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進行性または再発性疾患を伴う原発性、真性多血症後、または本態性血小板血症後の骨髄線維症の治療としてルキソリチニブを受けている成人におけるイデラリシブの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究 (Madison)

2020年8月31日 更新者：Gilead Sciences

進行性または再発性疾患を伴う原発性、真性多血症後、または本態性血小板血症後の骨髄線維症の治療としてルキソリチニブを投与されている被験者におけるイデラリシブの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1b 相非盲検試験

この研究の主な目的は、中～高リスクの原発性骨髄線維症（PMF）、真性多血症後、または本態性血小板血症後の骨髄線維症（ PV MF または post-ET MF) で、進行性または再発性疾患を伴う患者。

これは用量漸増試験です。 4 つのコホート (A、B、C、D) があります。 参加者は、利用可能なコホートの安全性データに基づいて、イデラリシブの漸増用量または用量頻度を受け取ります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -個人は、研究に参加する前に少なくとも4週間ルキソリチニブの安定した用量を服用していなければなりません
  • -PMFまたはDIPSS Plusの動的国際予後スコアリングシステム（DIPSS）によって定義された高リスクまたは中リスクに分類されるPMF、ポストPV MF、またはポストET MFを有する個人、細胞遺伝学が利用可能な場合
  • ルキソリチニブを受けており、骨髄線維症研究および治療のための2013改訂国際作業部会（IWG-MRT）および欧州白血病ネット（ELN）応答基準を満たすPMF、ポストPV MF、またはポストET MFを有する個人 疾患の進行および再発、進行性疾患の完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、または臨床的改善 (CI) の修正を伴う
  • -欧州共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
  • プロトコルに記載されている必要なスクリーニング検査値
  • -予定された訪問、薬物投与計画、画像検査、臨床検査、その他の研究手順、およびニューモシスチス・ジロベチ肺炎（PJP）の必須予防を含む研究制限を喜んで順守できる
  • -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある

主な除外基準:

  • ルキソリチニブ 5 mg を 1 日 1 回安定して服用している患者
  • -以前の同種骨髄前駆細胞または固形臓器移植の病歴
  • 進行中の薬物性肝障害、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、胆石症による肝外閉塞、肝硬変
  • 進行中の薬剤性肺炎
  • 進行中の炎症性腸疾患
  • 進行中のアルコールまたは薬物中毒
  • 症候性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会分類 > クラス II)、不安定狭心症、または投薬を必要とする不安定心不整脈
  • -治験薬（IMP）、代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
  • 経口薬を服用したくない、または服用できない
  • >有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1（脱毛症を除く[グレード1または2が許可されている]）である以前の治療による未解決の非血液毒性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • サイトメガロウイルス（CMV）：過去28日以内に継続的な感染、治療、または予防

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A、イデラリシブ + ルキソリチニブ
ルキソリチニブを投与されている参加者には、イデラリシブ 50 mg を 1 日 1 回。
薬：イデラリシブ
イデラリシブ錠を 24 週間経口投与
他の名前：
  • ザイデリグ®
  • GS-1101
  • CAL-101
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブは、添付文書に従って標準治療に従って投与されます
実験的：コホート B、イデラリシブ + ルキソリチニブ
ルキソリチニブを投与されている参加者には、イデラリシブ 50 mg を 1 日 2 回。
薬：イデラリシブ
イデラリシブ錠を 24 週間経口投与
他の名前：
  • ザイデリグ®
  • GS-1101
  • CAL-101
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブは、添付文書に従って標準治療に従って投与されます
実験的：コホート C、イデラリシブ + ルキソリチニブ
ルキソリチニブを投与されている参加者には、イデラリシブ 150 mg を 1 日 1 回。
薬：イデラリシブ
イデラリシブ錠を 24 週間経口投与
他の名前：
  • ザイデリグ®
  • GS-1101
  • CAL-101
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブは、添付文書に従って標準治療に従って投与されます
実験的：コホート D、イデラリシブ + ルキソリチニブ
ルキソリチニブを投与されている参加者では、イデラリシブ 150 mg を 1 日 2 回。
薬：イデラリシブ
イデラリシブ錠を 24 週間経口投与
他の名前：
  • ザイデリグ®
  • GS-1101
  • CAL-101
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブは、添付文書に従って標準治療に従って投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イデラリシブ曝露から28日以内に何らかの治療による有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から28日まで
初回投与日から28日まで
イデラリシブ曝露から28日以内にイデラリシブに関連する有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から28日まで
初回投与日から28日まで
イデラリシブ曝露から 28 日以内に治療に伴う臨床検査値異常を経験した参加者の割合（ベースライン後の最悪のグレード別）
時間枠：初回投与日から28日まで
治療により発生した臨床検査値異常は、ベースラインから少なくとも 1 つの毒性グレードを増加させる値として定義されました。 すべてのテストからの最も深刻な段階的異常が各参加者についてカウントされました。 治療中に発生した臨床検査値の異常は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）、バージョン 4.03 に従って等級付けされました。ここで、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす可能性があります。
初回投与日から28日まで
イデラリシブ曝露から 28 日以内に有害事象によりイデラリシブを永久に中止した参加者の割合
時間枠：初回投与日から28日まで
初回投与日から28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日間のイデラリシブ曝露を超えて治療緊急有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から最終投与日まで（最大：15.1ヶ月）＋30日
初回投与日から最終投与日まで（最大：15.1ヶ月）＋30日
28日間のイデラリシブ暴露を超えてイデラリシブに関連する有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から最終投与日まで（最大：15.1ヶ月）＋30日
初回投与日から最終投与日まで（最大：15.1ヶ月）＋30日
28日を超えて異常な検査異常を経験した参加者の割合 ベースライン後の最悪のグレードによるイデラリシブ曝露
時間枠：初回投与日から最終投与日まで（最大：15.1ヶ月）＋30日
治療により発生した臨床検査値異常は、ベースラインから少なくとも 1 つの毒性グレードを増加させる値として定義されました。 すべてのテストからの最も深刻な段階的異常が各参加者についてカウントされました。 治療中に発生した臨床検査値の異常は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）、バージョン 4.03 に従って等級付けされました。ここで、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす可能性があります。
初回投与日から最終投与日まで（最大：15.1ヶ月）＋30日
28日以上の暴露で有害事象のためにイデラリシブを永久に中止した参加者の割合
時間枠：初回投与日から最終投与日まで（最大：15.1ヶ月）＋30日
初回投与日から最終投与日まで（最大：15.1ヶ月）＋30日
全体的な反応率
時間枠：治療開始から治療終了まで（最長15.1ヶ月）
2013 年に改訂された骨髄増殖性腫瘍の研究と治療のための国際ワーキング グループ (IWG-MRT) および European Leukemia Net (ELN) の反応基準によって定義された全体的な反応率。
治療開始から治療終了まで（最長15.1ヶ月）
Idelalisib および GS-563117 (Idelalisib 代謝物) の血漿中濃度
時間枠：第 2 週の投与前、第 2 週の 1.5 時間、および第 3 週の投与前
第 2 週の投与前、第 2 週の 1.5 時間、および第 3 週の投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月5日

一次修了 (実際)

2017年11月20日

研究の完了 (実際)

2017年11月20日

試験登録日

最初に提出

2015年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月31日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-397-1245

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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