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Sédation à la dexmédétomidine chez les enfants atteints de morbidités respiratoires

17 septembre 2015 mis à jour par: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Faisabilité de la dexmédétomidine chez les enfants atteints de morbidités respiratoires subissant une sédation profonde pour l'imagerie par résonance magnétique

Cette étude visait à déterminer la faisabilité de la dexmédétomidine chez les enfants atteints de morbidités respiratoires qui nécessitaient une sédation profonde pour les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Morbidité respiratoire

Intervention / Traitement

Médicament: Dexmédétomidine

Description détaillée

Les dossiers médicaux électroniques des enfants présentant au moins 3 caractéristiques de morbidités respiratoires ont été revus rétrospectivement. Tous les patients de l'étude ont reçu un bolus de dexmédétomidine pendant 10 minutes suivi d'une perfusion continue pour atteindre un score de sédation Ramsay minimum de 5. Les patients ont été surveillés pour l'hémodynamique, la dose totale de dexmédétomidine reçue, les événements indésirables rencontrés et les caractéristiques de la sédation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- Vlaams Brabant
  - Brussels, Vlaams Brabant, Belgique, 1090
    - Universitair Ziekenhuis Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enfants jusqu'à l'âge de 16 ans présentant au moins 3 caractéristiques de morbidités respiratoires ont été identifiés comme présentant un risque accru d'événements respiratoires indésirables et ils étaient éligibles pour participer à cette évaluation.

La description

Critère d'intégration:

Enfants jusqu'à l'âge de 16 ans présentant au moins 3 caractéristiques de morbidité respiratoire

Critère d'exclusion:

Enfants qui avaient une classification IV de l'état physique de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA)
Anomalies de conduction cardiaque préexistantes documentées
Insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
la survenue d'une sédation réussie Délai: 1 heure	achèvement de l'imagerie sans qu'il soit nécessaire de reprogrammer ou d'anesthésie générale, et en l'absence d'événements respiratoires indésirables tels qu'apnée, toux, désaturation en oxygène et bronchospasme ou intensification imprévue des soins (par ex. transfert d'un service vers une unité de soins intensifs pédiatriques ou une hospitalisation prolongée).	1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
la présence de bradycardie Délai: 4 heures	Sur la base de critères ajustés en fonction de l'âge, la bradycardie a été définie comme une FC < 20 % inférieure à la limite inférieure des plages normales exprimées en battements/min.	4 heures
la présence d'hypertension Délai: 4 heures	Sur la base de critères ajustés en fonction de l'âge, l'hypertension a été définie comme une PAM> 20% au-dessus de la limite supérieure des plages normales exprimées en mmHg	4 heures
la présence de nausées et de vomissements. Délai: 4 heures	défini comme la survenue de nausées et de vomissements, exprimés par « oui » ou « non »	4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

Chercheur principal: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Chaise d'étude: Jan Poelaert, PhD MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Najafi N, Veyckemans F, Van de Velde A, Poelaert J. Usability of dexmedetomidine for deep sedation in infants and small children with respiratory morbidities. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Aug;60(7):865-73. doi: 10.1111/aas.12715. Epub 2016 Mar 4.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Première publication (Estimation)

21 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité