Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van idelalisib bij volwassenen die ruxolitinib krijgen als therapie voor primaire, post-polycytemie vera of post-essentiële trombocytemie Myelofibrose met progressieve of recidiverende ziekte (Madison)

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label fase 1b-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van idelalisib te evalueren bij proefpersonen die ruxolitinib krijgen als therapie voor primaire, post-polycytemie vera of post-essentiële trombocytemie myelofibrose met progressieve of recidiverende ziekte

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van idelalisib bij volwassenen die ruxolitinib krijgen als therapie voor primaire myelofibrose (PMF), post-polycythemia vera of post-essentiële trombocytemie myelofibrose (post-essentiële trombocytose) met een hoog risico. PV MF of post-ET MF) met progressieve of recidiverende ziekte.

Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Er zullen 4 cohorten zijn (A, B, C, D). Deelnemers krijgen een stijgende dosis of dosisfrequentie van idelalisib op basis van de veiligheidsgegevens van beschikbare cohort(s).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Individuen moeten een stabiele dosis ruxolitinib hebben gehad gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Individuen met PMF, post-PV MF of post-ET MF geclassificeerd als hoog risico of intermediair risico zoals gedefinieerd door het Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) voor PMF of DIPSS Plus, indien cytogenetica beschikbaar is
  • Personen met PMF, post-PV MF of post-ET MF die ruxolitinib krijgen en voldoen aan de 2013 Revised International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) en European Leukemia Net (ELN) responscriteria met progressieve en recidiverende ziekte, met aanpassingen voor progressieve ziekte volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) of klinische verbetering (CI)
  • European Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2
  • Vereiste screening laboratoriumwaarden zoals beschreven in het protocol
  • Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, medicijntoedieningsplan, beeldvormingsonderzoeken, laboratoriumtests, andere onderzoeksprocedures en studiebeperkingen, waaronder verplichte profylaxe voor pneumocystis jiroveci-pneumonie (PJP)
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Individuen op een stabiele dosis ruxolitinib van 5 mg eenmaal daags
  • Geschiedenis van eerdere allogene beenmergvoorlopercellen of solide orgaantransplantatie
  • Aanhoudende door drugs veroorzaakte leverbeschadiging, alcoholische leverziekte, niet-alcoholische steatohepatitis, primaire biliaire cirrose, extrahepatische obstructie veroorzaakt door cholelithiasis, levercirrose
  • Aanhoudende door drugs veroorzaakte longontsteking
  • Aanhoudende inflammatoire darmziekte
  • Aanhoudende alcohol- of drugsverslaving
  • Symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association-classificatie> Klasse II), onstabiele angina of onstabiele hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (IMP), de metabolieten of de hulpstoffen van de formulering
  • Niet bereid of niet in staat om orale medicatie in te nemen
  • Onopgeloste niet-hematologische toxiciteiten van eerdere therapieën die > Common terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1 zijn (met uitzondering van alopecia [Graad 1 of 2 toegestaan])
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Cytomegalovirus (CMV): lopende infectie, behandeling of profylaxe in de afgelopen 28 dagen

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 50 mg eenmaal daags bij deelnemers die ruxolitinib kregen.
Geneesmiddel: Idelalisib
Idelalisib-tabletten oraal toegediend gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib wordt toegediend volgens de zorgstandaard volgens de bijsluiter
Experimenteel: Cohort B, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 50 mg tweemaal daags bij deelnemers die ruxolitinib kregen.
Geneesmiddel: Idelalisib
Idelalisib-tabletten oraal toegediend gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib wordt toegediend volgens de zorgstandaard volgens de bijsluiter
Experimenteel: Cohort C, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 150 mg eenmaal daags bij deelnemers die ruxolitinib kregen.
Geneesmiddel: Idelalisib
Idelalisib-tabletten oraal toegediend gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib wordt toegediend volgens de zorgstandaard volgens de bijsluiter
Experimenteel: Cohort D, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 150 mg tweemaal daags bij deelnemers die ruxolitinib kregen.
Geneesmiddel: Idelalisib
Idelalisib-tabletten oraal toegediend gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib wordt toegediend volgens de zorgstandaard volgens de bijsluiter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een behandeling ondergaat Opkomende bijwerkingen binnen 28 dagen na blootstelling aan idelalisib
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 28 dagen
Datum eerste dosis tot 28 dagen
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart gerelateerd aan idelalisib binnen 28 dagen na blootstelling aan idelalisib
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 28 dagen
Datum eerste dosis tot 28 dagen
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling opdoemde laboratoriumafwijkingen binnen 28 dagen na blootstelling aan idelalisib doormaakte naar slechtste graad bij postbaseline
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 28 dagen
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als waarden die ten minste één toxiciteitsgraad hoger zijn dan de uitgangswaarde. De meest ernstig gegradeerde afwijking van alle tests werd voor elke deelnemer geteld. Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.03, waarbij 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=potentieel levensbedreigend.
Datum eerste dosis tot 28 dagen
Percentage deelnemers dat definitief stopte met idelalisib vanwege een bijwerking binnen 28 dagen na blootstelling aan idelalisib
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 28 dagen
Datum eerste dosis tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat behandeling ervaart Opkomende bijwerkingen na 28 dagen blootstelling aan idelalisib
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum (maximaal: 15,1 maanden) plus 30 dagen
Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum (maximaal: 15,1 maanden) plus 30 dagen
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart die verband houden met idelalisib na 28 dagen blootstelling aan idelalisib
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum (maximaal: 15,1 maanden) plus 30 dagen
Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum (maximaal: 15,1 maanden) plus 30 dagen
Percentage deelnemers dat abnormale laboratoriumafwijkingen ervaart na 28 dagen blootstelling aan idelalisib naar slechtste graad bij postbaseline
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum (maximaal: 15,1 maanden) plus 30 dagen
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als waarden die ten minste één toxiciteitsgraad hoger zijn dan de uitgangswaarde. De meest ernstig gegradeerde afwijking van alle tests werd voor elke deelnemer geteld. Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.03, waarbij 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=potentieel levensbedreigend.
Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum (maximaal: 15,1 maanden) plus 30 dagen
Percentage deelnemers dat definitief stopte met Idelalisib vanwege een bijwerking na 28 dagen blootstelling
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum (maximaal: 15,1 maanden) plus 30 dagen
Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum (maximaal: 15,1 maanden) plus 30 dagen
Tarief van algehele respons
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de behandeling (tot 15,1 maanden)
Totale responspercentage zoals gedefinieerd door de herziene International Working Group for Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) en European Leukemia Net (ELN) responscriteria uit 2013.
Begin van de behandeling tot het einde van de behandeling (tot 15,1 maanden)
Plasmaconcentratie van Idelalisib en GS-563117 (Idelalisib Metabolite)
Tijdsspanne: Predosis week 2, 1,5 uur week 2 en predosis week 3
Predosis week 2, 1,5 uur week 2 en predosis week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-397-1245

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idelalisib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren