- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02495376
Riduzione del disagio emotivo, miglioramento della funzione e miglioramento del coinvolgimento della rete nell'oncologia degli adolescenti e dei giovani adulti (REDEFINEAYAO)
30 luglio 2021 aggiornato da: David Victorson, Northwestern University
RIDEFINIRE AYAO: ridurre il disagio emotivo, migliorare la funzione e migliorare il coinvolgimento della rete nell'oncologia degli adolescenti e dei giovani adulti
Proponiamo di esaminare gli effetti della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) sugli esiti della qualità della vita correlata alla salute, sui sintomi della malattia e sui correlati biologici dello stress in un campione di giovani adulti con cancro.
Il lavoro proposto servirà come base essenziale per il lancio di un programma di ricerca sulla riduzione dello stress clinico con questa popolazione tradizionalmente svantaggiata e ha il potenziale per portare alla scoperta di meccanismi psicosociali, comportamentali e biologici specifici e modificabili da cui partire per affrontare il problema della disparità di salute con questo gruppo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario Esaminare la fattibilità e l'accettabilità di MBSR con YAC. Ipotizziamo che MBSR sarà fattibile e accettabile con questa popolazione, che sarà valutata attraverso l'esame del tasso di risposta e le variabili di abbandono dello studio.
Obiettivi secondari
- Valutare gli effetti di MBSR sugli esiti della qualità della vita correlata alla salute e sui sintomi della malattia tra i YAC.
- Esplora l'impatto delle diverse forme di supporto per la manutenzione dell'eHealth in seguito all'intervento MBSR (fornito dall'istruttore, fornito dai colleghi, nessun messaggio) per aiutare a mantenere gli effetti dell'intervento nel tempo.
- Confronta i gruppi di intervento e di controllo sui cambiamenti nelle misure biologiche dello stress (pressione sanguigna, polso, cortisolo salivare, biomarcatori CRP e IL-6) per un periodo di 32 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una diagnosi di qualsiasi cancro tra i 18 e i 39 anni
- Deve avere firmato e datato il modulo di consenso informato, che include l'accettazione delle procedure di studio
- Deve avere attualmente un'età compresa tra 18 e 39 anni
- Deve essere in grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese
- Deve essere in grado di svolgere le attività di base della vita quotidiana
- Deve essere cognitivamente intatto e privo di gravi malattie psichiatriche
- Deve essere in grado di utilizzare una tastiera touchscreen su un dispositivo tablet
- Deve essere disposto a impegnarsi per il corso MBSR o per la condizione di controllo della lista di attesa
- Deve essere disposto a impegnarsi per le condizioni di manutenzione dell'intervento di sanità elettronica
- Deve essere disposto a completare tutte le valutazioni
Criteri di esclusione:
- Costretto a letto o debilitazione fisica tale che la partecipazione allo studio non sarebbe fattibile o creerebbe indebite difficoltà
- Storia di malattia mentale grave diagnosticata o ricovero per motivi psichiatrici cronici, come identificato dai medici di riferimento
- Utente regolare di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza o di una terapia mente-corpo simile (ad es. Yoga, meditazione), definita come ≥ 3 volte a settimana nelle ultime 2 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Il gruppo A partecipa al primo corso MBSR disponibile.
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Basato principalmente sull'insegnamento della meditazione consapevole e dello yoga, MBSR è un programma di gruppo di 8 settimane sviluppato presso la Clinica per la riduzione dello stress dell'Università del Massachusetts sotto la direzione di Jon Kabat-Zinn.
MBSR è composto da un curriculum strutturato e sequenziato in modo evolutivo che utilizza un formato di gruppo per istruire esperienzialmente i partecipanti nella pratica della meditazione consapevole e dell'hatha yoga consapevole.
Ogni sessione include diverse forme di pratica della meditazione, come coltivare la consapevolezza di pensieri, sentimenti e sensazioni corporee e imparare a incorporare questa consapevolezza durante situazioni stressanti della vita emotiva e/o fisica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo B attende 16 settimane prima di partecipare al corso MBSR.
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Basato principalmente sull'insegnamento della meditazione consapevole e dello yoga, MBSR è un programma di gruppo di 8 settimane sviluppato presso la Clinica per la riduzione dello stress dell'Università del Massachusetts sotto la direzione di Jon Kabat-Zinn.
MBSR è composto da un curriculum strutturato e sequenziato in modo evolutivo che utilizza un formato di gruppo per istruire esperienzialmente i partecipanti nella pratica della meditazione consapevole e dell'hatha yoga consapevole.
Ogni sessione include diverse forme di pratica della meditazione, come coltivare la consapevolezza di pensieri, sentimenti e sensazioni corporee e imparare a incorporare questa consapevolezza durante situazioni stressanti della vita emotiva e/o fisica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fattibilità valutata attraverso l'esame del tasso di risposta e delle variabili di abbandono dello studio
Lasso di tempo: settimana 33
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fattibilità valutata attraverso l'esame del tasso di risposta e delle variabili di abbandono dello studio
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settimana 33
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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effetti sulla qualità della vita correlata alla salute accessibili tramite questionari online
Lasso di tempo: basale e settimane di studio 8, 16, 24 e 32
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effetti sulla qualità della vita correlata alla salute accessibili tramite questionari online
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basale e settimane di studio 8, 16, 24 e 32
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l'impatto del supporto per la manutenzione eHealth accessibile tramite risposta tramite SMS
Lasso di tempo: settimanale, per le 8 settimane consecutive dopo il corso MBSR
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l'impatto del supporto per la manutenzione eHealth accessibile tramite risposta tramite SMS
|
settimanale, per le 8 settimane consecutive dopo il corso MBSR
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confrontare i cambiamenti tra i gruppi nelle misure biologiche dello stress accessibili tramite biomarcatori
Lasso di tempo: basale e settimane di studio 16 e 32
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confrontare i cambiamenti tra i gruppi nelle misure biologiche dello stress a cui si accede
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basale e settimane di studio 16 e 32
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David E Victorson, PhD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su MBSR
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Indiana UniversityIndiana University HealthCompletatoDolore al petto | Ansia | ConsapevolezzaStati Uniti
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Cecile LengacherCompletato
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University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreCompletato
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Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)CompletatoCancro | Dolore cronico | Neuropatia Dolorosa | Preoccupazioni; Dolore o disabilitàCanada
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California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser Permanente e altri collaboratoriCompletato
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University of AarhusSconosciutoBenessere mentale | Riduzione dello stressDanimarca
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Yale UniversityCompletatoSindrome metabolicaStati Uniti
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...SconosciutoTBI (lesione cerebrale traumatica) | Insonnia cronicaStati Uniti
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US Department of Veterans AffairsEmory UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi da stress, post-traumaticiStati Uniti
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Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia...CompletatoDiabete mellito, tipo 2 | DiabeteStati Uniti