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Suplementación de Oxígeno e Hiperinsuflación del Ventilador en la Succión Endotraqueal (OSVHES) (OSVHES)

12 de agosto de 2022 actualizado por: Jacqueline R F Vianna, Universidade Federal de Sao Carlos

Efectos de la Suplementación con Bajo Oxígeno y la Hiperinsuflación del Ventilador en la Succión Endotraqueal de Pacientes con Ventilación Mecánica

Este es un estudio cruzado doble en el que todos los pacientes se asignan aleatoriamente a una de las dos secuencias de tratamiento asociadas con la aspiración endotraqueal. El primer tratamiento (A) utiliza dos métodos de succión para cada paciente: uno que involucra hiperoxigenación con administración de oxígeno al 100 % 1 minuto antes y después de la succión (intervención I), y la otra hiperoxigenación con aporte de oxígeno al 20% por encima del ofrecimiento basal (Intervención II) de la misma forma. El segundo tratamiento (B) utiliza una técnica de hiperinsuflación con el ventilador mecánico (PEEP-ZEEP) asociado con hiperoxigenación. La intervención I, utiliza PEEP-ZEEP ofreciendo un 20% por encima de la oxigenación basal y la intervención II utiliza la PEEP-ZEEP con aporte de oxígeno basal de la misma forma.

Todos los sujetos fueron asignados aleatoriamente mediante sobres cerrados a una secuencia de tratamiento A o B el día 1. Los pacientes recibieron dos tratamientos, con al menos cuatro horas de diferencia. El primer tratamiento es por la mañana y el tratamiento alternativo se realiza por la tarde. En el Día 2, el orden de los tratamientos se invirtió usando la misma secuencia de posición del paciente. Las intervenciones I y II se realizan con al menos 4 horas de diferencia para minimizar cualquier efecto de arrastre.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aspiración endotraqueal debe realizarse sólo por indicación precisa, ya que está asociada a efectos indeseables sobre los parámetros hemodinámicos, ventilación, oxigenación y mecánica respiratoria.

La hiperoxigenación es uno de los métodos de prevención de la hipoxemia inducida por el procedimiento de aspiración traqueal y ha sido propuesta por su eficacia. Otro método es la hiperinflación con el ventilador mecánico. La hiperinflación del ventilador mejora la oxigenación, moviliza el exceso de secreción bronquial y reexpande las áreas colapsadas del pulmón.

La PEEP-ZEEP es una técnica de hiperinsuflación del ventilador, descrita como una inflación pulmonar a través de un aumento de presión positiva al final de la espiración (PEEP), seguida de una rápida deflación pulmonar con una reducción brusca de la PEEP a ZEEP (0 centímetros de agua (cmH2O )).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Batatais, São Paulo, Brasil, 14300-000
        • The ICU of Hospital Santa Casa de Misericordia of Batatais

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ventilación mecánica por más de 12h
  • Estabilidad hemodinámica
  • Presencia de criterios de indicación del procedimiento de aspiración endotraqueal

Criterio de exclusión:

  • Altas dosis de aminas vasopresoras y/o arritmias severas
  • Hemoglobina < 7 g/dL
  • FiO2 ≥ 0,6
  • PEEP ≥ 10 cmH2O
  • Condiciones: fracturas costales, drenaje torácico, broncoespasmo severo, neumotórax no drenado y traqueotomía
  • Contraindicaciones de la hiperinsuflación del ventilador (PEEP-ZEEP): presión intracraneal > 10 mmHg, trastornos hemorrágicos, grados acentuados de reflujo gastroesofágico y enfermedad pulmonar ampollosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Hiperoxigenación - 100% FiO2
La hiperoxigenación implicaba el aporte del 100% de la fracción de oxígeno inspirado (FIO2).
Otro: Hiperoxigenación 20% FiO2
La succión endotraqueal asociada con la hiperoxigenación implicó el suministro de un 20 % de oxígeno por encima de la FiO2 basal.
Otro: Hiperoxigenación - 20% FiO2
La hiperoxigenación implicaba suministrar un 20 % de oxígeno por encima de la FiO2 basal.
Otro: Hiperoxigenación 100% FiO2
La aspiración endotraqueal asociada a la Hiperoxigenación implicaba el suministro de oxígeno al 100%.
Otro: Hiperinsuflación - FiO2 basal
Hiperinsuflación del ventilador, con mantenimiento del oxígeno ya ofrecido al paciente.
Otro: Hiperinsuflación (PEEP-ZEEP) 20% FiO2
La hiperinsuflación del ventilador asociada a la succión endotraqueal (maniobra PEEP-ZEEP) y la hiperoxigenación implicaron el suministro de oxígeno al 20%.
Otro: Hiperinflación - 20% FiO2
La hiperinsuflación e hiperoxigenación del ventilador implicó el suministro de oxígeno al 20%.
Otro: Hiperoxigenación 20% FiO2
La succión endotraqueal asociada con la hiperoxigenación implicó el suministro de un 20 % de oxígeno por encima de la FiO2 basal.
Otro: Hiperinsuflación (PEEP-ZEEP) FiO2 basal
La aspiración endotraqueal asociaba hiperinsuflación del ventilador (maniobra PEEP-ZEEP) y no implicaba hiperoxigenación, manteniendo el oxígeno ya ofrecido al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de oxígeno (SpO2) y ventilación (ETCO2)
Periodo de tiempo: La aspiración endotraqueal se realiza según cada protocolo. Las medidas de oxígeno (SpO2) y ventilación (ETCO2) se realizan antes y después del suministro de oxígeno durante 1 minuto, 60 segundos después de cada succión, inmediatamente después y 30 minutos al final.
La oxigenación se evalúa por la saturación periférica de oxígeno (SpO2), medida por un monitor respiratorio (DX-2021™ o DX-2023™- Dixtal™). El Impacto en la oxigenación fue detectar hipoxemia con valores de SpO2 por debajo del 90%. La ventilación se evalúa mediante el dióxido de carbono al final de la espiración medido por un sensor de dióxido de carbono (CAPNOSTAT CO2 Sensor, Novametrix Medical Systems Inc.) insertado en el circuito del ventilador mecánico Dixtal 3012™ - Dixtal™. El impacto en la ventilación fue la detección de hipoventilación con valores superiores a 50 mmHg.
La aspiración endotraqueal se realiza según cada protocolo. Las medidas de oxígeno (SpO2) y ventilación (ETCO2) se realizan antes y después del suministro de oxígeno durante 1 minuto, 60 segundos después de cada succión, inmediatamente después y 30 minutos al final.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas mecánicas respiratorias
Periodo de tiempo: La aspiración endotraqueal se realiza según cada protocolo. Se realizan medidas basales de mecánica respiratoria antes de la aspiración, inmediatamente después ya los 30 minutos de finalizada.
La mecánica respiratoria se midió mediante ventilador mecánico Dixtal 3012™- Dixtal™. Su impacto será evaluado por los cambios de parámetros de normalidad de las variables: auto-PEEP, cumplimiento dinámico (Cd), cumplimiento estático (Cst), resistencia de la vía aérea (rva), presión de oclusión de la vía aérea (P0.1), capacidad vital lenta ( SVC) y la presión inspiratoria máxima (MIP).
La aspiración endotraqueal se realiza según cada protocolo. Se realizan medidas basales de mecánica respiratoria antes de la aspiración, inmediatamente después ya los 30 minutos de finalizada.
Medidas de capnografía volumétrica
Periodo de tiempo: La aspiración endotraqueal se realiza según cada protocolo. Las medidas basales de capnografía volumétrica se realizan antes de la aspiración, inmediatamente después y 30 minutos después.
La capnografía volumétrica se evaluó mediante sensor de dióxido de carbono (CAPNOSTAT CO2™ Sensor, Novametrix Medical Systems Inc.) medido mediante ventilador mecánico Dixtal 3012™- Dixtal™. Su impacto será evaluado por los cambios de parámetros de normalidad de las variables: ETCO2, relación espacio muerto anatómico/volumen tidal (Vd/VT), espacio muerto alveolar (Vd), ventilación alveolar (Va), eliminación tidal máxima de dióxido de carbono ( VtCO2), producción de dióxido de carbono (VCO2) y presión parcial de espirado (PeCO2).
La aspiración endotraqueal se realiza según cada protocolo. Las medidas basales de capnografía volumétrica se realizan antes de la aspiración, inmediatamente después y 30 minutos después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidade Federal de Sao Carlos

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline RF Vianna, Master, Ufscar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11354813.1.0000.5504

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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