Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky idelalisibu u dospělých užívajících ruxolitinib jako léčbu primární, post-polycytemie vera nebo postesenciální trombocytémie, myelofibrózy s progresivním nebo relapsujícím onemocněním (Madison)

31. srpna 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky idelalisibu u subjektů užívajících ruxolitinib jako léčbu primární, post-polycytemie vera nebo postesenciální trombocytémie, myelofibrózy s progresivním nebo recidivujícím onemocněním

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku idelalisibu u dospělých, kteří užívají ruxolitinib jako léčbu středně až vysoce rizikové primární myelofibrózy (PMF), post-polycythemia vera nebo post-esenciální trombocytemické myelofibrózy (post- PV MF nebo post-ET MF) s progresivním nebo recidivujícím onemocněním.

Toto je studie eskalace dávky. Budou 4 kohorty (A, B, C, D). Účastníci obdrží eskalující dávku nebo frekvenci dávek idelalisibu na základě údajů o bezpečnosti dostupné kohorty (kohort).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jedinci musí být na stabilní dávce ruxolitinibu po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie
  • Jedinci s PMF, post-PV MF nebo post-ET MF klasifikovaní jako vysoce rizikoví nebo střední riziko podle definice Dynamického mezinárodního prognostického skórovacího systému (DIPSS) pro PMF nebo DIPSS Plus, pokud je k dispozici cytogenetika
  • Jednotlivci s PMF, post-PV MF nebo post-ET MF, kteří dostávají ruxolitinib a splňují kritéria odezvy 2013 Revidované mezinárodní pracovní skupiny pro výzkum a léčbu myelofibrózy (IWG-MRT) a European Leukemia Net (ELN) s progresivním a recidivujícím onemocněním, s modifikacemi pro progresivní kompletní remisi (CR), částečnou remisi (PR) nebo klinické zlepšení (CI)
  • Stav výkonnosti Evropské kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2
  • Požadované laboratorní hodnoty screeningu, jak je popsáno v protokolu
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, zobrazovací studie, laboratorní testy, další studijní postupy a studijní omezení včetně povinné profylaxe pneumocystis jiroveci (PJP)
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jedinci na stabilní dávce ruxolitinibu 5 mg jednou denně
  • Historie předchozí alogenní transplantace progenitorových buněk kostní dřeně nebo solidního orgánu
  • Pokračující poškození jater vyvolané léky, alkoholické onemocnění jater, nealkoholická steatohepatitida, primární biliární cirhóza, extrahepatální obstrukce způsobená cholelitiázou, cirhóza jater
  • Pokračující pneumonitida způsobená léky
  • Probíhající zánětlivé onemocnění střev
  • Trvalá závislost na alkoholu nebo drogách
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association > třída II), nestabilní angina pectoris nebo nestabilní srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • Známá přecitlivělost na hodnocený léčivý přípravek (IMP), metabolity nebo pomocné látky přípravku
  • Neochota nebo neschopnost užívat perorální léky
  • Nevyřešené nehematologické toxicity z předchozích terapií, které jsou > Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) 1. stupně (s výjimkou alopecie [stupeň 1 nebo 2 povolen])
  • Březí nebo kojící samice
  • Cytomegalovirus (CMV): Probíhající infekce, léčba nebo profylaxe během posledních 28 dnů

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 50 mg jednou denně u účastníků užívajících ruxolitinib.
Lék: Idealalisib
Tablety idelalisibu podávané perorálně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib bude podáván podle standardní péče podle příbalového letáku
Experimentální: Kohorta B, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 50 mg dvakrát denně u účastníků užívajících ruxolitinib.
Lék: Idealalisib
Tablety idelalisibu podávané perorálně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib bude podáván podle standardní péče podle příbalového letáku
Experimentální: Kohorta C, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 150 mg jednou denně u účastníků užívajících ruxolitinib.
Lék: Idealalisib
Tablety idelalisibu podávané perorálně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib bude podáván podle standardní péče podle příbalového letáku
Experimentální: Kohorta D, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 150 mg dvakrát denně u účastníků užívajících ruxolitinib.
Lék: Idealalisib
Tablety idelalisibu podávané perorálně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib bude podáván podle standardní péče podle příbalového letáku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se během 28 dnů od expozice idelalisibu vyskytly jakékoli naléhavé nežádoucí účinky léčby
Časové okno: Datum první dávky až 28 dní
Datum první dávky až 28 dní
Procento účastníků, u kterých se během 28 dnů od expozice idelalisibu vyskytly nežádoucí příhody související s idelalisibem
Časové okno: Datum první dávky až 28 dní
Datum první dávky až 28 dní
Procento účastníků, u nichž se během 28 dnů od expozice idelalisibu vyskytly laboratorní abnormality vzniklé při léčbě, podle nejhoršího stupně na postbaseline
Časové okno: Datum první dávky až 28 dní
Laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň jeden stupeň toxicity od výchozí hodnoty. U každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů. Laboratorní abnormality související s léčbou byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.03, kde 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=potenciálně život ohrožující.
Datum první dávky až 28 dní
Procento účastníků, kteří trvale vysadili idelalisib kvůli nepříznivé události do 28 dnů od expozice idelalisibu
Časové okno: Datum první dávky až 28 dní
Datum první dávky až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili léčbu naléhavými nežádoucími příhodami po 28 dnech expozice idelalisibu
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 15,1 měsíce) plus 30 dní
Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 15,1 měsíce) plus 30 dní
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody související s idelalisibem po 28 dnech expozice idelalisibu
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 15,1 měsíce) plus 30 dní
Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 15,1 měsíce) plus 30 dní
Procento účastníků s abnormálními laboratorními abnormalitami po 28 dnech expozice idelalisibu podle nejhoršího stupně na postbaseline
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 15,1 měsíce) plus 30 dní
Laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň jeden stupeň toxicity od výchozí hodnoty. U každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů. Laboratorní abnormality související s léčbou byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.03, kde 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=potenciálně život ohrožující.
Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 15,1 měsíce) plus 30 dní
Procento účastníků, kteří trvale vysadili idelalisib z důvodu nepříznivé události po 28 dnech expozice
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 15,1 měsíce) plus 30 dní
Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 15,1 měsíce) plus 30 dní
Míra celkové odezvy
Časové okno: Začátek léčby do konce léčby (až 15,1 měsíce)
Míra celkové odpovědi, jak je definována v roce 2013 revidovanou mezinárodní pracovní skupinou pro výzkum a léčbu myeloproliferativních novotvarů (IWG-MRT) a kritérii odezvy European Leukemia Net (ELN).
Začátek léčby do konce léčby (až 15,1 měsíce)
Plazmatická koncentrace idelalisibu a GS-563117 (metabolit idelalisibu)
Časové okno: 2. týden před podáním, 2. týden 1,5 hodiny a 3. týden před podáním
2. týden před podáním, 2. týden 1,5 hodiny a 3. týden před podáním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-397-1245

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

  • Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
    Dokončeno
    Jaktinib hydrochlorid pro léčbu intolerance ruxolitinibu myelofibrózy
    Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)
    Čína
  • Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...
    Dokončeno
    IMG-7289 u pacientů s myelofibrózou
    Myelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)
    Německo, Spojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království
  • GlaxoSmithKline
    Aktivní, ne nábor
    Rozšířený přístup k momelotinibu u dospělých s myelofibrózou
    Novotvary | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)
    Spojené státy, Maďarsko, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Austrálie, Německo, Belgie, Kanada, Singapur, Korejská republika, Spojené království, Dánsko, Rakousko, Rumunsko, Itálie, Bulharsko, Polsko, Holandsko

Klinické studie na Idealalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit