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Reduzierung von emotionalem Stress, Verbesserung der Funktion und Verbesserung des Netzwerkengagements in der Onkologie von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (REDEFINEAYAO)

30. Juli 2021 aktualisiert von: David Victorson, Northwestern University

AYAO NEU DEFINIEREN: Reduzierung von emotionalem Stress, Verbesserung der Funktion und Verbesserung des Netzwerkengagements in der Onkologie von Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Wir schlagen vor, die Auswirkungen von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) auf die Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Krankheitssymptome und biologischen Korrelate von Stress in einer Stichprobe junger Erwachsener mit Krebs zu untersuchen. Die vorgeschlagene Arbeit wird als wesentliche Grundlage für den Start eines Programms zur klinischen Stressabbauforschung mit dieser traditionell unterversorgten Bevölkerungsgruppe dienen und hat das Potenzial, zur Entdeckung spezifischer, modifizierbarer psychosozialer, verhaltensbezogener und biologischer Mechanismen zu führen, mit denen das Problem angegangen werden kann gesundheitliche Unterschiede zu dieser Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von MBSR mit YACs. Wir gehen davon aus, dass MBSR bei dieser Population durchführbar und akzeptabel ist, was durch die Untersuchung der Ansprechrate und der Studienabbruchsvariablen bewertet wird.

Sekundäre Ziele

  1. Bewerten Sie die Auswirkungen von MBSR auf die Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Krankheitssymptome bei YACs.
  2. Untersuchen Sie die Auswirkungen verschiedener Formen der eHealth-Wartungsunterstützung nach der MBSR-Intervention (vom Kursleiter bereitgestellt, von Kollegen bereitgestellt, keine Nachricht), um die Interventionseffekte im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten.
  3. Vergleichen Sie Interventions- und Kontrollgruppen auf Veränderungen der biologischen Stressmessgrößen (Blutdruck, Puls, Speichel-Cortisol, CRP- und IL-6-Biomarker) über einen Zeitraum von 32 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Krebsdiagnose zwischen 18 und 39 Jahren haben
  • Muss eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung haben, die die Zustimmung zu Studienverfahren enthält
  • Muss derzeit zwischen 18 und 39 Jahre alt sein
  • Muss Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen können
  • Muss in der Lage sein, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
  • Muss kognitiv intakt und frei von schweren psychiatrischen Erkrankungen sein
  • Muss in der Lage sein, eine Touchscreen-Tastatur auf einem Tablet-Gerät zu verwenden
  • Muss bereit sein, sich entweder dem MBSR-Kurs oder der Wartelistenkontrollbedingung zu verpflichten
  • Muss bereit sein, sich zu Wartungsbedingungen für eHealth-Interventionen zu verpflichten
  • Muss bereit sein, alle Bewertungen zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Bettlägerigkeit oder körperliche Schwächung, so dass eine Studienteilnahme nicht möglich wäre oder eine unzumutbare Härte darstellen würde
  • Vorgeschichte einer diagnostizierten schweren psychischen Erkrankung oder eines Krankenhausaufenthalts aus chronischen psychiatrischen Gründen, wie von überweisenden Ärzten festgestellt
  • Regelmäßige Anwendung von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion oder einer ähnlichen Geist-Körper-Therapie (z. B. Yoga, Meditation), die definiert ist als ≥ 3 Mal pro Woche in den letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A nimmt am ersten verfügbaren MBSR-Kurs teil.
Verhalten: MBSR
MBSR basiert hauptsächlich auf der Anleitung von Achtsamkeitsmeditation und Yoga und ist ein gruppenbasiertes 8-Wochen-Programm, das an der Stress Reduction Clinic der University of Massachusetts unter der Leitung von Jon Kabat-Zinn entwickelt wurde. MBSR besteht aus einem strukturierten, entwicklungsorientierten Lehrplan, der ein Gruppenformat verwendet, um die Teilnehmer erfahrungsgemäß in der Praxis der Achtsamkeitsmeditation und des achtsamen Hatha Yoga zu unterweisen. Jede Sitzung beinhaltet verschiedene Formen der Meditationspraxis, wie z. B. das Kultivieren des Bewusstseins für Gedanken, Gefühle und Körperempfindungen und das Lernen, dieses Bewusstsein in stressigen emotionalen und/oder körperlichen Lebenssituationen einzubeziehen.
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B wartet 16 Wochen, bevor sie am MBSR-Kurs teilnimmt.
Verhalten: MBSR
MBSR basiert hauptsächlich auf der Anleitung von Achtsamkeitsmeditation und Yoga und ist ein gruppenbasiertes 8-Wochen-Programm, das an der Stress Reduction Clinic der University of Massachusetts unter der Leitung von Jon Kabat-Zinn entwickelt wurde. MBSR besteht aus einem strukturierten, entwicklungsorientierten Lehrplan, der ein Gruppenformat verwendet, um die Teilnehmer erfahrungsgemäß in der Praxis der Achtsamkeitsmeditation und des achtsamen Hatha Yoga zu unterweisen. Jede Sitzung beinhaltet verschiedene Formen der Meditationspraxis, wie z. B. das Kultivieren des Bewusstseins für Gedanken, Gefühle und Körperempfindungen und das Lernen, dieses Bewusstsein in stressigen emotionalen und/oder körperlichen Lebenssituationen einzubeziehen.
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit durch Untersuchung der Rücklaufquote und Studienabbruchsvariablen bewertet
Zeitfenster: Woche 33
Durchführbarkeit durch Untersuchung der Rücklaufquote und Studienabbruchsvariablen bewertet
Woche 33

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, auf die über Online-Fragebögen zugegriffen wird
Zeitfenster: Baseline und Studienwochen 8, 16, 24 und 32
Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, auf die über Online-Fragebögen zugegriffen wird
Baseline und Studienwochen 8, 16, 24 und 32
die Auswirkungen des eHealth-Wartungssupports, auf den per SMS-Antwort zugegriffen wird
Zeitfenster: wöchentlich, für die 8 aufeinanderfolgenden Wochen nach dem MBSR-Kurs
die Auswirkungen des eHealth-Wartungssupports, auf den per SMS-Antwort zugegriffen wird
wöchentlich, für die 8 aufeinanderfolgenden Wochen nach dem MBSR-Kurs
Vergleichen Sie Änderungen zwischen den Gruppen in biologischen Stressmessungen, auf die durch Biomarker zugegriffen wird
Zeitfenster: Baseline und Studienwochen 16 und 32
Vergleichen Sie die Änderungen der biologischen Stressmessungen zwischen den Gruppen, auf die zugegriffen wurde
Baseline und Studienwochen 16 und 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.
Robert H. Lurie Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00093614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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