- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02559388
Montelukast pour le traitement du prurit urémique
23 septembre 2015 mis à jour par: Mehdi Mahmudpour, Shiraz University of Medical Sciences
Évaluation de l'efficacité du montélukast dans le traitement du prurit urémique réfractif
Dans cette étude, les patients hémodialysés qui ont subi une dialyse trois fois par semaine pour le dépistage du prurit urémique et 80 patients qui ont au moins un prurit réfractif qui entraîne des troubles du sommeil et des activités quotidiennes s'inscrivent à cette étude.
Ces patients devraient avoir au moins un traitement sans réponse appropriée.
Après avoir correctement informé les patients et recueilli des témoignages, les patients entrent dans l'étude.
Ensuite, les patients ont été randomisés en cas et en groupe témoin.
Dans le groupe de cas, les patients ont pris du montélukast 10 milligrammes par jour et dans le groupe témoin, un placebo pendant 30 jours.
Les autres médicaments antiprurigineux ou anti-inflammatoires ont été arrêtés une semaine avant le début du traitement.
Le calcium, le phosphore, l'urée, la créatinine, la CRP hautement sensible (hsCRP), l'hormone parathyroïdienne (PTH), l'hémoglobine et le kt/V ont été mesurés au début et à la fin de l'étude.
sévérité du prurit évaluée par le Score de Prurit Détaillé introduit par le Duo et le Score Analogique Visuel au début et à la fin de l'étude dans les deux groupes.
Score de trouble du sommeil et sa gravité ajoutés au score brut au début et à la fin de l'étude et changement de mesures analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le montélukast est un antagoniste des récepteurs antileucotriènes qui semble être efficace comme médicament antiprurigineux en bloquant les voies inflammatoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients en hémodialyse qui ont été orientés vers des centres de dialyse et au moins sous hémodialyse trois fois par semaine
- présence de prurit urémique
- les patients qui avaient au moins un prurit réfractif entraînant des troubles du sommeil ou des activités quotidiennes compromises
- les patients doivent suivre un traitement antiprurigineux sans réponse appropriée
Critère d'exclusion:
- présence de prurit de moins de trois mois
- kt/V inférieur à 1,2
- présence de prurit dû à une cause autre que l'état urémique
- présence d'autres maladies prurigineuses; tumeurs malignes ; cholestase; infection par l'hépatite B et C
- traitement par corticoïdes
- présence d'anémie avec hémoglobine inférieure à 10
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: montélukast
montélukast 10 milligrammes, tous les jours pendant 30 jours
|
|
Comparateur placebo: placebo
Placebo un comprimé pendant 30 jours
|
Placebo (pour le montélukast) Pilules placebo fabriquées pour imiter les pilules de montélukast de 10 milligrammes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score détaillé proposé par Duo pour le prurit
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le score détaillé à 1 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score détaillé à 1 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score détaillé à 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
CRP hautement sensible (hs-CRP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la valeur sérique à 1 mois
|
Ce test est un test biochimique sérologique
|
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur sérique à 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad Mehdi Sagheb, Professor, shiraz University of medical sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Première publication (Estimation)
24 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Manifestations cutanées
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
- Prurit
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Montelukast
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.SUMS.REC.1394.32
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuffisance rénale chronique
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus
Essais cliniques sur Montelukast
-
Indiana UniversityComplété
-
GlaxoSmithKlineComplétéTroubles respiratoires | Asthme et rhiniteInde
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedComplété
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Sydney; Chongqing Medical University; Hong Kong University of... et autres collaborateursPas encore de recrutementAthérosclérose coronarienneHong Kong
-
Menarini International Operations Luxembourg SAComplétéAsthme | Rhinoconjonctivite allergique saisonnièrePologne, Roumanie, Allemagne, Italie, Tchéquie, Lettonie, Croatie, Slovaquie
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedComplété
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAerocrine ABComplété
-
Organon and CoComplétéAsthme induit par l'exercice
-
Organon and CoComplétéAsthme induit par l'exercice