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Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do idelalisibe em adultos recebendo ruxolitinibe como terapia para mielofibrose primária, pós-policitemia vera ou pós-trombocitemia essencial com doença progressiva ou recidivante (Madison)

31 de agosto de 2020 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto de fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do idelalisibe em indivíduos recebendo ruxolitinibe como terapia para mielofibrose primária, pós-policitemia vera ou pós-trombocitemia essencial com doença progressiva ou recidivante

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do idelalisibe em adultos recebendo ruxolitinibe como terapia para mielofibrose primária (PMF) de risco intermediário a alto, pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial (pós- PV MF ou pós-ET MF) com doença progressiva ou recidivante.

Este é um estudo de escalonamento de dose. Haverá 4 coortes (A, B, C, D). Os participantes receberão uma dose crescente ou frequência de dose de idelalisibe com base nos dados de segurança da(s) coorte(s) disponível(eis).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Os indivíduos devem estar em uma dose estável de ruxolitinibe por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Indivíduos com MMP, MF pós-PV ou MF pós-ET classificados como alto risco ou risco intermediário, conforme definido pelo Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) para PMF ou DIPSS Plus, se a citogenética estiver disponível
  • Indivíduos com PMF, MF pós-PV ou MF pós-ET que estão recebendo ruxolitinibe e atendem aos critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional Revisado de 2013 para Pesquisa e Tratamento de Mielofibrose (IWG-MRT) e European Leukemia Net (ELN) com doença progressiva e recidivante, com modificações para remissão completa da doença progressiva (CR), remissão parcial (PR) ou melhora clínica (CI)
  • Status de desempenho do European Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2
  • Valores laboratoriais de triagem necessários, conforme descrito no protocolo
  • Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de administração de medicamentos, estudos de imagem, exames laboratoriais, outros procedimentos do estudo e restrições do estudo, incluindo profilaxia obrigatória para pneumonia por Pneumocystis jiroveci (PJP)
  • Capaz de entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado

Principais Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos em uma dose estável de ruxolitinibe de 5 mg uma vez ao dia
  • História de células progenitoras de medula óssea alogênicas anteriores ou transplante de órgão sólido
  • Lesão hepática contínua induzida por drogas, doença hepática alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica, cirrose biliar primária, obstrução extra-hepática causada por colelitíase, cirrose hepática
  • Pneumonite induzida por drogas em curso
  • Doença inflamatória intestinal em curso
  • Dependência contínua de álcool ou drogas
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classificação da New York Heart Association > Classe II), angina instável ou arritmia cardíaca instável que requer medicação
  • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento experimental do estudo (PIM), aos metabólitos ou aos excipientes da formulação
  • Relutante ou incapaz de tomar medicação oral
  • Toxicidades não hematológicas não resolvidas de terapias anteriores que são > Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Grau 1 (com exceção de alopecia [Grau 1 ou 2 permitido])
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Citomegalovírus (CMV): infecção, tratamento ou profilaxia em andamento nos últimos 28 dias

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A, Idelalisibe + Ruxolitinibe
Idelalisibe 50 mg uma vez ao dia em participantes recebendo ruxolitinibe.
Medicamento: Idelalisibe
Idelalisib comprimidos administrados por via oral durante 24 semanas
Outros nomes:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicamento: Ruxolitinibe
Ruxolitinibe será administrado de acordo com o padrão de atendimento de acordo com a bula
Experimental: Coorte B, Idelalisibe + Ruxolitinibe
Idelalisibe 50 mg duas vezes ao dia em participantes recebendo ruxolitinibe.
Medicamento: Idelalisibe
Idelalisib comprimidos administrados por via oral durante 24 semanas
Outros nomes:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicamento: Ruxolitinibe
Ruxolitinibe será administrado de acordo com o padrão de atendimento de acordo com a bula
Experimental: Coorte C, Idelalisibe + Ruxolitinibe
Idelalisibe 150 mg uma vez ao dia em participantes recebendo ruxolitinibe.
Medicamento: Idelalisibe
Idelalisib comprimidos administrados por via oral durante 24 semanas
Outros nomes:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicamento: Ruxolitinibe
Ruxolitinibe será administrado de acordo com o padrão de atendimento de acordo com a bula
Experimental: Coorte D, Idelalisibe + Ruxolitinibe
Idelalisibe 150 mg duas vezes ao dia em participantes recebendo ruxolitinibe.
Medicamento: Idelalisibe
Idelalisib comprimidos administrados por via oral durante 24 semanas
Outros nomes:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicamento: Ruxolitinibe
Ruxolitinibe será administrado de acordo com o padrão de atendimento de acordo com a bula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram qualquer evento adverso emergente do tratamento dentro de 28 dias após a exposição ao idelalisibe
Prazo: Data da primeira dose até 28 dias
Data da primeira dose até 28 dias
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos relacionados ao idelalisibe dentro de 28 dias após a exposição ao idelalisibe
Prazo: Data da primeira dose até 28 dias
Data da primeira dose até 28 dias
Porcentagem de participantes que apresentaram anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento dentro de 28 dias após a exposição ao idelalisibe por pior grau na linha de base
Prazo: Data da primeira dose até 28 dias
As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como valores que aumentam pelo menos um grau de toxicidade desde o início. A anormalidade graduada mais grave de todos os testes foi contada para cada participante. As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram classificadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), Versão 4.03, onde 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4=Potencialmente Ameaça a Vida.
Data da primeira dose até 28 dias
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o idelalisibe devido a um evento adverso dentro de 28 dias após a exposição ao idelalisibe
Prazo: Data da primeira dose até 28 dias
Data da primeira dose até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes após 28 dias de exposição ao idelalisibe
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose (máximo: 15,1 meses) mais 30 dias
Data da primeira dose até a data da última dose (máximo: 15,1 meses) mais 30 dias
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos relacionados ao idelalisibe após 28 dias de exposição ao idelalisibe
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose (máximo: 15,1 meses) mais 30 dias
Data da primeira dose até a data da última dose (máximo: 15,1 meses) mais 30 dias
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais anormais após 28 dias de exposição ao idelalisibe por pior grau na linha de base
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose (máximo: 15,1 meses) mais 30 dias
As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como valores que aumentam pelo menos um grau de toxicidade desde o início. A anormalidade graduada mais grave de todos os testes foi contada para cada participante. As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram classificadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), Versão 4.03, onde 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4=Potencialmente Ameaça a Vida.
Data da primeira dose até a data da última dose (máximo: 15,1 meses) mais 30 dias
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o idelalisibe devido a um evento adverso após 28 dias de exposição
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose (máximo: 15,1 meses) mais 30 dias
Data da primeira dose até a data da última dose (máximo: 15,1 meses) mais 30 dias
Taxa de Resposta Geral
Prazo: Início do tratamento até o final do tratamento (até 15,1 meses)
Taxa de resposta geral conforme definido pelos critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional Revisado de 2013 para Pesquisa e Tratamento de Neoplasias Mieloproliferativas (IWG-MRT) e Rede Europeia de Leucemia (ELN).
Início do tratamento até o final do tratamento (até 15,1 meses)
Concentração plasmática de Idelalisibe e GS-563117 (metabólito de Idelalisibe)
Prazo: Pré-dose Semana 2, 1,5 hora Semana 2 e Pré-dose Semana 3
Pré-dose Semana 2, 1,5 hora Semana 2 e Pré-dose Semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-397-1245

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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