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Montelukast pour le traitement du prurit urémique

23 septembre 2015 mis à jour par: Mehdi Mahmudpour, Shiraz University of Medical Sciences

Évaluation de l'efficacité du montélukast dans le traitement du prurit urémique réfractif

Dans cette étude, les patients hémodialysés qui ont subi une dialyse trois fois par semaine pour le dépistage du prurit urémique et 80 patients qui ont au moins un prurit réfractif qui entraîne des troubles du sommeil et des activités quotidiennes s'inscrivent à cette étude. Ces patients devraient avoir au moins un traitement sans réponse appropriée. Après avoir correctement informé les patients et recueilli des témoignages, les patients entrent dans l'étude. Ensuite, les patients ont été randomisés en cas et en groupe témoin. Dans le groupe de cas, les patients ont pris du montélukast 10 milligrammes par jour et dans le groupe témoin, un placebo pendant 30 jours. Les autres médicaments antiprurigineux ou anti-inflammatoires ont été arrêtés une semaine avant le début du traitement. Le calcium, le phosphore, l'urée, la créatinine, la CRP hautement sensible (hsCRP), l'hormone parathyroïdienne (PTH), l'hémoglobine et le kt/V ont été mesurés au début et à la fin de l'étude. sévérité du prurit évaluée par le Score de Prurit Détaillé introduit par le Duo et le Score Analogique Visuel au début et à la fin de l'étude dans les deux groupes. Score de trouble du sommeil et sa gravité ajoutés au score brut au début et à la fin de l'étude et changement de mesures analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le montélukast est un antagoniste des récepteurs antileucotriènes qui semble être efficace comme médicament antiprurigineux en bloquant les voies inflammatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients en hémodialyse qui ont été orientés vers des centres de dialyse et au moins sous hémodialyse trois fois par semaine
  • présence de prurit urémique
  • les patients qui avaient au moins un prurit réfractif entraînant des troubles du sommeil ou des activités quotidiennes compromises
  • les patients doivent suivre un traitement antiprurigineux sans réponse appropriée

Critère d'exclusion:

  • présence de prurit de moins de trois mois
  • kt/V inférieur à 1,2
  • présence de prurit dû à une cause autre que l'état urémique
  • présence d'autres maladies prurigineuses; tumeurs malignes ; cholestase; infection par l'hépatite B et C
  • traitement par corticoïdes
  • présence d'anémie avec hémoglobine inférieure à 10

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: montélukast
montélukast 10 milligrammes, tous les jours pendant 30 jours
Comparateur placebo: placebo
Placebo un comprimé pendant 30 jours
Placebo (pour le montélukast) Pilules placebo fabriquées pour imiter les pilules de montélukast de 10 milligrammes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score détaillé proposé par Duo pour le prurit
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le score détaillé à 1 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le score détaillé à 1 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le score détaillé à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRP hautement sensible (hs-CRP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la valeur sérique à 1 mois
Ce test est un test biochimique sérologique
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur sérique à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad Mehdi Sagheb, Professor, shiraz University of medical sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Première publication (Estimation)

24 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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