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Supplémentation en oxygène et hyperinflation du ventilateur dans l'aspiration endotrachéale (OSVHES) (OSVHES)

12 août 2022 mis à jour par: Jacqueline R F Vianna, Universidade Federal de Sao Carlos

Effets de la faible supplémentation en oxygène et de l'hyperinflation du ventilateur dans l'aspiration endotrachéale des patients ventilés mécaniquement

Il s'agit d'une étude en double cross-over où tous les patients sont répartis au hasard dans l'une des deux séquences de traitement associées à l'aspiration endotrachéale. après aspiration (intervention I), et l'autre hyperoxygénation avec apport d'oxygène à 20% au-dessus de l'offre basale (Intervention II) de la même façon. Le deuxième traitement (B) utilise une technique d'hyperinflation avec le ventilateur mécanique (PEP-ZEEP) associé avec hyperoxygénation. L'intervention I, utilise la PEP-ZEEP offrant 20% au-dessus de l'oxygénation basale et l'intervention II utilise la PEP-ZEEP avec apport basal d'oxygène de la même manière.

Tous les sujets ont été répartis au hasard à l'aide d'enveloppes scellées dans une séquence de traitement A ou B le jour 1. Les patients ont reçu deux traitements, à au moins quatre heures d'intervalle. Le premier traitement a lieu le matin et le traitement alternatif est effectué l'après-midi. Au jour 2, l'ordre des traitements a été inversé en utilisant la même séquence de position du patient. Les interventions I et II sont effectuées à au moins 4 heures d'intervalle pour minimiser tout effet de report.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aspiration endotrachéale ne doit être réalisée que sur indication précise, car elle est associée à des effets indésirables sur les paramètres hémodynamiques, la ventilation, l'oxygénation et la mécanique respiratoire.

L'hyperoxygénation est l'une des méthodes de prévention de l'hypoxémie induite par la procédure d'aspiration trachéale et a été proposée pour son efficacité. Une autre méthode est l'hyperinflation avec le ventilateur mécanique. L'hypergonflage du ventilateur améliore l'oxygénation, mobilise l'excès de sécrétion bronchique et re-développe les zones pulmonaires effondrées.

Le PEEP-ZEEP est une technique d'hyperinflation du ventilateur, décrite comme une inflation pulmonaire par une augmentation de la pression positive à la fin de l'expiration (PEP), suivie d'une dégonflage pulmonaire rapide avec une réduction brutale de la PEP à ZEEP (0 centimètre d'eau (cmH2O )).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Batatais, São Paulo, Brésil, 14300-000
        • The ICU of Hospital Santa Casa de Misericordia of Batatais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ventilation mécanique pendant plus de 12h
  • Stabilité hémodynamique
  • Présence de critères d'indication de la procédure d'aspiration endotrachéale

Critère d'exclusion:

