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Suplementação de Oxigênio e Hiperinsuflação Ventilatória na Aspiração Endotraqueal (OSVHES) (OSVHES)

12 de agosto de 2022 atualizado por: Jacqueline R F Vianna, Universidade Federal de Sao Carlos

Efeitos da Baixa Suplementação de Oxigênio e da Hiperinsuflação Ventilatória na Sucção Endotraqueal de Pacientes Mecanicamente Ventilados

Este é um estudo duplo cruzado onde todos os pacientes são alocados aleatoriamente para uma das duas sequências de tratamento associadas à aspiração endotraqueal. O primeiro tratamento (A) usa dois métodos de sucção para cada paciente: um envolvendo hiperoxigenação com administração de oxigênio a 100% 1 minuto antes e após sucção (intervenção I), e a outra hiperoxigenação com oferta de oxigênio a 20% acima da oferta basal (Intervenção II) da mesma forma. O segundo tratamento (B) utiliza uma técnica de hiperinsuflação com o ventilador mecânico (PEEP-ZEEP) associado com hiperoxigenação. A intervenção I, utiliza PEEP-ZEEP oferecendo 20% acima da oxigenação basal e a intervenção II utiliza a PEEP-ZEEP com oferta de oxigênio basal da mesma forma.

Todos os indivíduos foram alocados aleatoriamente usando envelopes selados para uma sequência de tratamento A ou B no Dia 1. Os pacientes receberam dois tratamentos, com pelo menos quatro horas de intervalo. O primeiro tratamento é pela manhã e o tratamento alternativo é realizado à tarde. No Dia 2, a ordem dos tratamentos foi invertida usando a mesma sequência de posição do paciente. As intervenções I e II são realizadas com pelo menos 4 horas de intervalo para minimizar qualquer efeito residual.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aspiração endotraqueal deve ser realizada apenas por indicação precisa, pois está associada a efeitos indesejáveis ​​nos parâmetros hemodinâmicos, ventilação, oxigenação e mecânica respiratória.

A hiperoxigenação é um dos métodos de prevenção da hipoxemia induzida pelo procedimento de sucção traqueal e tem sido proposta por sua eficiência. Outro método é a hiperinsuflação com o ventilador mecânico. A hiperinsuflação do ventilador melhora a oxigenação, mobiliza o excesso de secreção brônquica e reexpande as áreas colapsadas do pulmão.

A PEEP-ZEEP é uma técnica de hiperinsuflação do ventilador, descrita como uma insuflação pulmonar por meio de aumento da pressão positiva no final da expiração (PEEP), seguida de rápida desinsuflação pulmonar com redução abrupta da PEEP para ZEEP (0 centímetros de água (cmH2O )).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Batatais, São Paulo, Brasil, 14300-000
        • The ICU of Hospital Santa Casa de Misericordia of Batatais

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ventilação mecânica por mais de 12h
  • Estabilidade hemodinâmica
  • Presença de critérios de indicação de procedimento de aspiração endotraqueal

Critério de exclusão:

