Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę idelalizybu u dorosłych otrzymujących ruksolitynib w leczeniu pierwotnej czerwienicy prawdziwej lub nadpłytkowości samoistnej zwłóknienia szpiku z postępującą lub nawrotową chorobą (Madison)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki idelalizybu u pacjentów otrzymujących ruksolitynib w leczeniu pierwotnej czerwienicy prawdziwej lub nadpłytkowości samoistnej zwłóknienia szpiku z chorobą postępującą lub nawrotową

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki idelalizybu u dorosłych otrzymujących ruksolitynib w leczeniu pierwotnego zwłóknienia szpiku (PMF) średniego do wysokiego ryzyka, czerwienicy prawdziwej lub nadpłytkowości samoistnej mielofibrozy (po PV MF lub post-ET MF) z postępującą lub nawracającą chorobą.

Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Będą 4 kohorty (A, B, C, D). Uczestnicy otrzymają rosnącą dawkę lub częstotliwość dawkowania idelalizybu na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa dostępnych kohort.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby muszą przyjmować stabilną dawkę ruksolitynibu przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Osoby z PMF, MF po PV lub MF po ET sklasyfikowane jako osoby wysokiego lub pośredniego ryzyka, zgodnie z definicją w Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) dla PMF lub DIPSS Plus, jeśli dostępne są badania cytogenetyczne
  • Osoby z PMF, MF po PV lub MF po ET, które otrzymują ruksolitynib i spełniają kryteria odpowiedzi 2013 Revised International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) i European Leukemia Net (ELN) z postępującą i nawrotową chorobą, z modyfikacjami dla postępującej całkowitej remisji choroby (CR), częściowej remisji (PR) lub poprawy klinicznej (CI)
  • Stan sprawności European Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Wymagane przesiewowe wartości laboratoryjne opisane w protokole
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań obrazowych, testów laboratoryjnych, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych, w tym obowiązkowej profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (PJP)
  • Zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Osoby otrzymujące stabilną dawkę ruksolitynibu wynoszącą 5 mg raz na dobę
  • Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek progenitorowych szpiku kostnego lub przeszczepu narządu miąższowego
  • Trwające polekowe uszkodzenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, pierwotna żółciowa marskość wątroby, pozawątrobowa niedrożność spowodowana kamicą żółciową, marskość wątroby
  • Trwające polekowe zapalenie płuc
  • Trwająca choroba zapalna jelit
  • Ciągłe uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja New York Heart Association > klasa II), niestabilna dusznica bolesna lub niestabilne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Znana nadwrażliwość na badany badany produkt leczniczy (IMP), metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
  • Niechęć lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych
  • Nierozwiązane toksyczności niehematologiczne wynikające z wcześniejszego leczenia, które są > stopnia 1. stopnia (z wyjątkiem łysienia [dozwolony stopień 1 lub 2])
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Cytomegalowirus (CMV): trwająca infekcja, leczenie lub profilaktyka w ciągu ostatnich 28 dni

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A, idelalizyb + ruksolitynib
Idelalizyb 50 mg raz dziennie u uczestników otrzymujących ruksolitynib.
Lek: Idelalizyb
Tabletki idelalizybu podawane doustnie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib będzie podawany zgodnie ze standardem opieki zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Eksperymentalny: Kohorta B, idelalizyb + ruksolitynib
Idelalizyb 50 mg dwa razy dziennie u uczestników otrzymujących ruksolitynib.
Lek: Idelalizyb
Tabletki idelalizybu podawane doustnie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib będzie podawany zgodnie ze standardem opieki zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Eksperymentalny: Kohorta C, idelalizyb + ruksolitynib
Idelalizyb 150 mg raz na dobę u uczestników otrzymujących ruksolitynib.
Lek: Idelalizyb
Tabletki idelalizybu podawane doustnie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib będzie podawany zgodnie ze standardem opieki zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Eksperymentalny: Kohorta D, idelalizyb + ruksolitynib
Idelalizyb 150 mg dwa razy dziennie u uczestników otrzymujących ruksolitynib.
Lek: Idelalizyb
Tabletki idelalizybu podawane doustnie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib będzie podawany zgodnie ze standardem opieki zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane leczenia w ciągu 28 dni od narażenia na idelalizyb
Ramy czasowe: Termin pierwszej dawki do 28 dni
Termin pierwszej dawki do 28 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z idelalizybem w ciągu 28 dni od narażenia na idelalizyb
Ramy czasowe: Termin pierwszej dawki do 28 dni
Termin pierwszej dawki do 28 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 28 dni od narażenia na idelalizyb według najgorszego stopnia po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Termin pierwszej dawki do 28 dni
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększają co najmniej jeden stopień toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych. Dla każdego uczestnika policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów. Nieprawidłowości laboratoryjne wynikające z leczenia oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.03, gdzie 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=potencjalnie zagrażające życiu.
Termin pierwszej dawki do 28 dni
Odsetek uczestników, którzy na stałe przerwali stosowanie idelalizybu z powodu zdarzenia niepożądanego w ciągu 28 dni od narażenia na idelalizyb
Ramy czasowe: Termin pierwszej dawki do 28 dni
Termin pierwszej dawki do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane po 28 dniach ekspozycji na idelalizyb
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 15,1 miesiąca) plus 30 dni
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 15,1 miesiąca) plus 30 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z idelalizybem po 28 dniach ekspozycji na idelalizyb
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 15,1 miesiąca) plus 30 dni
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 15,1 miesiąca) plus 30 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych po 28 dniach ekspozycji na idelalizyb według najgorszego stopnia po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 15,1 miesiąca) plus 30 dni
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększają co najmniej jeden stopień toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych. Dla każdego uczestnika policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów. Nieprawidłowości laboratoryjne wynikające z leczenia oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.03, gdzie 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=potencjalnie zagrażające życiu.
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 15,1 miesiąca) plus 30 dni
Odsetek uczestników, którzy na stałe przerwali stosowanie idelalizybu z powodu zdarzenia niepożądanego trwającego dłużej niż 28 dni ekspozycji
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 15,1 miesiąca) plus 30 dni
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 15,1 miesiąca) plus 30 dni
Wskaźnik ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca leczenia (do 15,1 miesiąca)
Odsetek ogólnej odpowiedzi zgodnie z kryteriami odpowiedzi poprawionej Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Badań i Leczenia Nowotworów Mieloproliferacyjnych z 2013 r. (IWG-MRT) oraz Europejskiej Sieci Białaczki (ELN).
Początek leczenia do końca leczenia (do 15,1 miesiąca)
Stężenie idelalizybu w osoczu i GS-563117 (metabolit idelalizybu)
Ramy czasowe: Dawkowanie przed tygodniem 2, 1,5 godziny przed tygodniem 2 i przed podaniem przed tygodniem 3
Dawkowanie przed tygodniem 2, 1,5 godziny przed tygodniem 2 i przed podaniem przed tygodniem 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-397-1245

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idelalizyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj