Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van preoperatieve ontspanning en intensievere chirurgische voorlichting bij patiënten die een herniotomie ondergaan (MBM_Hernio)

23 mei 2017 bijgewerkt door: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen

Effecten van preoperatieve ontspanning en geïntensiveerde chirurgische voorlichting op het preoperatieve welzijn en postoperatieve klachten bij patiënten die een herniotomie ondergaan - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effecten te testen van een preoperatieve ontspanningsinterventie en een intensievere chirurgische voorlichting van patiënten op het pre- en postoperatieve welzijn en de gezondheid van patiënten die een herniotomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

zie hierboven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Duisburg, Duitsland, 47228
        • Werving
        • Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verwijzing voor herniotomie
  • preoperatieve angst ten minste 4/10 punten op een numerieke beoordelingsschaal
  • fysieke en mentale capaciteit van de deelnemer
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • malignoom
  • herhaling van inaugurele hernia
  • ernstige comorbiditeit
  • ernstige psychische stoornissen
  • immunosuppressie
  • stollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Krijgt geen specifieke studie-interventie
EXPERIMENTEEL: preoperatief ontspanningsprogramma
Gedragsmatig: ontspanning programma

ontspannings- en mindfulnesstechnieken zoals bodyscan, ademhalingsmeditatie of verbeeldingsoefeningen

Programma van 1 week, één kennismakingssessie en dagelijkse thuisoefening
EXPERIMENTEEL: voorlichting over preoperatieve chirurgie
enkele onderwijseenheid om de volledige chirurgische procedures te begrijpen
Gedragsmatig: chirurgische opleiding

geïntensiveerde onderwijseenheid om angst en stress te verminderen, door gebruik te maken van foto's en video's van kamers en procedures van de geplande operatie

1 enkele eenheid in de week voor de operatie
EXPERIMENTEEL: preoperatief ontspanningsprogramma + voorlichting over preoperatieve chirurgie
pre-operatief ontspanningsprogramma EN enkele onderwijseenheid
Gedragsmatig: chirurgische opleiding

geïntensiveerde onderwijseenheid om angst en stress te verminderen, door gebruik te maken van foto's en video's van kamers en procedures van de geplande operatie

1 enkele eenheid in de week voor de operatie

Gedragsmatig: ontspanning programma

ontspannings- en mindfulnesstechnieken zoals bodyscan, ademhalingsmeditatie of verbeeldingsoefeningen

Programma van 1 week, één kennismakingssessie en dagelijkse thuisoefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preoperatieve angst (State Anxiety (STAI-S)
Tijdsspanne: dag van de operatie
Staatsangst (STAI-S) (Spielberger 1970)
dag van de operatie
postoperatieve pijnintensiteit (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: dag na de operatie, vóór medicatie
numerieke beoordelingsschaal voor pijn in rust, pijn bij mobilisatie, hoesten, wassen, ademen en bewegen
dag na de operatie, vóór medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve handicap
Tijdsspanne: dag na de operatie
interferentie van pijn met beweging, hoesten, 's nachts wakker worden en verstoorde stemming
dag na de operatie
postoperatieve handicap
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
interferentie van pijn met beweging, hoesten, 's nachts wakker worden en verstoorde stemming
2 dagen na de operatie
postoperatieve handicap
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
interferentie van pijn met beweging, hoesten, 's nachts wakker worden en verstoorde stemming
10 dagen na de operatie
Tevredenheid over zorg
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
Tevredenheid over de operatie, de ziekenhuiszorg
10 dagen na de operatie
Tevredenheid over interventies
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
Tevredenheid over de tussenkomsten
10 dagen na de operatie
preoperatieve angst Trait Anxiety (STAI-T)
Tijdsspanne: dag van de operatie
(Spielberger 1970)
dag van de operatie
preoperatieve angst Amsterdam Preoperatieve Angst en Informatie Schaal (APAIS)
Tijdsspanne: dag van de operatie
Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatieschaal (APAIS) (Berth 2007)
dag van de operatie
preoperatieve angst Anesthesie- en operatieafhankelijke preoperatieve angst (ASPA)
Tijdsspanne: dag van de operatie
Anesthesie- en operatieafhankelijke preoperatieve angst (ASPA) (Wetsch 2009)
dag van de operatie
postoperatieve vermoeidheid Vermoeidheid gemeten met 0-10 numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dag na operatie
Vermoeidheid gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
Dag na operatie
postoperatieve vermoeidheid Vermoeidheid gemeten met 0-10 numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
Vermoeidheid gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
2 dagen na de operatie
postoperatieve vermoeidheid Vermoeidheid gemeten met 0-10 numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
Vermoeidheid gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
10 dagen na de operatie
postoperatieve misselijkheid Misselijkheid gemeten met een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dag na operatie
Misselijkheid gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
Dag na operatie
postoperatieve misselijkheid Misselijkheid gemeten met een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
Misselijkheid gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
2 dagen na de operatie
postoperatieve misselijkheid Misselijkheid gemeten met een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
Misselijkheid gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
10 dagen na de operatie
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
postoperatieve complicaties zoals wondgenezing, hematoom, seroom, zwelling, misselijkheid, braken, bloeding, koorts
10 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verloop van de operatie
Tijdsspanne: dag van de operatie
bloeddruk, medicijngebruik tijdens operatie, hoeveelheid gassen tijdens insufflatie
dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-6060-BO MBM_Hernio

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op chirurgische opleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren