Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de idelalisib en adultos que reciben ruxolitinib como tratamiento para la mielofibrosis primaria, pospolicitemia vera o postrombocitemia esencial con enfermedad progresiva o recidivante (Madison)

Criterios clave de inclusión:

• Los individuos deben haber recibido una dosis estable de ruxolitinib durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio
• Individuos con FMP, MF posterior a PV o MF posterior a ET clasificados como de alto riesgo o riesgo intermedio según lo define el Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) para PMF o DIPSS Plus, si la citogenética está disponible
• Individuos con PMF, MF posterior a PV o MF posterior a ET que reciben ruxolitinib y cumplen con los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional revisado para la investigación y el tratamiento de la mielofibrosis (IWG-MRT) y la Red Europea de Leucemia (ELN) de 2013 con enfermedad progresiva y recidivante, con modificaciones para la remisión completa (CR) progresiva de la enfermedad, la remisión parcial (PR) o la mejoría clínica (CI)
• Estado funcional del European Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2
• Valores de laboratorio de detección requeridos como se describe en el protocolo
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de administración de medicamentos, los estudios de imágenes, las pruebas de laboratorio, otros procedimientos del estudio y las restricciones del estudio, incluida la profilaxis obligatoria para la neumonía por pneumocystis jiroveci (PJP)
• Capaz de entender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado

Criterios clave de exclusión:

• Individuos con una dosis estable de ruxolitinib de 5 mg una vez al día
• Antecedentes de trasplante alogénico previo de células progenitoras de médula ósea o de órganos sólidos
• Daño hepático inducido por fármacos en curso, hepatopatía alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis biliar primaria, obstrucción extrahepática causada por colelitiasis, cirrosis hepática
• Neumonitis inducida por fármacos en curso
• Enfermedad inflamatoria intestinal en curso
• Adicción continua al alcohol o las drogas
• Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clasificación de la New York Heart Association > Clase II), angina inestable o arritmia cardíaca inestable que requiere medicación
• Hipersensibilidad conocida al medicamento en investigación del estudio (IMP), a los metabolitos o a los excipientes de la formulación
• No quiere o no puede tomar medicamentos orales
• Toxicidades no hematológicas no resueltas de terapias anteriores que son > Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) Grado 1 (con la excepción de la alopecia [Grado 1 o 2 permitido])
• Hembras gestantes o lactantes
• Citomegalovirus (CMV): infección en curso, tratamiento o profilaxis en los últimos 28 días

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.