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Réduire la détresse émotionnelle, améliorer la fonction et améliorer l'engagement du réseau dans l'oncologie des adolescents et des jeunes adultes (REDEFINEAYAO)

30 juillet 2021 mis à jour par: David Victorson, Northwestern University

REDEFINE AYAO : réduire la détresse émotionnelle, améliorer la fonction et améliorer l'engagement du réseau dans l'oncologie des adolescents et des jeunes adultes

Nous proposons d'examiner les effets de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) sur les résultats de la qualité de vie liée à la santé, les symptômes de la maladie et les corrélats biologiques du stress dans un échantillon de jeunes adultes atteints de cancer. Le travail proposé servira de base essentielle pour lancer un programme de recherche clinique sur la réduction du stress auprès de cette population traditionnellement mal desservie et a le potentiel de mener à la découverte de mécanismes psychosociaux, comportementaux et biologiques spécifiques et modifiables à partir desquels aborder le problème de disparités de santé avec ce groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal Examiner la faisabilité et l'acceptabilité du MBSR avec les YAC. Nous émettons l'hypothèse que MBSR sera faisable et acceptable avec cette population, qui sera évaluée par l'examen du taux de réponse et des variables d'attrition de l'étude.

Objectifs secondaires

  1. Évaluer les effets de la MBSR sur les résultats de la qualité de vie liée à la santé et les symptômes de la maladie chez les YAC.
  2. Explorez l'impact de différentes formes de support de maintenance eHealth après l'intervention MBSR (fournie par un instructeur, par un pair, sans message) pour aider à maintenir les effets de l'intervention au fil du temps.
  3. Comparez les groupes d'intervention et de contrôle sur les changements dans les mesures biologiques du stress (pression artérielle, pouls, cortisol salivaire, CRP et biomarqueurs IL-6) sur une période de 32 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un diagnostic de tout cancer entre 18 et 39 ans
  • Doit avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé, qui comprend l'acceptation des procédures d'étude
  • Doit être actuellement âgé de 18 à 39 ans
  • Doit être capable de lire, écrire, parler et comprendre l'anglais
  • Doit être capable d'effectuer les activités de base de la vie quotidienne
  • Doit être cognitivement intact et exempt de maladie psychiatrique grave
  • Doit avoir la capacité d'utiliser un clavier à écran tactile sur une tablette
  • Doit être prêt à s'engager soit dans le cours MBSR, soit dans la condition de contrôle de la liste d'attente
  • Être disposé à s'engager sur les conditions de maintenance des interventions eSanté
  • Doit être disposé à compléter toutes les évaluations

Critère d'exclusion:

  • Alité ou affaiblissement physique tel que la participation à l'étude ne serait pas possible ou créerait des difficultés excessives
  • Antécédents de maladie mentale grave diagnostiquée ou d'hospitalisation pour des raisons psychiatriques chroniques, tels qu'identifiés par les médecins traitants
  • Utilisateur régulier d'une réduction du stress basée sur la pleine conscience ou d'une thérapie corps-esprit similaire (par exemple, yoga, méditation), définie comme ≥ 3 fois par semaine au cours des 2 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Le groupe A participe au premier cours MBSR disponible.
Comportemental: MBSR
Basé principalement sur l'enseignement de la méditation de pleine conscience et du yoga, MBSR est un programme de groupe de 8 semaines qui a été développé à la clinique de réduction du stress de l'Université du Massachusetts sous la direction de Jon Kabat-Zinn. MBSR est composé d'un programme structuré et séquentiel de développement qui utilise un format de groupe pour enseigner de manière expérimentale aux participants la pratique de la méditation de pleine conscience et du Hatha yoga conscient. Chaque session comprend différentes formes de pratique de la méditation, telles que cultiver la conscience des pensées, des sentiments et des sensations corporelles, et apprendre à incorporer cette conscience lors de situations émotionnelles et/ou physiques stressantes.
Autres noms:
  • réduction du stress basée sur la pleine conscience
Comparateur actif: Groupe B
Le groupe B attend 16 semaines avant de participer au cours MBSR.
Comportemental: MBSR
Basé principalement sur l'enseignement de la méditation de pleine conscience et du yoga, MBSR est un programme de groupe de 8 semaines qui a été développé à la clinique de réduction du stress de l'Université du Massachusetts sous la direction de Jon Kabat-Zinn. MBSR est composé d'un programme structuré et séquentiel de développement qui utilise un format de groupe pour enseigner de manière expérimentale aux participants la pratique de la méditation de pleine conscience et du Hatha yoga conscient. Chaque session comprend différentes formes de pratique de la méditation, telles que cultiver la conscience des pensées, des sentiments et des sensations corporelles, et apprendre à incorporer cette conscience lors de situations émotionnelles et/ou physiques stressantes.
Autres noms:
  • réduction du stress basée sur la pleine conscience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faisabilité évaluée par l'examen du taux de réponse et des variables d'attrition de l'étude
Délai: semaine 33
faisabilité évaluée par l'examen du taux de réponse et des variables d'attrition de l'étude
semaine 33

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets sur la qualité de vie liée à la santé accessibles via des questionnaires en ligne
Délai: semaines de référence et d'étude 8, 16, 24 et 32
effets sur la qualité de vie liée à la santé accessibles via des questionnaires en ligne
semaines de référence et d'étude 8, 16, 24 et 32
l'impact du support de maintenance eHealth accessible via une réponse par SMS
Délai: hebdomadaire, pendant les 8 semaines consécutives après le cours MBSR
l'impact du support de maintenance eHealth accessible via une réponse par SMS
hebdomadaire, pendant les 8 semaines consécutives après le cours MBSR
comparer les changements entre les groupes dans les mesures biologiques du stress accessibles par le biais de biomarqueurs
Délai: semaines de référence et d'étude 16 et 32
comparer les changements entre les groupes dans les mesures biologiques du stress
semaines de référence et d'étude 16 et 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.
Robert H. Lurie Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Première publication (Estimation)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00093614

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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