- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02429115
Tutoría entre pares, calidad de vida y carga del cuidador en pacientes con enfermedad renal crónica y sus cuidadores
Mejora de la calidad de vida del paciente y la carga del cuidador mediante un programa de tutoría dirigido por pares para pacientes con enfermedad renal crónica y sus cuidadores
Recibir tutoría de apoyo de personas bien adaptadas que comparten experiencias similares ha tenido una influencia positiva en la adaptación a algunas enfermedades crónicas. En este estudio, los pacientes con enfermedad renal crónica avanzada y los cuidadores de dichos pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: (1) las personas PFPP cara a cara recibirán seis meses de tutoría entre pares PFPP, junto con una sesión informativa texto; (2) los PFPP-individuos en línea recibirán seis meses de tutoría entre pares en línea siguiendo el modelo del programa PFPP, junto con un texto informativo; y (3) los individuos del grupo de control de solo información recibirán el texto del material proporcionado a los otros dos grupos. La decisión del equipo de estudio de incluir una versión en línea se basa en las sugerencias de participantes anteriores que indicaron que esto sería conveniente para las personas para quienes la distancia y la ubicación geográfica son consideraciones importantes de participación.
Los investigadores esperan que los programas de tutoría entre pares tanto presenciales como en línea den como resultado una mejor calidad de vida entre los pacientes con enfermedad renal avanzada y una menor sensación de carga entre los cuidadores de estos pacientes. Los investigadores también esperan que la tutoría conduzca a una mayor participación de los pacientes en su propio cuidado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica es muy común en los Estados Unidos y en todo el mundo. Un número cada vez mayor de personas son diagnosticadas con etapas tardías de enfermedad renal crónica, que requieren tratamiento con diálisis o trasplante de riñón. El número de personas que actualmente requieren dicho tratamiento en los Estados Unidos es superior a 600.000. Los pacientes con enfermedad renal avanzada y sus familiares se enfrentan a muchos desafíos al tratar con la enfermedad y las decisiones relacionadas con la elección del tratamiento. Con bastante frecuencia, los pacientes y sus familiares se enfrentan a la necesidad de decidir sobre una opción de tratamiento sin un conocimiento completo de todas las opciones. En tales casos, pueden tomar decisiones con las que no estarán satisfechos. Es probable que la falta de satisfacción con la elección del tratamiento resulte en una mala calidad de vida para los pacientes y una mayor sensación de carga para el cuidador.
Recibir tutoría de apoyo de personas bien adaptadas que comparten experiencias similares ha tenido una influencia positiva en la adaptación a algunas enfermedades crónicas. Desde 2004, la Kidney Foundation of Central Pennsylvania ha llevado a cabo un programa para capacitar formalmente a los pacientes con enfermedad renal y a sus cuidadores para que se conviertan en mentores de pacientes o cuidadores que sientan que podrían beneficiarse de dicha tutoría. El programa, el Programa de Socios Familiares y Pacientes (PFPP), fue concebido y diseñado por un paciente con enfermedad renal crónica y ha capacitado a aproximadamente 130 mentores.
En este estudio, los pacientes con enfermedad renal crónica avanzada y los cuidadores de dichos pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: (1) las personas PFPP cara a cara recibirán seis meses de tutoría entre pares PFPP, junto con una sesión informativa texto; (2) los PFPP-individuos en línea recibirán seis meses de tutoría entre pares en línea siguiendo el modelo del programa PFPP, junto con un texto informativo; y (3) los individuos del grupo de control de solo información recibirán el texto del material proporcionado a los otros dos grupos. La decisión del equipo de estudio de incluir una versión en línea se basa en las sugerencias de participantes anteriores que indicaron que esto sería conveniente para las personas para quienes la distancia y la ubicación geográfica son consideraciones importantes de participación.
