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Reduzindo o sofrimento emocional, aprimorando a função e melhorando o envolvimento da rede em oncologia de adolescentes e jovens adultos (REDEFINEAYAO)

30 de julho de 2021 atualizado por: David Victorson, Northwestern University

REDEFINE AYAO: Reduzindo o sofrimento emocional, aprimorando a função e melhorando o envolvimento da rede na oncologia de adolescentes e jovens adultos

Propomos examinar os efeitos da redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) nos resultados da qualidade de vida relacionada à saúde, sintomas da doença e correlatos biológicos do estresse em uma amostra de adultos jovens com câncer. O trabalho proposto servirá como uma base essencial para o lançamento de um programa de pesquisa clínica de redução do estresse com essa população tradicionalmente mal atendida e tem o potencial de levar à descoberta de mecanismos psicossociais, comportamentais e biológicos específicos e modificáveis ​​a partir dos quais abordar o problema de disparidades de saúde com este grupo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo principal Examinar a viabilidade e aceitabilidade do MBSR com YACs. Nossa hipótese é que o MBSR será viável e aceitável com essa população, que será avaliada por meio do exame da taxa de resposta e das variáveis ​​de atrito do estudo.

Objetivos Secundários

  1. Avalie os efeitos do MBSR nos resultados da qualidade de vida relacionada à saúde e nos sintomas da doença entre os YACs.
  2. Explore o impacto de diferentes formas de suporte de manutenção de eHealth após a intervenção MBSR (entregue por instrutor, entregue por pares, sem mensagem) para ajudar a manter os efeitos da intervenção ao longo do tempo.
  3. Compare os grupos de intervenção e controle sobre as mudanças nas medidas biológicas de estresse (pressão arterial, pulso, cortisol salivar, CRP e biomarcadores de IL-6) durante um período de 32 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter um diagnóstico de qualquer câncer entre as idades de 18 a 39 anos
  • Deve ter assinado e datado o formulário de consentimento informado, que inclui concordar com os procedimentos do estudo
  • Deve estar atualmente entre 18-39 anos de idade
  • Deve ser capaz de ler, escrever, falar e entender inglês
  • Deve ser capaz de realizar atividades básicas da vida diária
  • Deve estar cognitivamente intacto e livre de doenças psiquiátricas graves
  • Deve ter a capacidade de usar um teclado touchscreen em um tablet
  • Deve estar disposto a se comprometer com o curso MBSR ou com a condição de controle da lista de espera
  • Deve estar disposto a comprometer-se com as condições de manutenção da intervenção de eHealth
  • Deve estar disposto a concluir todas as avaliações

Critério de exclusão:

  • Acamado ou debilitado fisicamente, de modo que a participação no estudo não seria viável ou criaria dificuldades indevidas
  • Histórico de doença mental grave diagnosticada ou hospitalização por motivos psiquiátricos crônicos, conforme identificado pelos médicos de referência
  • Usuário regular de redução de estresse baseada em mindfulness ou terapia mente-corpo semelhante (por exemplo, ioga, meditação), definida como ≥ 3 vezes por semana nas últimas 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
O Grupo A participa do primeiro curso MBSR disponível.
Comportamental: MBSR
Baseado principalmente na instrução de meditação mindfulness e ioga, o MBSR é um programa de grupo de 8 semanas desenvolvido na Clínica de Redução de Estresse da Universidade de Massachusetts sob a direção de Jon Kabat-Zinn. O MBSR é composto por um currículo estruturado e sequenciado de desenvolvimento que usa um formato de grupo para instruir experimentalmente os participantes na prática da meditação mindfulness e do Hatha yoga consciente. Cada sessão inclui diferentes formas de prática de meditação, como cultivar a consciência de pensamentos, sentimentos e sensações corporais e aprender a incorporar essa consciência durante situações emocionais e/ou físicas estressantes da vida.
Outros nomes:
  • redução de estresse baseada em mindfulness
Comparador Ativo: Grupo B
O Grupo B espera 16 semanas antes de participar do curso MBSR.
Comportamental: MBSR
Baseado principalmente na instrução de meditação mindfulness e ioga, o MBSR é um programa de grupo de 8 semanas desenvolvido na Clínica de Redução de Estresse da Universidade de Massachusetts sob a direção de Jon Kabat-Zinn. O MBSR é composto por um currículo estruturado e sequenciado de desenvolvimento que usa um formato de grupo para instruir experimentalmente os participantes na prática da meditação mindfulness e do Hatha yoga consciente. Cada sessão inclui diferentes formas de prática de meditação, como cultivar a consciência de pensamentos, sentimentos e sensações corporais e aprender a incorporar essa consciência durante situações emocionais e/ou físicas estressantes da vida.
Outros nomes:
  • redução de estresse baseada em mindfulness

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade avaliada através do exame da taxa de resposta e variáveis ​​de atrito do estudo
Prazo: semana 33
viabilidade avaliada através do exame da taxa de resposta e variáveis ​​de atrito do estudo
semana 33

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos na qualidade de vida relacionada à saúde acessados ​​por meio de questionários online
Prazo: linha de base e semanas de estudo 8, 16, 24 e 32
efeitos na qualidade de vida relacionada à saúde acessados ​​por meio de questionários online
linha de base e semanas de estudo 8, 16, 24 e 32
o impacto do suporte de manutenção de eHealth acessado por meio de resposta de mensagem de texto
Prazo: semanalmente, pelas 8 semanas consecutivas após o curso MBSR
o impacto do suporte de manutenção de eHealth acessado por meio de resposta de mensagem de texto
semanalmente, pelas 8 semanas consecutivas após o curso MBSR
comparar alterações entre grupos em medidas biológicas de estresse acessadas por meio de biomarcadores
Prazo: linha de base e semanas de estudo 16 e 32
comparar mudanças entre grupos em medidas biológicas de estresse acessadas por meio de
linha de base e semanas de estudo 16 e 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.
Robert H. Lurie Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STU00093614

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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