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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Idelalisib bei Erwachsenen, die Ruxolitinib als Therapie für primäre, Post-Polycythaemia Vera oder Post-essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose mit progressiver oder rezidivierender Erkrankung erhalten (Madison)

31. August 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Open-Label-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Idelalisib bei Patienten, die Ruxolitinib als Therapie für primäre, Post-Polycythemia Vera oder Post-essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose mit progressiver oder rezidivierender Erkrankung erhalten

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Idelalisib bei Erwachsenen, die Ruxolitinib als Therapie für primäre Myelofibrose (PMF) mit mittlerem bis hohem Risiko, Post-Polycythaemia vera oder post-essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose (post-essentielle Myelofibrose) erhalten. PV MF oder Post-ET MF) mit fortschreitender oder rezidivierender Erkrankung.

Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Es wird 4 Kohorten geben (A, B, C, D). Die Teilnehmer erhalten basierend auf den Sicherheitsdaten der verfügbaren Kohorte(n) eine eskalierende Dosis oder Dosishäufigkeit von Idelalisib.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Personen müssen vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis Ruxolitinib erhalten haben
  • Personen mit PMF, Post-PV-MF oder Post-ET-MF, die als hohes Risiko oder mittleres Risiko eingestuft sind, wie vom Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) für PMF oder DIPSS Plus definiert, sofern Zytogenetik verfügbar ist
  • Personen mit PMF, Post-PV-MF oder Post-ET-MF, die Ruxolitinib erhalten und die Ansprechkriterien der Revised International Working Group for Myelofibbrosis Research and Treatment (IWG-MRT) von 2013 und des European Leukemia Net (ELN) mit progressiver und rezidivierender Erkrankung erfüllen, mit Modifikationen für fortschreitende Krankheit vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR) oder klinische Besserung (CI)
  • Leistungsstatus der European Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
  • Erforderliche Screening-Laborwerte wie im Protokoll beschrieben
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Medikamentenverabreichungsplan, Bildgebungsstudien, Labortests, andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten, einschließlich obligatorischer Prophylaxe für Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie (PJP)
  • In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit, diese zu unterschreiben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer stabilen Ruxolitinib-Dosis von 5 mg einmal täglich
  • Vorgeschichte einer früheren allogenen Knochenmark-Vorläuferzellen- oder soliden Organtransplantation
  • Anhaltende arzneimittelinduzierte Leberschädigung, alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Steatohepatitis, primäre biliäre Zirrhose, extrahepatische Obstruktion durch Cholelithiasis, Leberzirrhose
  • Anhaltende drogeninduzierte Pneumonitis
  • Anhaltende entzündliche Darmerkrankung
  • Anhaltende Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (Klassifikation der New York Heart Association > Klasse II), instabile Angina pectoris oder instabile Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienprüfpräparat (IMP), die Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe
  • Unwillig oder nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen
  • Ungelöste nicht-hämatologische Toxizitäten aus früheren Therapien, die > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 sind (mit Ausnahme von Alopezie [Grad 1 oder 2 zulässig])
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Cytomegalovirus (CMV): Laufende Infektion, Behandlung oder Prophylaxe innerhalb der letzten 28 Tage

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 50 mg einmal täglich bei Teilnehmern, die Ruxolitinib erhalten.
Arzneimittel: Idelalisib
Idelalisib-Tabletten werden 24 Wochen lang oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib wird gemäß Behandlungsstandard gemäß Packungsbeilage verabreicht
Experimental: Kohorte B, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 50 mg zweimal täglich bei Teilnehmern, die Ruxolitinib erhalten.
Arzneimittel: Idelalisib
Idelalisib-Tabletten werden 24 Wochen lang oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib wird gemäß Behandlungsstandard gemäß Packungsbeilage verabreicht
Experimental: Kohorte C, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 150 mg einmal täglich bei Teilnehmern, die Ruxolitinib erhalten.
Arzneimittel: Idelalisib
Idelalisib-Tabletten werden 24 Wochen lang oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib wird gemäß Behandlungsstandard gemäß Packungsbeilage verabreicht
Experimental: Kohorte D, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 150 mg zweimal täglich bei Teilnehmern, die Ruxolitinib erhalten.
Arzneimittel: Idelalisib
Idelalisib-Tabletten werden 24 Wochen lang oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib wird gemäß Behandlungsstandard gemäß Packungsbeilage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 28 Tagen nach Idelalisib-Exposition behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage
Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Idelalisib innerhalb von 28 Tagen nach Idelalisib-Exposition auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage
Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 28 Tagen nach der Idelalisib-Exposition behandlungsbedingte Laboranomalien auftraten, nach dem schlechtesten Grad nach der Baseline
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Toxizitätsgrad anstiegen. Für jeden Teilnehmer wurde die schwerste abgestufte Anomalie aus allen Tests gezählt. Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03, eingestuft, wobei 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = möglicherweise lebensbedrohlich.
Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die Idelalisib aufgrund eines unerwünschten Ereignisses innerhalb von 28 Tagen nach Idelalisib-Exposition dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage
Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen nach 28 Tagen Idelalisib-Exposition auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (maximal: 15,1 Monate) plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (maximal: 15,1 Monate) plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Idelalisib über 28 Tage Idelalisib-Exposition hinaus auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (maximal: 15,1 Monate) plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (maximal: 15,1 Monate) plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen über 28 Tage Idelalisib-Exposition hinaus anormale Laboranomalien auftraten, nach dem schlechtesten Grad nach der Baseline
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (maximal: 15,1 Monate) plus 30 Tage
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Toxizitätsgrad anstiegen. Für jeden Teilnehmer wurde die schwerste abgestufte Anomalie aus allen Tests gezählt. Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03, eingestuft, wobei 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = möglicherweise lebensbedrohlich.
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (maximal: 15,1 Monate) plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die Idelalisib aufgrund eines unerwünschten Ereignisses nach mehr als 28 Tagen Exposition dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (maximal: 15,1 Monate) plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (maximal: 15,1 Monate) plus 30 Tage
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis 15,1 Monate)
Rate des Gesamtansprechens gemäß den Ansprechkriterien der 2013 Revised International Working Group for Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) und des European Leukemia Net (ELN).
Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis 15,1 Monate)
Plasmakonzentration von Idelalisib und GS-563117 (Idelalisib-Metabolit)
Zeitfenster: Vordosierung Woche 2, 1,5 Stunden Woche 2 und Vordosierung Woche 3
Vordosierung Woche 2, 1,5 Stunden Woche 2 und Vordosierung Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-397-1245

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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