  • Altas doses de aminas vasopressoras e/ou arritmias graves
  • Hemoglobina < 7 g/dL
  • FiO2 ≥ 0,6
  • PEEP ≥ 10 cmH2O
  • Condições: fraturas de costelas, dreno torácico, broncoespasmo grave, pneumotórax não drenado e traqueostomia
  • Contra-indicações da hiperinsuflação do ventilador (PEEP-ZEEP): pressão intracraniana > 10 mmHg, distúrbios hemorrágicos, graus acentuados de refluxo gastroesofágico e doença pulmonar bolhosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Hiperoxigenação - 100% FiO2
A hiperoxigenação envolveu o fornecimento de 100% da fração inspirada de oxigênio (FIO2).
Outro: Hiperoxigenação 20% FiO2
A sucção endotraqueal associada à hiperoxigenação envolveu o fornecimento de 20% de oxigênio acima da FiO2 basal.
Outro: Hiperoxigenação - 20% FiO2
A hiperoxigenação envolveu o fornecimento de 20% de oxigênio acima da FiO2 basal.
Outro: Hiperoxigenação 100% FiO2
A sucção endotraqueal associada à hiperoxigenação envolvia o fornecimento de 100% de oxigênio.
Outro: Hiperinsuflação - FiO2 basal
Hiperinsuflação do ventilador, com manutenção do oxigênio já ofertado ao paciente.
Outro: Hiperinsuflação (PEEP-ZEEP) 20% FiO2
A hiperinsuflação ventilatória associada à sucção endotraqueal (manobra PEEP-ZEEP) e a hiperoxigenação envolviam o fornecimento de 20% de oxigênio.
Outro: Hiperinsuflação - 20% FiO2
A hiperinsuflação e a hiperoxigenação do ventilador envolviam o fornecimento de 20% de oxigênio.
Outro: Hiperoxigenação 20% FiO2
A sucção endotraqueal associada à hiperoxigenação envolveu o fornecimento de 20% de oxigênio acima da FiO2 basal.
Outro: Hiperinsuflação (PEEP-ZEEP) FiO2 basal
A sucção endotraqueal associou hiperinsuflação ventilatória (manobra PEEP-ZEEP) e não envolveu hiperoxigenação, mantendo o oxigênio já ofertado ao paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de oxigênio (SpO2) e ventilação (ETCO2)
Prazo: A aspiração endotraqueal é realizada de acordo com cada protocolo. As medidas de oxigênio (SpO2) e ventilação (ETCO2) são realizadas antes e após a oferta de oxigênio por 1 minuto, 60 segundos após cada aspiração, imediatamente após e 30 minutos ao final.
A oxigenação é avaliada pela saturação periférica de oxigênio (SpO2), medida por um monitor respiratório (DX-2021™ ou DX-2023™-Dixtal™). O impacto na oxigenação foi detectar hipoxemia com valores de SpO2 abaixo de 90%. A ventilação é avaliada pelo dióxido de carbono expirado medido pelo sensor de dióxido de carbono (CAPNOSTAT CO2 Sensor, Novametrix Medical Systems Inc.) inserido no circuito do ventilador mecânico Dixtal 3012™ - Dixtal™. O impacto na ventilação foi detectar hipoventilação com valores superiores a 50 mmHg.
A aspiração endotraqueal é realizada de acordo com cada protocolo. As medidas de oxigênio (SpO2) e ventilação (ETCO2) são realizadas antes e após a oferta de oxigênio por 1 minuto, 60 segundos após cada aspiração, imediatamente após e 30 minutos ao final.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de mecânica respiratória
Prazo: A aspiração endotraqueal é realizada de acordo com cada protocolo. As medidas de mecânica respiratória basal são realizadas antes da aspiração, imediatamente após e 30 minutos após o término.
A mecânica respiratória foi medida pelo ventilador mecânico Dixtal 3012™-Dixtal™. Seu impacto será avaliado pela alteração dos parâmetros de normalidade das variáveis: auto-PEEP, complacência dinâmica (Cd), complacência estática (Cst), resistência das vias aéreas (rva), pressão de oclusão das vias aéreas (P0,1), capacidade vital lenta ( SVC) e pressão inspiratória máxima (PIM).
A aspiração endotraqueal é realizada de acordo com cada protocolo. As medidas de mecânica respiratória basal são realizadas antes da aspiração, imediatamente após e 30 minutos após o término.
Medidas de capnografia volumétrica
Prazo: A aspiração endotraqueal é realizada de acordo com cada protocolo. As medidas de capnografia volumétrica basal são realizadas antes da aspiração, imediatamente após e 30 minutos após o término.
A capnografia volumétrica foi avaliada pelo sensor de dióxido de carbono (CAPNOSTAT CO2™ Sensor, Novametrix Medical Systems Inc.) medido pelo ventilador mecânico Dixtal 3012™- Dixtal™. Seu impacto será avaliado pela alteração dos parâmetros de normalidade das variáveis: ETCO2, relação espaço morto anatômico/volume corrente (Vd/VT), espaço morto alveolar (Vd), ventilação alveolar (Va), eliminação corrente máxima de dióxido de carbono ( VtCO2), produção de dióxido de carbono (VCO2) e pressão parcial de expirado (PeCO2).
A aspiração endotraqueal é realizada de acordo com cada protocolo. As medidas de capnografia volumétrica basal são realizadas antes da aspiração, imediatamente após e 30 minutos após o término.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universidade Federal de Sao Carlos

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline RF Vianna, Master, UFSCar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11354813.1.0000.5504

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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