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Integrazione di ossigeno e iperinflazione del ventilatore nell'aspirazione endotracheale (OSVHES) (OSVHES)

12 agosto 2022 aggiornato da: Jacqueline R F Vianna, Universidade Federal de Sao Carlos

Effetti della supplementazione a basso contenuto di ossigeno e dell'iperinflazione del ventilatore nell'aspirazione endotracheale di pazienti ventilati meccanicamente

Questo è uno studio a doppio crossover in cui tutti i pazienti vengono assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di trattamento associate all'aspirazione endotracheale. Il primo trattamento (A) utilizza due metodi di aspirazione per ciascun paziente: uno che prevede l'iperossigenazione con somministrazione di ossigeno al 100% 1 minuto prima e dopo aspirazione (intervento I), e l'altra iperossigenazione con apporto di ossigeno al 20% sopra l'offerta basale (intervento II) con le stesse modalità. Il secondo trattamento (B) utilizza una tecnica di iperinflazione con il ventilatore meccanico (PEEP-ZEEP) associata con iperossigenazione. L'intervento I utilizza la PEEP-ZEEP offrendo il 20% in più di ossigenazione basale e l'intervento II utilizza la PEEP-ZEEP con apporto di ossigeno basale allo stesso modo.

Tutti i soggetti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando buste sigillate a una sequenza di trattamento A o B il giorno 1. I pazienti hanno ricevuto due trattamenti, a distanza di almeno quattro ore. Il primo trattamento è al mattino e il trattamento alternativo viene eseguito nel pomeriggio. Il giorno 2 l'ordine dei trattamenti è stato invertito utilizzando la stessa sequenza di posizione del paziente. Gli interventi I e II vengono eseguiti a distanza di almeno 4 ore per ridurre al minimo qualsiasi effetto di trascinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aspirazione endotracheale deve essere effettuata solo dietro precisa indicazione, perché si associa ad effetti indesiderati sui parametri emodinamici, sulla ventilazione, sull'ossigenazione e sulla meccanica respiratoria.

L'iperossigenazione è uno dei metodi di prevenzione dell'ipossiemia indotta dalla procedura di aspirazione tracheale e sono stati proposti per la sua efficacia. Un altro metodo è l'iperinflazione con il ventilatore meccanico. L'iperinflazione del ventilatore migliora l'ossigenazione, mobilizza l'eccesso di secrezione bronchiale e ri-espande le aree collassate del polmone.

La PEEP-ZEEP è una tecnica di iperinflazione del ventilatore, descritta come un'inflazione polmonare attraverso un aumento della pressione positiva alla fine dell'espirazione (PEEP), seguita da una rapida deflazione polmonare con una brusca riduzione della PEEP a ZEEP (0 centimetri di acqua (cmH2O )).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Batatais, São Paulo, Brasile, 14300-000
        • The ICU of Hospital Santa Casa de Misericordia of Batatais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica per più di 12 ore
  • Stabilità emodinamica
  • Presenza di criteri di indicazione della procedura di aspirazione endotracheale

Criteri di esclusione:

  • Alte dosi di ammine vasopressori e/o gravi aritmie
  • Emoglobina < 7 g/dL
  • FiO2 ≥ 0,6
  • PEEP ≥ 10 cmH2O
  • Condizioni: fratture costali, drenaggio toracico, grave broncospasmo, pneumotorace non drenato e tracheostomia
  • Controindicazioni dell'iperinflazione del ventilatore (PEEP-ZEEP): pressione intracranica > 10 mmHg, disturbi emorragici, gradi accentuati di reflusso gastroesofageo e malattia polmonare bollosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Iperossigenazione - 100% FiO2
L'iperossigenazione comportava la fornitura del 100% della frazione di ossigeno inspirato (FIO2).
Altro: Iperossigenazione 20% FiO2
L'aspirazione endotracheale associata all'iperossigenazione comportava la fornitura del 20% di ossigeno al di sopra della FiO2 basale.
Altro: Iperossigenazione - 20% FiO2
L'iperossigenazione comportava la fornitura del 20% di ossigeno al di sopra della FiO2 basale.
Altro: Iperossigenazione 100% FiO2
L'aspirazione endotracheale associata all'iperossigenazione comportava la fornitura di ossigeno al 100%.
Altro: Iperinflazione - FiO2 basale
Iperinflazione del ventilatore, con mantenimento dell'ossigeno già offerto al paziente.
Altro: Iperinflazione (PEEP-ZEEP) 20% FiO2
L'iperinflazione del ventilatore associata all'aspirazione endotracheale (manovra PEEP-ZEEP) e l'iperossigenazione comportavano la fornitura del 20% di ossigeno.
Altro: Iperinflazione - 20% FiO2
L'iperinflazione e l'iperossigenazione del ventilatore comportavano la fornitura del 20% di ossigeno.
Altro: Iperossigenazione 20% FiO2
L'aspirazione endotracheale associata all'iperossigenazione comportava la fornitura del 20% di ossigeno al di sopra della FiO2 basale.
Altro: Iperinflazione (PEEP-ZEEP) FiO2 basale
L'aspirazione endotracheale ha associato l'iperinflazione del ventilatore (manovra PEEP-ZEEP) e non ha comportato iperossigenazione, mantenendo l'ossigeno già offerto al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di ossigeno (SpO2) e ventilazione (ETCO2).
Lasso di tempo: L'aspirazione endotracheale viene eseguita secondo ciascun protocollo. Le misurazioni dell'ossigeno (SpO2) e della ventilazione (ETCO2) vengono eseguite prima e dopo l'erogazione di ossigeno per 1 minuto, 60 secondi dopo ogni aspirazione, immediatamente dopo e 30 minuti alla fine.
L'ossigenazione viene valutata mediante la saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2), misurata da un monitor respiratorio (DX-2021™ o DX-2023™- Dixtal™. L'impatto sull'ossigenazione è stato il rilevamento di ipossiemia con valori di SpO2 inferiori al 90%. La ventilazione è valutata dall'anidride carbonica di fine espirazione misurata dal sensore di anidride carbonica (CAPNOSTAT CO2 Sensor, Novametrix Medical Systems Inc.) inserito nel circuito del ventilatore meccanico Dixtal 3012™ - Dixtal™. L'impatto sulla ventilazione è stato il rilevamento di ipoventilazione con valori superiori a 50 mmHg.
L'aspirazione endotracheale viene eseguita secondo ciascun protocollo. Le misurazioni dell'ossigeno (SpO2) e della ventilazione (ETCO2) vengono eseguite prima e dopo l'erogazione di ossigeno per 1 minuto, 60 secondi dopo ogni aspirazione, immediatamente dopo e 30 minuti alla fine.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di meccanica respiratoria
Lasso di tempo: L'aspirazione endotracheale viene eseguita secondo ciascun protocollo. Baseline Le misure di meccanica respiratoria vengono eseguite prima dell'aspirazione, immediatamente dopo e 30 minuti al termine.
La meccanica respiratoria è stata misurata dal ventilatore meccanico Dixtal 3012™- Dixtal™. Il suo impatto sarà valutato dalle variazioni dei parametri di normalità delle variabili: auto-PEEP, compliance dinamica (Cd), compliance statica (Cst), resistenza delle vie aeree (rva), pressione di occlusione delle vie aeree (P0.1), capacità vitale lenta ( SVC) e pressione inspiratoria massima (MIP).
L'aspirazione endotracheale viene eseguita secondo ciascun protocollo. Baseline Le misure di meccanica respiratoria vengono eseguite prima dell'aspirazione, immediatamente dopo e 30 minuti al termine.
Misure capnografiche volumetriche
Lasso di tempo: L'aspirazione endotracheale viene eseguita secondo ciascun protocollo. Le misurazioni della capnografia volumetrica di base vengono eseguite prima dell'aspirazione, immediatamente dopo e 30 minuti al termine.
La capnografia volumetrica è stata valutata mediante sensore di anidride carbonica (CAPNOSTAT CO2™ Sensor, Novametrix Medical Systems Inc.) misurata dal ventilatore meccanico Dixtal 3012™- Dixtal™. Il suo impatto sarà valutato dai cambiamenti dei parametri di normalità delle variabili: ETCO2, rapporto spazio morto anatomico/volume corrente (Vd/VT), spazio morto alveolare (Vd), ventilazione alveolare (Va), massima eliminazione tidale di anidride carbonica ( VtCO2), produzione di anidride carbonica (VCO2) e pressione parziale di espirato (PeCO2).
L'aspirazione endotracheale viene eseguita secondo ciascun protocollo. Le misurazioni della capnografia volumetrica di base vengono eseguite prima dell'aspirazione, immediatamente dopo e 30 minuti al termine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline RF Vianna, Master, Ufscar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11354813.1.0000.5504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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