Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики иделалисиба у взрослых, получающих руксолитиниб в качестве терапии первичной, истинной полицитемии или постэссенциальной тромбоцитемии миелофиброза с прогрессирующим или рецидивирующим заболеванием (Madison)

Ключевые критерии включения:

• Люди должны были принимать стабильную дозу руксолитиниба в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
• Лица с PMF, post-PV MF или post-ET MF, отнесенные к группе высокого риска или промежуточного риска, как определено Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) для PMF или DIPSS Plus, если доступна цитогенетика
• Лица с PMF, post-PV MF или post-ET MF, которые получают руксолитиниб и соответствуют критериям ответа пересмотренной Международной рабочей группы по исследованию и лечению миелофиброза 2013 года (IWG-MRT) и Европейской сети по лейкемии (ELN) с прогрессированием и рецидивом заболевания, с модификациями для полной ремиссии прогрессирующего заболевания (CR), частичной ремиссии (PR) или клинического улучшения (CI)
• Европейская кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности ≤ 2
• Требуемые лабораторные показатели скрининга, как описано в протоколе
• Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план введения лекарств, визуализирующие исследования, лабораторные тесты, другие процедуры исследования и ограничения исследования, включая обязательную профилактику пневмоцистной пневмонии jiroveci (PJP)
• Способен понять и готов подписать форму информированного согласия

Ключевые критерии исключения:

• Лица, принимающие стабильную дозу руксолитиниба 5 мг один раз в день
• История предшествующей аллогенной трансплантации клеток-предшественников костного мозга или паренхиматозных органов
• Продолжающееся лекарственное поражение печени, алкогольная болезнь печени, неалкогольный стеатогепатит, первичный билиарный цирроз, внепеченочная обструкция, вызванная желчнокаменной болезнью, цирроз печени
• Продолжающийся медикаментозный пневмонит
• Текущее воспалительное заболевание кишечника
• Постоянная алкогольная или наркотическая зависимость
• Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильная стенокардия или нестабильная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения
• Известная гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству (ИМП), метаболитам или вспомогательным веществам препарата
• Нежелание или неспособность принимать пероральные препараты
• Неразрешенная негематологическая токсичность от предшествующих терапий, которая > Общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) степени 1 (за исключением алопеции [степень 1 или 2 разрешена])
• Беременные или кормящие самки
• Цитомегаловирус (ЦМВ): Текущая инфекция, лечение или профилактика в течение последних 28 дней.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.