Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere emosjonell nød, forbedre funksjon og forbedre nettverksengasjement i onkologi hos ungdom og unge voksne (REDEFINEAYAO)

30. juli 2021 oppdatert av: David Victorson, Northwestern University

REDEFINER AYAO: Redusere emosjonell nød, forbedre funksjon og forbedre nettverksengasjement i onkologi hos ungdom og unge

Vi foreslår å undersøke effekten av mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) på utfall av helserelatert livskvalitet, sykdomssymptomer og biologiske korrelater av stress i et utvalg unge voksne med kreft. Det foreslåtte arbeidet vil tjene som et essensielt grunnlag for å lansere et program for klinisk stressreduksjonsforskning med denne tradisjonelt undertjente befolkningen og har potensial til å føre til oppdagelsen av spesifikke, modifiserbare psykososiale, atferdsmessige og biologiske mekanismer for å løse problemet med helseforskjeller med denne gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål Undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av MBSR med YAC-er. Vi antar at MBSR vil være gjennomførbart og akseptabelt med denne populasjonen, som vil bli vurdert gjennom undersøkelse av svarprosent og studieavgangsvariabler.

Sekundære mål

  1. Evaluer effekten av MBSR på utfall av helserelatert livskvalitet og sykdomssymptomer blant YAC-er.
  2. Utforsk virkningen av ulike former for e-helsevedlikeholdsstøtte etter MBSR-intervensjonen (instruktør-levert, peer-levert, ingen melding) for å opprettholde intervensjonseffekter over tid.
  3. Sammenlign intervensjons- og kontrollgrupper på endringer i biologiske mål for stress (blodtrykk, puls, spyttkortisol, CRP og IL-6 biomarkører) over en 32-ukers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en diagnose for kreft mellom 18-39 år
  • Må ha signert og datert informert samtykkeskjema, som inkluderer samtykke til studieprosedyrer
  • Må være mellom 18-39 år
  • Må kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk
  • Må kunne utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
  • Må være kognitivt intakt og fri for alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Må ha muligheten til å bruke et berøringsskjermtastatur på en nettbrett
  • Må være villig til å forplikte seg til enten MBSR-kurset eller ventelistekontrollbetingelsen
  • Må være villig til å forplikte seg til vedlikeholdsbetingelser for e-helseintervensjon
  • Må være villig til å gjennomføre alle vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Sengeliggende, eller fysisk svekkelse slik at studiedeltakelse ikke ville være mulig eller ville skape unødig motgang
  • Historie med diagnostisert alvorlig psykisk sykdom eller sykehusinnleggelse av kroniske psykiatriske årsaker, identifisert av henvisende leger
  • Regelmessig bruker av mindfulness-basert stressreduksjon eller lignende kropps-sinn-terapi (f.eks. yoga, meditasjon), som er definert som ≥ 3 ganger i uken de siste 2 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A deltar på det første tilgjengelige MBSR-kurset.
Atferdsmessig: MBSR
Basert primært på instruksjon av mindfulness-meditasjon og yoga, er MBSR et gruppebasert, 8-ukers program som ble utviklet ved University of Massachusetts Stress Reduction Clinic under ledelse av Jon Kabat-Zinn. MBSR består av en strukturert, utviklingsmessig sekvensert læreplan som bruker et gruppeformat for å erfaringsmessig instruere deltakere i praktisering av mindfulness-meditasjon og mindful Hatha-yoga. Hver økt inkluderer forskjellige former for meditasjonspraksis, for eksempel å dyrke bevissthet om tanker, følelser og kroppslige sansninger, og lære å inkorporere denne bevisstheten under stressende følelsesmessige og/eller fysiske livssituasjoner.
Andre navn:
  • mindfulness basert stressreduksjon
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B venter 16 uker før de deltar på MBSR-kurset.
Atferdsmessig: MBSR
Basert primært på instruksjon av mindfulness-meditasjon og yoga, er MBSR et gruppebasert, 8-ukers program som ble utviklet ved University of Massachusetts Stress Reduction Clinic under ledelse av Jon Kabat-Zinn. MBSR består av en strukturert, utviklingsmessig sekvensert læreplan som bruker et gruppeformat for å erfaringsmessig instruere deltakere i praktisering av mindfulness-meditasjon og mindful Hatha-yoga. Hver økt inkluderer forskjellige former for meditasjonspraksis, for eksempel å dyrke bevissthet om tanker, følelser og kroppslige sansninger, og lære å inkorporere denne bevisstheten under stressende følelsesmessige og/eller fysiske livssituasjoner.
Andre navn:
  • mindfulness basert stressreduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarhet vurdert gjennom undersøkelse av svarprosent og studieavgangsvariabler
Tidsramme: uke 33
gjennomførbarhet vurdert gjennom undersøkelse av svarprosent og studieavgangsvariabler
uke 33

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekter på helserelatert livskvalitet tilgjengelig gjennom spørreskjemaer på nettet
Tidsramme: baseline og studieuke 8, 16, 24 og 32
effekter på helserelatert livskvalitet tilgjengelig gjennom spørreskjemaer på nettet
baseline og studieuke 8, 16, 24 og 32
virkningen av e-helsevedlikeholdsstøtte tilgjengelig via tekstmeldingssvar
Tidsramme: ukentlig, i de 8 påfølgende ukene etter MBSR-kurset
virkningen av e-helsevedlikeholdsstøtte tilgjengelig via tekstmeldingssvar
ukentlig, i de 8 påfølgende ukene etter MBSR-kurset
sammenligne endringer mellom grupper i biologiske mål for stress tilgjengelig gjennom biomarkører
Tidsramme: baseline og studieuke 16 og 32
sammenligne endringer mellom grupper i biologiske mål for stress tilgjengelig gjennom
baseline og studieuke 16 og 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.
Robert H. Lurie Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STU00093614

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MBSR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere