Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer-mentoring, livskvalitet og omsorgsbyrde hos pasienter med kronisk nyresykdom og deres omsorgspersoner

21. november 2019 oppdatert av: Nasrollah Ghahramani, Milton S. Hershey Medical Center

Forbedring av pasientens livskvalitet og omsorgsbyrde ved hjelp av et peer-ledet mentorprogram for pasienter med kronisk nyresykdom og deres omsorgspersoner

Å motta støttende veiledning fra veltilpassede individer som deler lignende erfaringer har hatt en positiv innflytelse på tilpasning med enkelte kroniske sykdommer. I denne studien vil pasienter med avansert kronisk nyresykdom og omsorgspersoner for slike pasienter bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: (1) ansikt-til-ansikt PFPP-individer vil motta seks måneders PFPP peer-mentoring, sammen med en informativ tekst; (2) online PFPP-individer vil motta seks måneder med online peer-mentoring modellert etter PFPP-programmet, sammen med en informativ tekst; og (3) kontrollgruppe-individer som kun inneholder informasjon vil motta teksten til materialet som er gitt til de to andre gruppene. Studieteamets beslutning om å inkludere en nettversjon er basert på forslag fra tidligere deltakere som indikerte at dette ville være praktisk for personer der avstand og geografisk plassering er viktige hensyn ved deltakelse.

Etterforskerne forventer at både ansikt-til-ansikt og nettbaserte peer-mentorskapsprogrammer vil resultere i forbedret livskvalitet blant pasienter med avansert nyresykdom og redusert følelse av belastning blant omsorgspersoner for disse pasientene. Etterforskerne forventer også at mentorskap vil føre til økt engasjement av pasienter i deres egen omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom er svært vanlig i USA og over hele verden. Et økende antall individer blir diagnostisert med sene stadier av kronisk nyresykdom, som krever behandling med enten dialyse eller nyretransplantasjon. Antall individer som for tiden trenger slik behandling i USA er større enn 600 000. Pasienter med langtkommen nyresykdom og deres familiemedlemmer står overfor mange utfordringer i håndteringen av sykdommen og avgjørelsene knyttet til valg av behandling. Ganske ofte står pasienter og deres familiemedlemmer overfor behovet for å bestemme seg for et behandlingsalternativ uten full bevissthet om alle alternativene. I slike tilfeller kan de ta valg som de ikke vil være fornøyd med. Dårlig tilfredshet med behandlingsvalg vil sannsynligvis gi dårlig livskvalitet for pasientene og økt belastningsfølelse for omsorgspersonen.

Å motta støttende veiledning fra veltilpassede individer som deler lignende erfaringer har hatt en positiv innflytelse på tilpasning med enkelte kroniske sykdommer. Siden 2004 har Kidney Foundation of Central Pennsylvania gjennomført et program for å formelt trene pasienter med nyresykdom og deres omsorgspersoner til å bli mentorer for pasienter eller omsorgspersoner som føler at de kan ha nytte av slik veiledning. Programmet, Patient and Family Partner Program (PFPP), ble forestilt og designet av en pasient med kronisk nyresykdom og har trent ca. 130 mentorer.

I denne studien vil pasienter med avansert kronisk nyresykdom og omsorgspersoner for slike pasienter bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: (1) ansikt-til-ansikt PFPP-individer vil motta seks måneders PFPP peer-mentoring, sammen med en informativ tekst; (2) online PFPP-individer vil motta seks måneder med online peer-mentoring modellert etter PFPP-programmet, sammen med en informativ tekst; og (3) kontrollgruppe-individer som kun inneholder informasjon vil motta teksten til materialet som er gitt til de to andre gruppene. Studieteamets beslutning om å inkludere en nettversjon er basert på forslag fra tidligere deltakere som indikerte at dette ville være praktisk for personer der avstand og geografisk plassering er viktige hensyn ved deltakelse.

Etterforskerne forventer at både ansikt-til-ansikt og nettbaserte peer-mentorskapsprogrammer vil resultere i forbedret livskvalitet blant pasienter med avansert nyresykdom og redusert følelse av belastning blant omsorgspersoner for disse pasientene. Etterforskerne forventer også at mentorskap vil føre til økt engasjement av pasienter i deres egen omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17104
        • Kidney Foundation of Central Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med stadium 4 eller 5 CKD av en lege / eller omsorgsperson til en pasient med stadium 4 eller 5 CKD;
  • minst 18 år gammel;
  • kunne lese og skrive på engelsk på 8. klassetrinn;
  • tilgang til datamaskin med internett og e-post

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi samtykke;
  • yngre enn 18 år;
  • fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peer-veiledning ansikt til ansikt
Vil motta 6 måneder med peer-veiledning ansikt til ansikt av en utdannet peer-mentor.
Annen: Veiledning
Seks måneder med peer-mentoring.
Eksperimentell: Online peer mentoring
Vil motta 6 måneder med peer-veiledning ansikt til ansikt av en utdannet peer-mentor.
Annen: Veiledning
Seks måneder med peer-mentoring.
Ingen inngripen: Kontroll
Vil ikke motta kollegaveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helning av endring i nyresykdom livskvalitet-36 Score
Tidsramme: Målt ved baseline, ved 12 måneder og ved 18 måneder, rapportert endringshelling ved 18 måneder.
Nyresykdommens livskvalitet-36 (KDQOL-36) poengsum er det primære utfallsmålet. KDQOL-36 inneholder 5 underskalaer: Fysisk komponentsammendrag (PCS), Mental Component Summary (MCS), Burden of Kidney Disease (BKD), Symptomer og problemer ved nyresykdom (SPKD) og Effekter av nyresykdom (EKD). Området for såret i hvert domene er 0-100. Høyere score representerer forbedret livskvalitet. Endring i poengsummen til komponentene i KDQOL er resultatvariabelen av interesse. Vi beregnet bakkene (endringer i KDQOL-subskalaer fra baseline til 12 måneder og 18 måneder) ved å bruke en tilfeldig effekt ANOVA (tilfeldig avskjæring og tilfeldig stigning), og bestemte om bakkene var forskjellige ved å bruke t-test.
Målt ved baseline, ved 12 måneder og ved 18 måneder, rapportert endringshelling ved 18 måneder.
Slope of Change i Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) Score
Tidsramme: Målt ved baseline, ved 12 måneder og ved 18 måneder, rapportert endringshelling ved 18 måneder.

Zarit caregiver Burden Interview (ZBI) poengsum er det primære resultatmålet. Poengsummen varierer mellom 0 og 88. Høyere skårer representerer økt omsorgsbyrde (verre resultat); mindre tall indikerer mindre omsorgsbyrde (bedre resultat).

Endring i ZBI-poengsum er resultatvariabelen av interesse. Vi beregnet bakkene (endringer i ZBI fra baseline til 12 måneder og 18 måneder) ved å bruke en tilfeldig effekt ANOVA (tilfeldig avskjæring og tilfeldig stigning), og bestemte om bakkene var forskjellige ved å bruke t-test.
Målt ved baseline, ved 12 måneder og ved 18 måneder, rapportert endringshelling ved 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slope of Change in Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Målt ved baseline, ved 12 måneder og ved 18 måneder, rapportert endringshelling ved 18 måneder.
Pasientaktiveringsmålet (PAM) er det sekundære utfallsmålet. Poengsummen varierer mellom 0-100. Høyere skårer representerer forbedret pasientaktivering og lavere tall indikerer mindre pasientaktivering. Endring i PAM er utfallsvariabelen av interesse. Vi beregnet bakkene (endringshastigheten i PAM-score fra baseline til 12 måneder og 18 måneder) ved å bruke en tilfeldig effekt ANOVA (tilfeldig avskjæring og tilfeldig stigning), og bestemte om bakkene var forskjellige blant studiegruppene ved å bruke t-test.
Målt ved baseline, ved 12 måneder og ved 18 måneder, rapportert endringshelling ved 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nasrollah Ghahramani, MD, Penn State College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR-1310-07055

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Veiledning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere