- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02429115
Vertaismentorointi, elämänlaatu ja hoitajan taakka kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla ja heidän hoitajillaan
Potilaiden elämänlaadun ja hoitajan taakan parantaminen vertaisjohtaman mentorointiohjelman avulla potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus ja heidän omaishoitajilleen
Tukevan mentoroinnin saaminen hyvin sopeutuneilta henkilöiltä, joilla on samanlaisia kokemuksia, on ollut positiivinen vaikutus sopeutumiseen joihinkin kroonisiin sairauksiin. Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus, ja tällaisten potilaiden hoitajat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: (1) kasvokkain PFPP-henkilöt saavat kuuden kuukauden ajan PFPP-vertaismentorointia sekä tiedotustyön. teksti; (2) online-PFPP-henkilöt saavat kuuden kuukauden verkko-peer-mentoroinnin PFPP-ohjelman mallin mukaisesti sekä tiedotustekstin; ja (3) vain tiedot -kontrolliryhmän henkilöt saavat tekstin kahdelle muulle ryhmälle toimitetusta materiaalista. Tutkimusryhmän päätös sisällyttää verkkoversio perustuu aiempien osallistujien ehdotuksiin, jotka ilmoittivat, että tämä olisi kätevä henkilöille, joille etäisyys ja maantieteellinen sijainti ovat tärkeitä osallistumisperusteita.
Tutkijat odottavat, että sekä kasvotusten että verkossa toteutetut vertaismentorointiohjelmat parantavat edenneen munuaissairauden potilaiden elämänlaatua ja vähentävät näiden potilaiden hoitajien taakan tunnetta. Tutkijat odottavat myös, että mentorointi lisää potilaiden sitoutumista omaan hoitoonsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus on hyvin yleinen Yhdysvalloissa ja kaikkialla maailmassa. Yhä useammalla henkilöllä diagnosoidaan kroonisen munuaissairauden myöhäisvaiheet, jotka vaativat joko dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa. Tällä hetkellä tällaista hoitoa tarvitsevien henkilöiden määrä Yhdysvalloissa on yli 600 000. Pitkälle edenneet munuaissairauspotilaat ja heidän perheenjäsenensä kohtaavat monia haasteita sairauden käsittelemisessä ja hoidon valintaan liittyvissä päätöksissä. Potilaat ja heidän perheenjäsenensä kohtaavat melko usein tarpeen päättää hoitovaihtoehdosta ilman, että he ovat täysin tietoisia kaikista vaihtoehdoista. Tällaisissa tapauksissa he saattavat tehdä valintoja, joihin he eivät ole tyytyväisiä. Huono tyytyväisyys hoidon valintaan johtaa todennäköisesti potilaiden huonoon elämänlaatuun ja hoitajan lisääntyneeseen taakan tunteeseen.
Tukevan mentoroinnin saaminen hyvin sopeutuneilta henkilöiltä, joilla on samanlaisia kokemuksia, on ollut positiivinen vaikutus sopeutumiseen joihinkin kroonisiin sairauksiin. Keski-Pennsylvanian munuaissäätiö on vuodesta 2004 lähtien toteuttanut ohjelmaa, jolla koulutetaan muodollisesti munuaissairauspotilaita ja heidän omaishoitajiaan mentoroiksi potilaille tai omaishoitajille, jotka kokevat hyötyvänsä tällaisesta mentoroinnista. Potilas- ja perhekumppaniohjelma (PFPP) -ohjelman suunnitteli ja suunnitteli kroonista munuaissairautta sairastava potilas, ja se on kouluttanut noin 130 mentoria.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus, ja tällaisten potilaiden hoitajat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: (1) kasvokkain PFPP-henkilöt saavat kuuden kuukauden ajan PFPP-vertaismentorointia sekä tiedotustyön. teksti; (2) online-PFPP-henkilöt saavat kuuden kuukauden verkko-peer-mentoroinnin PFPP-ohjelman mallin mukaisesti sekä tiedotustekstin; ja (3) vain tiedot -kontrolliryhmän henkilöt saavat tekstin kahdelle muulle ryhmälle toimitetusta materiaalista. Tutkimusryhmän päätös sisällyttää verkkoversio perustuu aiempien osallistujien ehdotuksiin, jotka ilmoittivat, että tämä olisi kätevä henkilöille, joille etäisyys ja maantieteellinen sijainti ovat tärkeitä osallistumisperusteita.
Tutkijat odottavat, että sekä kasvotusten että verkossa toteutetut vertaismentorointiohjelmat parantavat edenneen munuaissairauden potilaiden elämänlaatua ja vähentävät näiden potilaiden hoitajien taakan tunnetta. Tutkijat odottavat myös, että mentorointi lisää potilaiden sitoutumista omaan hoitoonsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17104
- Kidney Foundation of Central Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri/tai hoitaja diagnosoi potilaalle, jolla on vaiheen 4 tai 5 CKD;
- vähintään 18-vuotias;
- osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi 8. luokalla;
- pääsy tietokoneeseen Internet- ja sähköpostitoiminnolla
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa suostumusta;
- alle 18-vuotias;
- vankeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvotusten vertaismentorointi
Hän saa 6 kuukautta kasvokkain tapahtuvaa vertaismentorointia koulutetun vertaismentorin toimesta.
|
Kuusi kuukautta vertaismentorointia.
|
|
Kokeellinen: Verkossa vertaismentorointi
Hän saa 6 kuukautta kasvokkain tapahtuvaa vertaismentorointia koulutetun vertaismentorin toimesta.
|
Kuusi kuukautta vertaismentorointia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei saa vertaismentorointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaissairauden elämänlaadun muutoksen kaltevuus - 36 pistemäärä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla, raportoitu muutoksen kaltevuus 18 kuukauden kohdalla.
|
Munuaissairauden elämänlaatu-36 (KDQOL-36) -piste on ensisijainen tulosmitta.
KDQOL-36 sisältää 5 alaasteikkoa: Physical Component Summary (PCS), Mental Component Summary (MCS), Munuaistaudin taakka (BKD), Munuaistaudin oireet ja ongelmat (SPKD) ja Munuaistaudin vaikutukset (EKD).
Kunkin verkkotunnuksen haavan vaihteluväli on 0-100.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Muutos KDQOL:n komponenttien pistemäärissä on kiinnostava tulosmuuttuja.
Laskemme kulmakertoimet (muutosnopeudet KDQOL-alaasteikoissa lähtötasosta 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen) käyttämällä satunnaisvaikutusten ANOVA-menetelmää (satunnainen leikkauspiste ja satunnainen kaltevuus) ja määritimme t-testin avulla, olivatko rinteet erilaisia.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla, raportoitu muutoksen kaltevuus 18 kuukauden kohdalla.
|
|
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) -pisteiden muutosten kaltevuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla, raportoitu muutoksen kaltevuus 18 kuukauden kohdalla.
|
Zarit Cargiver Burden Interview (ZBI) -pistemäärä on ensisijainen tulosmittaus. Pisteet vaihtelevat välillä 0-88. Korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä hoitajan taakkaa (huonompi tulos); pienemmät luvut tarkoittavat pienempää hoitajan taakkaa (parempi tulos). Muutos ZBI-pisteissä on kiinnostava tulosmuuttuja. Laskemme kulmakertoimet (ZBI:n muutosnopeudet lähtötasosta 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen) käyttämällä satunnaisvaikutusten ANOVA-menetelmää (satunnainen leikkaus ja satunnainen kulmakerroin) ja määritimme t-testin avulla, olivatko rinteet erilaisia. |
Mitattu lähtötilanteessa, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla, raportoitu muutoksen kaltevuus 18 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen kaltevuus potilaan aktivointimittauksessa (PAM)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla, raportoitu muutoksen kaltevuus 18 kuukauden kohdalla.
|
Potilaan aktivaatiomittaus (PAM) on toissijainen tulosmittaus.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa potilaan aktivaatiota ja pienemmät luvut osoittavat vähemmän potilaan aktivaatiota.
Muutos PAM:ssa on kiinnostava tulosmuuttuja.
Laskemme kulmakertoimet (muutosnopeus PAM-pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen) käyttämällä satunnaisvaikutusten ANOVA-menetelmää (satunnainen leikkauspiste ja satunnainen kulmakerroin) ja määritimme t-testin avulla, olivatko jyrkkyydet erilaisia tutkimusryhmien välillä.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla, raportoitu muutoksen kaltevuus 18 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nasrollah Ghahramani, MD, Penn State College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR-1310-07055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat