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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di idelalisib negli adulti trattati con ruxolitinib come terapia per la mielofibrosi primaria, post-policitemia vera o post-trombocitemia essenziale con malattia progressiva o recidivante (Madison)

31 agosto 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1b in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di idelalisib in soggetti che ricevono ruxolitinib come terapia per la mielofibrosi primaria, post-policitemia vera o post-trombocitemia essenziale con malattia progressiva o recidivante

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di idelalisib negli adulti trattati con ruxolitinib come terapia per la mielofibrosi primaria (PMF) ad alto rischio, post-policitemia vera o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (post- PV MF o post-ET MF) con malattia progressiva o recidivante.

Questo è uno studio di aumento della dose. Ci saranno 4 coorti (A, B, C, D). I partecipanti riceveranno una dose crescente o una frequenza della dose di idelalisib sulla base dei dati di sicurezza delle coorti disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Gli individui devono aver assunto una dose stabile di ruxolitinib per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Individui con PMF, MF post-PV o MF post-ET classificati come ad alto rischio o rischio intermedio come definito dal Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) per PMF o DIPSS Plus, se la citogenetica è disponibile
  • Individui con PMF, MF post-PV o MF post-ET che stanno ricevendo ruxolitinib e soddisfano i criteri di risposta del 2013 Revised International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) e European Leukemia Net (ELN) con malattia progressiva e recidivante, con modifiche per malattia progressiva remissione completa (CR), remissione parziale (PR) o miglioramento clinico (CI)
  • Performance status ECOG (European Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Valori di laboratorio di screening richiesti come descritto nel protocollo
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, gli studi di imaging, i test di laboratorio, altre procedure di studio e le restrizioni dello studio inclusa la profilassi obbligatoria per la polmonite da pneumocystis jiroveci (PJP)
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti con una dose stabile di ruxolitinib di 5 mg una volta al giorno
  • Storia di precedente trapianto allogenico di cellule progenitrici del midollo osseo o di organi solidi
  • Danno epatico indotto da farmaci in corso, malattia epatica alcolica, steatoepatite non alcolica, cirrosi biliare primaria, ostruzione extraepatica causata da colelitiasi, cirrosi epatica
  • Polmonite indotta da farmaci in corso
  • Malattia infiammatoria intestinale in corso
  • Dipendenza da alcol o droghe in corso
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (Classificazione della New York Heart Association > Classe II), angina instabile o aritmia cardiaca instabile che richiede farmaci
  • Ipersensibilità nota al medicinale sperimentale dello studio (IMP), ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione
  • Riluttante o incapace di assumere farmaci per via orale
  • Tossicità non ematologiche irrisolte da terapie precedenti che sono > Criteri terminologici comuni per eventi avversi (CTCAE) Grado 1 (ad eccezione dell'alopecia [Grado 1 o 2 consentito])
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Citomegalovirus (CMV): infezione, trattamento o profilassi in corso negli ultimi 28 giorni

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 50 mg una volta al giorno nei partecipanti che ricevono ruxolitinib.
Droga: Idelalisib
Compresse di idelalisib somministrate per via orale per 24 settimane
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib verrà somministrato secondo lo standard di cura secondo il foglietto illustrativo
Sperimentale: Coorte B, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 50 mg due volte al giorno nei partecipanti che ricevono ruxolitinib.
Droga: Idelalisib
Compresse di idelalisib somministrate per via orale per 24 settimane
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib verrà somministrato secondo lo standard di cura secondo il foglietto illustrativo
Sperimentale: Coorte C, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 150 mg una volta al giorno nei partecipanti che ricevono ruxolitinib.
Droga: Idelalisib
Compresse di idelalisib somministrate per via orale per 24 settimane
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib verrà somministrato secondo lo standard di cura secondo il foglietto illustrativo
Sperimentale: Coorte D, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 150 mg due volte al giorno nei partecipanti trattati con ruxolitinib.
Droga: Idelalisib
Compresse di idelalisib somministrate per via orale per 24 settimane
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib verrà somministrato secondo lo standard di cura secondo il foglietto illustrativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento entro 28 giorni dall'esposizione a Idelalisib
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 28 giorni
Data della prima dose fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi correlati a Idelalisib entro 28 giorni dall'esposizione a Idelalisib
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 28 giorni
Data della prima dose fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento entro 28 giorni dall'esposizione a idelalisib in base al grado peggiore al basale
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 28 giorni
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale. L'anomalia graduata più grave di tutti i test è stata contata per ciascun partecipante. Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state classificate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.03, dove 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=potenzialmente pericoloso per la vita.
Data della prima dose fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente Idelalisib a causa di un evento avverso entro 28 giorni dall'esposizione a Idelalisib
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 28 giorni
Data della prima dose fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento oltre i 28 giorni di esposizione a Idelalisib
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 15,1 mesi) più 30 giorni
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 15,1 mesi) più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi correlati a Idelalisib oltre i 28 giorni di esposizione a Idelalisib
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 15,1 mesi) più 30 giorni
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 15,1 mesi) più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio anormali oltre i 28 giorni di esposizione a idelalisib per grado peggiore al basale
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 15,1 mesi) più 30 giorni
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale. L'anomalia graduata più grave di tutti i test è stata contata per ciascun partecipante. Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state classificate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.03, dove 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=potenzialmente pericoloso per la vita.
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 15,1 mesi) più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente Idelalisib a causa di un evento avverso oltre i 28 giorni di esposizione
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 15,1 mesi) più 30 giorni
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 15,1 mesi) più 30 giorni
Tasso di risposta complessiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 15,1 mesi)
Tasso di risposta globale come definito dal gruppo di lavoro internazionale rivisto del 2013 per la ricerca e il trattamento delle neoplasie mieloproliferative (IWG-MRT) e dai criteri di risposta della rete europea per la leucemia (ELN).
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 15,1 mesi)
Concentrazione plasmatica di idelalisib e GS-563117 (metabolita di idelalisib)
Lasso di tempo: Pre-dose settimana 2, 1,5 ore settimana 2 e pre-dose settimana 3
Pre-dose settimana 2, 1,5 ore settimana 2 e pre-dose settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-397-1245

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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