  • Fortes doses d'amines vasopresseurs et/ou troubles du rythme sévères
  • Hémoglobine < 7 g/dL
  • FiO2 ≥ 0,6
  • PEP ≥ 10 cmH2O
  • Conditions : fractures des côtes, drain thoracique, bronchospasme sévère, pneumothorax non drainé et trachéotomie
  • Contre-indications de l'hyperinflation ventilatoire (PEP-ZEEP) : pression intracrânienne > 10 mmHg, troubles hémorragiques, degrés accentués de reflux gastro-oesophagien et pneumopathie bulleuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Hyperoxygénation - 100% FiO2
L'hyperoxygénation consistait à fournir 100 % de la fraction d'oxygène inspiré (FIO2).
Autre: Hyperoxygénation 20% FiO2
L'aspiration endotrachéale associée à l'hyperoxygénation impliquait de fournir 20 % d'oxygène au-dessus de la FiO2 basale.
Autre: Hyperoxygénation - 20% FiO2
L'hyperoxygénation impliquait de fournir 20 % d'oxygène au-dessus de la FiO2 de base.
Autre: Hyperoxygénation 100% FiO2
L'aspiration endotrachéale associée à l'hyperoxygénation consistait à fournir 100 % d'oxygène.
Autre: Hyperinflation - FiO2 basale
Hypergonflage du ventilateur, avec maintien de l'oxygène déjà proposé au patient.
Autre: Hyperinflation (PEP- ZEEP) 20% FiO2
L'hyperinflation du ventilateur associée à l'aspiration endotrachéale (manœuvre PEEP-ZEEP) et l'hyperoxygénation impliquaient de fournir 20 % d'oxygène.
Autre: Hyperinflation - 20% FiO2
L'hypergonflage et l'hyperoxygénation du ventilateur impliquaient de fournir 20 % d'oxygène.
Autre: Hyperoxygénation 20% FiO2
L'aspiration endotrachéale associée à l'hyperoxygénation impliquait de fournir 20 % d'oxygène au-dessus de la FiO2 basale.
Autre: Hyperinflation (PEP- ZEEP) FiO2 basale
L'aspiration endotrachéale associait une hyperinflation du ventilateur (manœuvre PEEP-ZEEP) et n'impliquait aucune hyperoxygénation, conservant l'oxygène déjà offert au patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures d'oxygène (SpO2) et de ventilation (ETCO2)
Délai: L'aspiration endotrachéale est réalisée selon chaque protocole. Les mesures d'oxygène (SpO2) et de ventilation (ETCO2) sont effectuées avant et après l'apport d'oxygène pendant 1 minute, 60 secondes après chaque aspiration, immédiatement après et 30 minutes après la fin.
L'oxygénation est évaluée par la saturation périphérique en oxygène (SpO2), mesurée par un moniteur respiratoire (DX-2021™ ou DX-2023™-Dixtal™. L'impact sur l'oxygénation a été la détection d'hypoxémie avec des valeurs de SpO2 inférieures à 90 %. La ventilation est évaluée par le dioxyde de carbone de fin d'expiration mesuré par un capteur de dioxyde de carbone (CAPNOSTAT CO2 Sensor, Novametrix Medical Systems Inc.) inséré dans le circuit du ventilateur mécanique Dixtal 3012™ - Dixtal™. L'impact sur la ventilation était la détection d'hypoventilation avec des valeurs supérieures à 50 mmHg.
L'aspiration endotrachéale est réalisée selon chaque protocole. Les mesures d'oxygène (SpO2) et de ventilation (ETCO2) sont effectuées avant et après l'apport d'oxygène pendant 1 minute, 60 secondes après chaque aspiration, immédiatement après et 30 minutes après la fin.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures mécaniques respiratoires
Délai: L'aspiration endotrachéale est réalisée selon chaque protocole. Des mesures mécaniques respiratoires de base sont effectuées avant l'aspiration, immédiatement après et 30 minutes après la fin.
La mécanique respiratoire a été mesurée par le ventilateur mécanique Dixtal 3012™- Dixtal™. Son impact sera évalué par les changements de paramètres de normalité des variables : auto-PEP, compliance dynamique (Cd), compliance statique (Cst), résistance des voies respiratoires (rva), pression d'occlusion des voies respiratoires (P0.1), capacité vitale lente ( SVC) et la pression inspiratoire maximale (MIP).
L'aspiration endotrachéale est réalisée selon chaque protocole. Des mesures mécaniques respiratoires de base sont effectuées avant l'aspiration, immédiatement après et 30 minutes après la fin.
Mesures de capnographie volumétrique
Délai: L'aspiration endotrachéale est réalisée selon chaque protocole. Les mesures de capnographie volumétrique de base sont effectuées avant l'aspiration, immédiatement après et 30 minutes après la fin.
La capnographie volumétrique a été évaluée par un capteur de dioxyde de carbone (CAPNOSTAT CO2™ Sensor, Novametrix Medical Systems Inc.) mesuré par un ventilateur mécanique Dixtal 3012™- Dixtal™. Son impact sera évalué par les changements de paramètres de normalité des variables : ETCO2, rapport espace mort anatomique/volume courant (Vd/VT), espace mort alvéolaire (Vd), ventilation alvéolaire (Va), élimination maximale du gaz carbonique par marée ( VtCO2), production de dioxyde de carbone (VCO2) et pression partielle d'expiré (PeCO2).
L'aspiration endotrachéale est réalisée selon chaque protocole. Les mesures de capnographie volumétrique de base sont effectuées avant l'aspiration, immédiatement après et 30 minutes après la fin.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Sao Carlos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacqueline RF Vianna, Master, Ufscar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11354813.1.0000.5504

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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