Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Montelukast pro léčbu uremického svědění

23. září 2015 aktualizováno: Mehdi Mahmudpour, Shiraz University of Medical Sciences

Hodnocení účinnosti montelukastu při léčbě refrakčního uremického pruritu

V této studii se do této studie zapisují hemodialyzovaní pacienti, kteří podstoupili dialyzační screening třikrát týdně na uremický pruritus, a 80 pacientů, kteří mají alespoň refrakční pruritus, který vede k poruchám spánku a denní aktivity. Tito pacienti by měli mít alespoň jednu léčebnou kúru bez řádné odpovědi. Po řádném informování pacientů a převzetí svědectví pacienti vstupují do studie. Poté byli pacienti randomizováni do případu a kontrolní skupiny. V případě skupiny pacienti užívali montelukast 10 miligramů denně a v kontrolní skupině užívali placebo po dobu 30 dnů. Další antipruritické nebo protizánětlivé léky byly vysazeny týden před zahájením léčby. Na začátku a na konci studie byly měřeny vápník, fosfor, urea, kreatinin, vysoce citlivý CRP (hsCRP), parathormon (PTH), hemoglobin a kt/V. závažnost pruritu hodnocená pomocí podrobného skóre pruritu, které bylo zavedeno pomocí Duo a vizuálního analogového skóre na začátku a na konci studie v obou skupinách. Skóre poruchy spánku a její závažnost se přidaly k hrubému skóre na začátku a na konci studie a změně analyzovaných měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Montelukast je antagonista antileukotrienového receptoru, který se zdá být účinný jako lék proti svědění prostřednictvím blokování zánětlivých cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hemodialyzovaní pacienti, kteří navštěvovali dialyzační střediska a alespoň třikrát týdně na hemodialýze
  • přítomnost uremického svědění
  • pacienti, kteří měli alespoň refrakční pruritus, který vedl k poruchám spánku nebo ke zhoršení každodenních činností
  • pacienti by měli podstoupit kúru antipruritické léčby bez řádné odpovědi

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost svědění méně než tři měsíce
  • kt/V menší než 1,2
  • přítomnost svědění z jiné příčiny než je uremický stav
  • přítomnost jiných svědivých onemocnění; malignity; cholestáza; infekce hepatitidy B a C
  • léčba kortikosteroidy
  • přítomnost anémie s hemoglobinem nižším než 10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: montelukast
montelukast 10 miligramů denně po dobu 30 dnů
Komparátor placeba: placebo
Placebo jedna tableta po dobu 30 dnů
Placebo (pro montelukast) Placebo pilulky vyrobené pro napodobení 10 miligramových pilulek montelukastu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v podrobném skóre navrženém Duo pro pruritus
Časové okno: Změna od výchozího stavu v podrobném skóre za 1 měsíc
Změna od výchozího stavu v podrobném skóre za 1 měsíc
Změna od výchozího stavu v podrobném skóre za 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce citlivé CRP (hs-CRP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v sérové ​​hodnotě po 1 měsíci
Tento test je sérologický biochemický test
Změna od výchozí hodnoty v sérové ​​hodnotě po 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Mehdi Sagheb, Professor, shiraz University of medical sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Montelukast

3
Předplatit