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Étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'idélalisib chez les adultes recevant du ruxolitinib comme traitement de la myélofibrose primaire, post-polycythémie vraie ou post-essentielle avec une maladie évolutive ou récidivante (Madison)

31 août 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'idélalisib chez les sujets recevant du ruxolitinib comme traitement pour la myélofibrose primaire, post-polyglobulie essentielle ou post-thrombocytémie essentielle avec maladie évolutive ou récidivante

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'idélalisib chez les adultes recevant du ruxolitinib comme traitement de la myélofibrose primaire (PMF) à risque intermédiaire à élevé, de la post-polycythémie vraie ou de la myélofibrose post-thrombocytémie essentielle (post- PV MF ou post-TE MF) avec maladie progressive ou récidivante.

Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Il y aura 4 cohortes (A, B, C, D). Les participants recevront une dose ou une fréquence de dose croissante d'idélalisib en fonction des données d'innocuité des cohortes disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les personnes doivent avoir reçu une dose stable de ruxolitinib pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Les personnes atteintes de PMF, de MF post-PV ou de MF post-ET classées comme à haut risque ou à risque intermédiaire tel que défini par le Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) pour PMF ou DIPSS Plus, si la cytogénétique est disponible
  • Les personnes atteintes de FMP, de MF post-PV ou de MF post-ET qui reçoivent du ruxolitinib et qui répondent aux critères de réponse du Groupe de travail international révisé pour la recherche et le traitement de la myélofibrose (IWG-MRT) et de l'European Leukemia Net (ELN) 2013 avec une maladie évolutive et récidivante, avec des modifications pour la rémission complète (CR), la rémission partielle (PR) ou l'amélioration clinique (CI) de la maladie progressive
  • Statut de performance ECOG (European Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Valeurs de laboratoire de dépistage requises telles que décrites dans le protocole
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan d'administration des médicaments, aux études d'imagerie, aux tests de laboratoire, aux autres procédures d'étude et aux restrictions d'étude, y compris la prophylaxie obligatoire pour la pneumonie à pneumocystis jiroveci (PJP)
  • Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion clés :

  • Individus recevant une dose stable de ruxolitinib de 5 mg une fois par jour
  • Antécédents de greffe allogénique de cellule progénitrice de moelle osseuse ou d'organe solide
  • Lésion hépatique d'origine médicamenteuse en cours, maladie alcoolique du foie, stéatohépatite non alcoolique, cirrhose biliaire primitive, obstruction extrahépatique causée par une lithiase biliaire, cirrhose du foie
  • Pneumopathie d'origine médicamenteuse en cours
  • Maladie intestinale inflammatoire en cours
  • Dépendance persistante à l'alcool ou à la drogue
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (Classification de la New York Heart Association > Classe II), angor instable ou arythmie cardiaque instable nécessitant des médicaments
  • Hypersensibilité connue au médicament expérimental (IMP) de l'étude, aux métabolites ou aux excipients de la formulation
  • Refus ou incapacité de prendre des médicaments par voie orale
  • Toxicités non hématologiques non résolues de traitements antérieurs qui sont> Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 1 (à l'exception de l'alopécie [grade 1 ou 2 autorisé])
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Cytomégalovirus (CMV) : infection, traitement ou prophylaxie en cours au cours des 28 derniers jours

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 50 mg une fois par jour chez les participants recevant du ruxolitinib.
Médicament: Idélalisib
Comprimés d'idélalisib administrés par voie orale pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Médicament: Ruxolitinib
Le ruxolitinib sera administré selon la norme de soins conformément à la notice
Expérimental: Cohorte B, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 50 mg deux fois par jour chez les participants recevant du ruxolitinib.
Médicament: Idélalisib
Comprimés d'idélalisib administrés par voie orale pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Médicament: Ruxolitinib
Le ruxolitinib sera administré selon la norme de soins conformément à la notice
Expérimental: Cohorte C, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 150 mg une fois par jour chez les participants recevant du ruxolitinib.
Médicament: Idélalisib
Comprimés d'idélalisib administrés par voie orale pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Médicament: Ruxolitinib
Le ruxolitinib sera administré selon la norme de soins conformément à la notice
Expérimental: Cohorte D, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 150 mg deux fois par jour chez les participants recevant du ruxolitinib.
Médicament: Idélalisib
Comprimés d'idélalisib administrés par voie orale pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Médicament: Ruxolitinib
Le ruxolitinib sera administré selon la norme de soins conformément à la notice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement dans les 28 jours suivant l'exposition à l'idélalisib
Délai: Date de la première dose jusqu'à 28 jours
Date de la première dose jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables liés à l'idélalisib dans les 28 jours suivant l'exposition à l'idélalisib
Délai: Date de la première dose jusqu'à 28 jours
Date de la première dose jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire apparues sous traitement dans les 28 jours suivant l'exposition à l'idélalisib par pire grade après l'inclusion
Délai: Date de la première dose jusqu'à 28 jours
Les anomalies de laboratoire apparues sous traitement ont été définies comme des valeurs qui augmentent d'au moins un degré de toxicité par rapport à la ligne de base. L'anomalie graduée la plus grave de tous les tests a été comptée pour chaque participant. Les anomalies de laboratoire apparues sous traitement ont été classées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.03, où 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave, 4 = potentiellement mortel.
Date de la première dose jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants ayant arrêté définitivement l'idélalisib en raison d'un événement indésirable dans les 28 jours suivant l'exposition à l'idélalisib
Délai: Date de la première dose jusqu'à 28 jours
Date de la première dose jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables apparus sous traitement au-delà de 28 jours d'exposition à l'idélalisib
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 15,1 mois) plus 30 jours
Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 15,1 mois) plus 30 jours
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables liés à l'idélalisib au-delà de 28 jours d'exposition à l'idélalisib
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 15,1 mois) plus 30 jours
Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 15,1 mois) plus 30 jours
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire anormales au-delà de 28 jours d'exposition à l'idélalisib par pire note après l'inclusion
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 15,1 mois) plus 30 jours
Les anomalies de laboratoire apparues sous traitement ont été définies comme des valeurs qui augmentent d'au moins un degré de toxicité par rapport à la ligne de base. L'anomalie graduée la plus grave de tous les tests a été comptée pour chaque participant. Les anomalies de laboratoire apparues sous traitement ont été classées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.03, où 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave, 4 = potentiellement mortel.
Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 15,1 mois) plus 30 jours
Pourcentage de participants ayant arrêté définitivement l'idélalisib en raison d'un événement indésirable au-delà de 28 jours d'exposition
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 15,1 mois) plus 30 jours
Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 15,1 mois) plus 30 jours
Taux de réponse globale
Délai: Début du traitement à la fin du traitement (jusqu'à 15,1 mois)
Taux de réponse globale tel que défini par les critères de réponse 2013 du groupe de travail international révisé pour la recherche et le traitement des néoplasmes myéloprolifératifs (IWG-MRT) et European Leukemia Net (ELN).
Début du traitement à la fin du traitement (jusqu'à 15,1 mois)
Concentration plasmatique de l'idélalisib et du GS-563117 (métabolite de l'idélalisib)
Délai: Predose Semaine 2, 1,5 heure Semaine 2 et Predose Semaine 3
Predose Semaine 2, 1,5 heure Semaine 2 et Predose Semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-397-1245

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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