliche PFPP-Personen erhalten sechs Monate PFPP-Peer-Mentoring zusammen mit einer Informationsveranstaltung Text; (2) Online-PFPP-Personen erhalten ein sechsmonatiges Online-Peer-Mentoring nach dem Vorbild des PFPP-Programms sowie einen Informationstext. und (3) Einzelpersonen der Kontrollgruppe, die nur Informationen erhalten, erhalten den Text des Materials, das den anderen beiden Gruppen zur Verfügung gestellt wird. Die Entscheidung des Studienteams, eine Online-Version aufzunehmen, basiert auf Vorschlägen früherer Teilnehmer, die darauf hingewiesen haben, dass dies für Personen praktisch wäre, für die Entfernung und geografischer Standort wichtige Faktoren für die Teilnahme sind.
Die Forscher erwarten, dass sowohl persönliche als auch Online-Peer-Mentoring-Programme zu einer verbesserten Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung und einem geringeren Belastungsgefühl bei den Betreuern dieser Patienten führen werden. Die Forscher erwarten außerdem, dass Mentoring zu einer verbesserten Einbindung der Patienten in ihre eigene Pflege führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17104
- Kidney Foundation of Central Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei einem Patienten mit CKD im Stadium 4 oder 5 wurde von einem Arzt oder Betreuer eine CKD im Stadium 4 oder 5 diagnostiziert;
- mindestens 18 Jahre alt;
- in der Lage, in der 8. Klasse Englisch zu lesen und zu schreiben;
- Zugang zu einem Computer mit Internet- und E-Mail-Funktion
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen;
- jünger als 18 Jahre;
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Persönliches Peer-Mentoring
Erhält 6 Monate lang persönliches Peer-Mentoring durch einen ausgebildeten Peer-Mentor.
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Sechs Monate Peer-Mentoring.
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Experimental: Online-Peer-Mentoring
Erhält 6 Monate lang persönliches Peer-Mentoring durch einen ausgebildeten Peer-Mentor.
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Sechs Monate Peer-Mentoring.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Erhält kein Peer-Mentoring.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steigung der Veränderung des Lebensqualitäts-36-Scores bei Nierenerkrankungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 18 Monaten, Steigung der Veränderung nach 18 Monaten angegeben.
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Der Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36)-Score ist das primäre Ergebnismaß.
Der KDQOL-36 enthält 5 Subskalen: Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS), Zusammenfassung der psychischen Komponente (MCS), Belastung durch Nierenerkrankungen (BKD), Symptome und Probleme von Nierenerkrankungen (SPKD) und Auswirkungen von Nierenerkrankungen (EKD).
Der Bereich für die Wunde jeder Domäne liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Werte bedeuten eine verbesserte Lebensqualität.
Die Änderung der Werte der Komponenten des KDQOL ist die interessierende Ergebnisvariable.
Wir haben die Steigungen (Änderungsraten der KDQOL-Subskalen vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten und 18 Monaten) mithilfe einer ANOVA mit zufälligen Effekten (zufälliger Schnittpunkt und zufällige Steigung) berechnet und mithilfe des t-Tests festgestellt, ob die Steigungen unterschiedlich waren.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 18 Monaten, Steigung der Veränderung nach 18 Monaten angegeben.
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Steigung der Veränderung im Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) Score
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 18 Monaten, Steigung der Veränderung nach 18 Monaten angegeben.
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Der Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI)-Score ist das primäre Ergebnismaß. Der Score liegt zwischen 0 und 88. Höhere Werte bedeuten eine erhöhte Belastung des Pflegepersonals (schlechteres Ergebnis); Kleinere Zahlen deuten auf eine geringere Belastung des Pflegepersonals (besseres Ergebnis) hin. Die Änderung des ZBI-Scores ist die interessierende Ergebnisvariable. Wir haben die Steigungen (Änderungsraten des ZBI vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten und 18 Monaten) mithilfe einer ANOVA mit zufälligen Effekten (zufälliger Schnittpunkt und zufällige Steigung) berechnet und mithilfe des T-Tests festgestellt, ob die Steigungen unterschiedlich waren. |
Gemessen zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 18 Monaten, Steigung der Veränderung nach 18 Monaten angegeben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steigung der Änderung des Patientenaktivierungsmaßes (PAM)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 18 Monaten, Steigung der Veränderung nach 18 Monaten angegeben.
|
Das Patientenaktivierungsmaß (PAM) ist das sekundäre Ergebnismaß.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Werte bedeuten eine verbesserte Patientenaktivierung und niedrigere Zahlen bedeuten eine geringere Patientenaktivierung.
Die Änderung des PAM ist die interessierende Ergebnisvariable.
Wir haben die Steigungen (Änderungsrate des PAM-Scores vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten und 18 Monaten) mithilfe einer ANOVA mit zufälligen Effekten (zufälliger Schnittpunkt und zufällige Steigung) berechnet und mithilfe des t-Tests festgestellt, ob die Steigungen zwischen den Studiengruppen unterschiedlich waren.
|
Gemessen zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 18 Monaten, Steigung der Veränderung nach 18 Monaten angegeben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nasrollah Ghahramani, MD, Penn State College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR-1310-07055
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