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Riduzione del disagio emotivo, miglioramento della funzione e miglioramento del coinvolgimento della rete nell'oncologia degli adolescenti e dei giovani adulti (REDEFINEAYAO)

30 luglio 2021 aggiornato da: David Victorson, Northwestern University

RIDEFINIRE AYAO: ridurre il disagio emotivo, migliorare la funzione e migliorare il coinvolgimento della rete nell'oncologia degli adolescenti e dei giovani adulti

Proponiamo di esaminare gli effetti della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) sugli esiti della qualità della vita correlata alla salute, sui sintomi della malattia e sui correlati biologici dello stress in un campione di giovani adulti con cancro. Il lavoro proposto servirà come base essenziale per il lancio di un programma di ricerca sulla riduzione dello stress clinico con questa popolazione tradizionalmente svantaggiata e ha il potenziale per portare alla scoperta di meccanismi psicosociali, comportamentali e biologici specifici e modificabili da cui partire per affrontare il problema della disparità di salute con questo gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Esaminare la fattibilità e l'accettabilità di MBSR con YAC. Ipotizziamo che MBSR sarà fattibile e accettabile con questa popolazione, che sarà valutata attraverso l'esame del tasso di risposta e le variabili di abbandono dello studio.

Obiettivi secondari

  1. Valutare gli effetti di MBSR sugli esiti della qualità della vita correlata alla salute e sui sintomi della malattia tra i YAC.
  2. Esplora l'impatto delle diverse forme di supporto per la manutenzione dell'eHealth in seguito all'intervento MBSR (fornito dall'istruttore, fornito dai colleghi, nessun messaggio) per aiutare a mantenere gli effetti dell'intervento nel tempo.
  3. Confronta i gruppi di intervento e di controllo sui cambiamenti nelle misure biologiche dello stress (pressione sanguigna, polso, cortisolo salivare, biomarcatori CRP e IL-6) per un periodo di 32 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi di qualsiasi cancro tra i 18 e i 39 anni
  • Deve avere firmato e datato il modulo di consenso informato, che include l'accettazione delle procedure di studio
  • Deve avere attualmente un'età compresa tra 18 e 39 anni
  • Deve essere in grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese
  • Deve essere in grado di svolgere le attività di base della vita quotidiana
  • Deve essere cognitivamente intatto e privo di gravi malattie psichiatriche
  • Deve essere in grado di utilizzare una tastiera touchscreen su un dispositivo tablet
  • Deve essere disposto a impegnarsi per il corso MBSR o per la condizione di controllo della lista di attesa
  • Deve essere disposto a impegnarsi per le condizioni di manutenzione dell'intervento di sanità elettronica
  • Deve essere disposto a completare tutte le valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Costretto a letto o debilitazione fisica tale che la partecipazione allo studio non sarebbe fattibile o creerebbe indebite difficoltà
  • Storia di malattia mentale grave diagnosticata o ricovero per motivi psichiatrici cronici, come identificato dai medici di riferimento
  • Utente regolare di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza o di una terapia mente-corpo simile (ad es. Yoga, meditazione), definita come ≥ 3 volte a settimana nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Il gruppo A partecipa al primo corso MBSR disponibile.
Basato principalmente sull'insegnamento della meditazione consapevole e dello yoga, MBSR è un programma di gruppo di 8 settimane sviluppato presso la Clinica per la riduzione dello stress dell'Università del Massachusetts sotto la direzione di Jon Kabat-Zinn. MBSR è composto da un curriculum strutturato e sequenziato in modo evolutivo che utilizza un formato di gruppo per istruire esperienzialmente i partecipanti nella pratica della meditazione consapevole e dell'hatha yoga consapevole. Ogni sessione include diverse forme di pratica della meditazione, come coltivare la consapevolezza di pensieri, sentimenti e sensazioni corporee e imparare a incorporare questa consapevolezza durante situazioni stressanti della vita emotiva e/o fisica.
Altri nomi:
  • riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo B attende 16 settimane prima di partecipare al corso MBSR.
Basato principalmente sull'insegnamento della meditazione consapevole e dello yoga, MBSR è un programma di gruppo di 8 settimane sviluppato presso la Clinica per la riduzione dello stress dell'Università del Massachusetts sotto la direzione di Jon Kabat-Zinn. MBSR è composto da un curriculum strutturato e sequenziato in modo evolutivo che utilizza un formato di gruppo per istruire esperienzialmente i partecipanti nella pratica della meditazione consapevole e dell'hatha yoga consapevole. Ogni sessione include diverse forme di pratica della meditazione, come coltivare la consapevolezza di pensieri, sentimenti e sensazioni corporee e imparare a incorporare questa consapevolezza durante situazioni stressanti della vita emotiva e/o fisica.
Altri nomi:
  • riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità valutata attraverso l'esame del tasso di risposta e delle variabili di abbandono dello studio
Lasso di tempo: settimana 33
fattibilità valutata attraverso l'esame del tasso di risposta e delle variabili di abbandono dello studio
settimana 33

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti sulla qualità della vita correlata alla salute accessibili tramite questionari online
Lasso di tempo: basale e settimane di studio 8, 16, 24 e 32
effetti sulla qualità della vita correlata alla salute accessibili tramite questionari online
basale e settimane di studio 8, 16, 24 e 32
l'impatto del supporto per la manutenzione eHealth accessibile tramite risposta tramite SMS
Lasso di tempo: settimanale, per le 8 settimane consecutive dopo il corso MBSR
l'impatto del supporto per la manutenzione eHealth accessibile tramite risposta tramite SMS
settimanale, per le 8 settimane consecutive dopo il corso MBSR
confrontare i cambiamenti tra i gruppi nelle misure biologiche dello stress accessibili tramite biomarcatori
Lasso di tempo: basale e settimane di studio 16 e 32
confrontare i cambiamenti tra i gruppi nelle misure biologiche dello stress a cui si accede
basale e settimane di studio 16 e 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00093614

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su MBSR

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