Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus idelalisibin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi aikuisilla, jotka saavat ruksolitinibia primaarisen, postpolycythemia veran tai post-essentiaalisen trombosytemiamyelofibroosin hoitoon, jossa sairaus on progressiivinen tai uusiutunut (Madison)

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 1b avoin tutkimus idelalisibin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, jotka saavat ruksolitinibia primaarisena, post-polycythemia veran tai post-essentiaalisen trombosytemiamyelofibroosin hoitoon, johon liittyy progressiivinen tai uusiutuva sairaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida idelalisibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aikuisilla, jotka saavat ruksolitinibia keskitason tai korkean riskin primaarisen myelofibroosin (PMF), post-polycythemia veran tai post-essentiaalisen trombosytemiamyelofibroosin (post-essentiaalisen myelofibroosin) hoitona. PV MF tai post-ET MF), joilla on etenevä tai uusiutunut sairaus.

Tämä on annoskorotustutkimus. Kohortteja on 4 (A, B, C, D). Osallistujat saavat nousevan idelalisibin annoksen tai annostiheyden saatavilla olevien kohorttien turvallisuustietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Henkilöiden on täytynyt saada vakaa ruksolitinibi-annos vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Henkilöt, joilla on PMF, post-PV MF tai post-ET MF, jotka on luokiteltu korkean riskin tai keskitason riskiksi Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) PMF- tai DIPSS Plus -määritelmän mukaisesti, jos sytogenetiikka on saatavilla
  • Henkilöt, joilla on PMF, post-PV MF tai post-ET MF ja jotka saavat ruksolitinibia ja täyttävät vuoden 2013 tarkistetun kansainvälisen myelofibroosin tutkimus- ja hoitotyöryhmän (IWG-MRT) ja European Leukemia Netin (ELN) vastekriteerit, joilla on etenevä ja uusiutunut sairaus, modifikaatioilla etenevän taudin täydellisen remission (CR), osittaisen remission (PR) tai kliinisen paranemisen (CI) vuoksi
  • European Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Vaaditut seulontalaboratorioarvot pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, lääkkeiden antosuunnitelmaa, kuvantamistutkimuksia, laboratoriotestejä, muita tutkimusmenetelmiä ja tutkimusrajoituksia, mukaan lukien pneumocystis jiroveci -keuhkokuumeen (PJP) pakollinen ennaltaehkäisy
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on vakaa ruksolitinibiannos 5 mg kerran päivässä
  • Aiempi allogeeninen luuytimen progenitorisolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Jatkuva lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, alkoholista johtuva maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, primaarinen sappikirroosi, sappikivitaudin aiheuttama ekstrahepaattinen tukkeuma, maksakirroosi
  • Jatkuva lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus
  • Jatkuva tulehduksellinen suolistosairaus
  • Jatkuva alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokitus > luokka II), epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuksen tutkimuslääkkeelle (IMP), metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
  • Ei halua tai kykene ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Ratkaisemattomat ei-hematologiset myrkyllisyydet aikaisemmista hoidoista, jotka ovat > yleisen terminologian kriteerit haittatapahtumille (CTCAE) luokka 1 (poikkeuksena hiustenlähtö [Grased 1 tai 2 sallittu])
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Sytomegalovirus (CMV): Jatkuva infektio, hoito tai ennaltaehkäisy viimeisen 28 päivän aikana

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A, idelalisibi + ruksolitinibi
Idelalisibi 50 mg kerran päivässä ruksolitinibia saaneille osallistujille.
Lääke: Idelalisib
Idelalisibitabletit suun kautta 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibia annetaan pakkausselosteen mukaisesti
Kokeellinen: Kohortti B, idelalisibi + ruksolitinibi
Idelalisibi 50 mg kahdesti vuorokaudessa ruksolitinibia saaneille osallistujille.
Lääke: Idelalisib
Idelalisibitabletit suun kautta 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibia annetaan pakkausselosteen mukaisesti
Kokeellinen: Kohortti C, idelalisibi + ruksolitinibi
Idelalisibi 150 mg kerran päivässä ruksolitinibia saaneille osallistujille.
Lääke: Idelalisib
Idelalisibitabletit suun kautta 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibia annetaan pakkausselosteen mukaisesti
Kokeellinen: Kohortti D, idelalisibi + ruksolitinibi
Idelalisibi 150 mg kahdesti vuorokaudessa ruksolitinibia saaneille osallistujille.
Lääke: Idelalisib
Idelalisibitabletit suun kautta 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibia annetaan pakkausselosteen mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia 28 päivän sisällä idelalisibille altistumisesta
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 28 päivää
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat idelalisibiin liittyviä haittatapahtumia 28 päivän sisällä idelalisibille altistumisesta
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 28 päivää
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä poikkeavuuksia laboratorioissa 28 päivän sisällä idelalisibille altistumisesta huonoimman asteen mukaan lähtötilanteen jälkeisellä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 28 päivää
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhtä toksisuusastetta lähtötasosta. Vakavin poikkeavuus kaikista testeistä laskettiin jokaiselle osallistujalle. Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeamat luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan, versio 4.03, jossa 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = potentiaalisesti hengenvaarallinen.
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat Idelalisibin käytön pysyvästi haittatapahtuman vuoksi 28 päivän sisällä Idelalisibille altistumisesta
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 28 päivää
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat hoitoa ilmeneviä haittatapahtumia yli 28 päivän idelalisibille altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 15,1 kuukautta) plus 30 päivää
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 15,1 kuukautta) plus 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat Idelalisibiin liittyviä haittatapahtumia yli 28 päivän idelalisibille altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 15,1 kuukautta) plus 30 päivää
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 15,1 kuukautta) plus 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat epänormaaleja laboratoriopoikkeavuuksia yli 28 päivän idelalisibille altistumisen jälkeen, huonoimman asteen mukaan lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 15,1 kuukautta) plus 30 päivää
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhtä toksisuusastetta lähtötasosta. Vakavin poikkeavuus kaikista testeistä laskettiin jokaiselle osallistujalle. Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeamat luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan, versio 4.03, jossa 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = potentiaalisesti hengenvaarallinen.
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 15,1 kuukautta) plus 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat Idelalisibin käytön pysyvästi 28 päivän altistumisen jälkeen tapahtuneen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 15,1 kuukautta) plus 30 päivää
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 15,1 kuukautta) plus 30 päivää
Kokonaisvastausaste
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 15,1 kuukautta)
Kokonaisvasteen määrä vuoden 2013 tarkistetun kansainvälisen myeloproliferatiivisten kasvainten tutkimus- ja hoitotyöryhmän (IWG-MRT) ja European Leukemia Net (ELN) vastekriteerien mukaan.
Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 15,1 kuukautta)
Idelalisibin ja GS-563117:n (Idelalisib-metaboliitin) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä viikko 2, 1,5 tunnin viikko 2 ja viikko 3 ennen annostusta
Annostusta edeltävä viikko 2, 1,5 tunnin viikko 2 ja viikko 3 ennen annostusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-397-1245

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelofibroosi

Kliiniset tutkimukset Idelalisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa