Reducción de la angustia emocional, mejora de la función y mejora del compromiso de la red en oncología de adolescentes y adultos jóvenes (REDEFINEAYAO)
30 de julio de 2021 actualizado por: David Victorson, Northwestern University
REDEFINE AYAO: Reducción de la angustia emocional, mejora de la función y mejora del compromiso de la red en oncología de adolescentes y adultos jóvenes
Proponemos examinar los efectos de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) en los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud, los síntomas de la enfermedad y los correlatos biológicos del estrés en una muestra de adultos jóvenes con cáncer.
El trabajo propuesto servirá como una base esencial para lanzar un programa de investigación de reducción del estrés clínico con esta población tradicionalmente desatendida y tiene el potencial de conducir al descubrimiento de mecanismos psicosociales, conductuales y biológicos específicos y modificables a partir de los cuales abordar el problema de disparidades de salud con este grupo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo principal Examinar la viabilidad y aceptabilidad de MBSR con YAC. Presumimos que MBSR será factible y aceptable con esta población, que se evaluará mediante el examen de la tasa de respuesta y las variables de deserción del estudio.
Objetivos secundarios
- Evaluar los efectos de MBSR en los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas de la enfermedad entre los YAC.
- Explore el impacto de las diferentes formas de soporte de mantenimiento de eHealth después de la intervención MBSR (entregado por un instructor, entregado por pares, sin mensaje) para ayudar a mantener los efectos de la intervención a lo largo del tiempo.
- Compare los grupos de intervención y control sobre los cambios en las medidas biológicas del estrés (presión arterial, pulso, cortisol salival, CRP y biomarcadores IL-6) durante un período de 32 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico de cualquier tipo de cáncer entre los 18 y los 39 años.
- Debe tener un formulario de consentimiento informado firmado y fechado, que incluye aceptar los procedimientos del estudio
- Debe tener actualmente entre 18 y 39 años de edad.
- Debe poder leer, escribir, hablar y entender inglés
- Debe ser capaz de realizar actividades básicas de la vida diaria.
- Debe estar cognitivamente intacto y libre de enfermedades psiquiátricas graves.
- Debe tener la capacidad de usar un teclado de pantalla táctil en un dispositivo de tableta
- Debe estar dispuesto a comprometerse con el curso MBSR o con la condición de control de la lista de espera
- Debe estar dispuesto a comprometerse con las condiciones de mantenimiento de la intervención de eSalud
- Debe estar dispuesto a completar todas las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Postrado en cama o debilitamiento físico tal que la participación en el estudio no sería factible o crearía dificultades excesivas
- Antecedentes de enfermedad mental grave diagnosticada u hospitalización por motivos psiquiátricos crónicos, identificados por los médicos remitentes.
- Usuario regular de reducción de estrés basado en la atención plena o una terapia mental y corporal similar (p. ej., yoga, meditación), que se define como ≥ 3 veces a la semana durante las últimas 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
El grupo A participa en el primer curso MBSR disponible.
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Basado principalmente en la instrucción de la meditación consciente y el yoga, MBSR es un programa grupal de 8 semanas que se desarrolló en la Clínica de Reducción del Estrés de la Universidad de Massachusetts bajo la dirección de Jon Kabat-Zinn.
MBSR se compone de un plan de estudios estructurado y secuenciado por el desarrollo que utiliza un formato de grupo para instruir experiencialmente a los participantes en la práctica de la meditación consciente y el hatha yoga consciente.
Cada sesión incluye diferentes formas de práctica de meditación, como cultivar la conciencia de los pensamientos, sentimientos y sensaciones corporales, y aprender a incorporar esta conciencia durante situaciones estresantes de la vida emocional y/o física.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
El grupo B espera 16 semanas antes de participar en el curso MBSR.
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Basado principalmente en la instrucción de la meditación consciente y el yoga, MBSR es un programa grupal de 8 semanas que se desarrolló en la Clínica de Reducción del Estrés de la Universidad de Massachusetts bajo la dirección de Jon Kabat-Zinn.
MBSR se compone de un plan de estudios estructurado y secuenciado por el desarrollo que utiliza un formato de grupo para instruir experiencialmente a los participantes en la práctica de la meditación consciente y el hatha yoga consciente.
Cada sesión incluye diferentes formas de práctica de meditación, como cultivar la conciencia de los pensamientos, sentimientos y sensaciones corporales, y aprender a incorporar esta conciencia durante situaciones estresantes de la vida emocional y/o física.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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viabilidad evaluada mediante el examen de la tasa de respuesta y las variables de deserción del estudio
Periodo de tiempo: semana 33
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viabilidad evaluada mediante el examen de la tasa de respuesta y las variables de deserción del estudio
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semana 33
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectos sobre la calidad de vida relacionada con la salud a los que se accede a través de cuestionarios en línea
Periodo de tiempo: línea base y estudio semanas 8, 16, 24 y 32
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efectos sobre la calidad de vida relacionada con la salud a los que se accede a través de cuestionarios en línea
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línea base y estudio semanas 8, 16, 24 y 32
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el impacto del soporte de mantenimiento de eHealth al que se accede a través de la respuesta de mensajes de texto
Periodo de tiempo: semanalmente, durante las 8 semanas consecutivas posteriores al curso MBSR
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el impacto del soporte de mantenimiento de eHealth al que se accede a través de la respuesta de mensajes de texto
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semanalmente, durante las 8 semanas consecutivas posteriores al curso MBSR
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comparar cambios entre grupos en medidas biológicas de estrés a las que se accede a través de biomarcadores
Periodo de tiempo: línea de base y semanas de estudio 16 y 32
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comparar los cambios entre grupos en las medidas biológicas de estrés a las que se accede a través de
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línea de base y semanas de estudio 16 y 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Victorson, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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