Los investigadores esperan que los programas de tutoría entre pares tanto presenciales como en línea den como resultado una mejor calidad de vida entre los pacientes con enfermedad renal avanzada y una menor sensación de carga entre los cuidadores de estos pacientes. Los investigadores también esperan que la tutoría conduzca a una mayor participación de los pacientes en su propio cuidado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
- Kidney Foundation of Central Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con ERC en etapa 4 o 5 por un médico o cuidador de un paciente con ERC en etapa 4 o 5;
- al menos 18 años de edad;
- capaz de leer y escribir en inglés al nivel de 8vo grado;
- acceso a computadora con capacidad de internet y correo electrónico
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar su consentimiento;
- menor de 18 años de edad;
- prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tutoría entre pares cara a cara
Recibirá 6 meses de tutoría entre pares cara a cara por parte de un mentor entre pares capacitado.
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Seis meses de tutoría entre pares.
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Experimental: Mentoría en línea entre pares
Recibirá 6 meses de tutoría entre pares cara a cara por parte de un mentor entre pares capacitado.
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Seis meses de tutoría entre pares.
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Sin intervención: Control
No recibirá tutoría entre pares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pendiente de cambio en la puntuación de la calidad de vida de la enfermedad renal-36
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 12 meses ya los 18 meses, se informó la pendiente de cambio a los 18 meses.
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La puntuación Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) es la medida de resultado primaria.
El KDQOL-36 contiene 5 subescalas: Resumen del componente físico (PCS), Resumen del componente mental (MCS), Carga de la enfermedad renal (BKD), Síntomas y problemas de la enfermedad renal (SPKD) y Efectos de la enfermedad renal (EKD).
El rango para el dolor de cada dominio es 0-100.
Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
El cambio en las puntuaciones de los componentes del KDQOL es la variable de resultado de interés.
Calculamos las pendientes (tasas de cambio en las subescalas KDQOL desde el inicio hasta los 12 meses y los 18 meses) usando un ANOVA de efectos aleatorios (intersección aleatoria y pendiente aleatoria), y determinamos si las pendientes eran diferentes usando la prueba t.
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Medido al inicio, a los 12 meses ya los 18 meses, se informó la pendiente de cambio a los 18 meses.
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Pendiente de cambio en la puntuación de la entrevista de carga del cuidador (ZBI) de Zarit
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 12 meses ya los 18 meses, se informó la pendiente de cambio a los 18 meses.
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La puntuación de la entrevista de carga del cuidador (ZBI) de Zarit es la medida de resultado principal. La puntuación oscila entre 0 y 88. Las puntuaciones más altas representan una mayor carga para el cuidador (peor resultado); los números más pequeños indican menos carga para el cuidador (mejor resultado). El cambio en la puntuación ZBI es la variable de resultado de interés. Calculamos las pendientes (tasas de cambio en ZBI desde el inicio hasta los 12 meses y los 18 meses) usando un ANOVA de efectos aleatorios (intersección aleatoria y pendiente aleatoria), y determinamos si las pendientes eran diferentes usando la prueba t. |
Medido al inicio, a los 12 meses ya los 18 meses, se informó la pendiente de cambio a los 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pendiente de cambio en la medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 12 meses ya los 18 meses, se informó la pendiente de cambio a los 18 meses.
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La Medida de activación del paciente (PAM) es la medida de resultado secundaria.
La puntuación oscila entre 0-100.
Las puntuaciones más altas representan una mejor activación del paciente y los números más bajos indican una menor activación del paciente.
El cambio en el PAM es la variable de resultado de interés.
Calculamos las pendientes (tasa de cambio en la puntuación PAM desde el inicio hasta los 12 meses y los 18 meses) usando un ANOVA de efectos aleatorios (intersección aleatoria y pendiente aleatoria), y determinamos si las pendientes eran diferentes entre los grupos de estudio usando la prueba t.
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Medido al inicio, a los 12 meses ya los 18 meses, se informó la pendiente de cambio a los 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nasrollah Ghahramani, MD, Penn State College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR-1310-07055
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