- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02559388
Montelukast pro léčbu uremického svědění
23. září 2015 aktualizováno: Mehdi Mahmudpour, Shiraz University of Medical Sciences
Hodnocení účinnosti montelukastu při léčbě refrakčního uremického pruritu
V této studii se do této studie zapisují hemodialyzovaní pacienti, kteří podstoupili dialyzační screening třikrát týdně na uremický pruritus, a 80 pacientů, kteří mají alespoň refrakční pruritus, který vede k poruchám spánku a denní aktivity.
Tito pacienti by měli mít alespoň jednu léčebnou kúru bez řádné odpovědi.
Po řádném informování pacientů a převzetí svědectví pacienti vstupují do studie.
Poté byli pacienti randomizováni do případu a kontrolní skupiny.
V případě skupiny pacienti užívali montelukast 10 miligramů denně a v kontrolní skupině užívali placebo po dobu 30 dnů.
Další antipruritické nebo protizánětlivé léky byly vysazeny týden před zahájením léčby.
Na začátku a na konci studie byly měřeny vápník, fosfor, urea, kreatinin, vysoce citlivý CRP (hsCRP), parathormon (PTH), hemoglobin a kt/V.
závažnost pruritu hodnocená pomocí podrobného skóre pruritu, které bylo zavedeno pomocí Duo a vizuálního analogového skóre na začátku a na konci studie v obou skupinách.
Skóre poruchy spánku a její závažnost se přidaly k hrubému skóre na začátku a na konci studie a změně analyzovaných měření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Montelukast je antagonista antileukotrienového receptoru, který se zdá být účinný jako lék proti svědění prostřednictvím blokování zánětlivých cest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hemodialyzovaní pacienti, kteří navštěvovali dialyzační střediska a alespoň třikrát týdně na hemodialýze
- přítomnost uremického svědění
- pacienti, kteří měli alespoň refrakční pruritus, který vedl k poruchám spánku nebo ke zhoršení každodenních činností
- pacienti by měli podstoupit kúru antipruritické léčby bez řádné odpovědi
Kritéria vyloučení:
- přítomnost svědění méně než tři měsíce
- kt/V menší než 1,2
- přítomnost svědění z jiné příčiny než je uremický stav
- přítomnost jiných svědivých onemocnění; malignity; cholestáza; infekce hepatitidy B a C
- léčba kortikosteroidy
- přítomnost anémie s hemoglobinem nižším než 10
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: montelukast
montelukast 10 miligramů denně po dobu 30 dnů
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo jedna tableta po dobu 30 dnů
|
Placebo (pro montelukast) Placebo pilulky vyrobené pro napodobení 10 miligramových pilulek montelukastu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie v podrobném skóre navrženém Duo pro pruritus
Časové okno: Změna od výchozího stavu v podrobném skóre za 1 měsíc
|
Změna od výchozího stavu v podrobném skóre za 1 měsíc
|
Změna od výchozího stavu v podrobném skóre za 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vysoce citlivé CRP (hs-CRP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v sérové hodnotě po 1 měsíci
|
Tento test je sérologický biochemický test
|
Změna od výchozí hodnoty v sérové hodnotě po 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Mehdi Sagheb, Professor, shiraz University of medical sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Kožní projevy
- Renální insuficience, chronická
- Renální insuficience
- Pruritus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Montelukast
Další identifikační čísla studie
- IR.SUMS.REC.1394.32
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální insuficience, chronická
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
Klinické studie na Montelukast
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Sydney; Chongqing Medical University; Hong Kong University of Science... a další spolupracovníciZatím nenabírámeAteroskleróza, koronárníHongkong
-
Menarini International Operations Luxembourg SADokončenoAstma | Sezónní alergická rinokonjunktivitidaPolsko, Rumunsko, Německo, Itálie, Česko, Lotyšsko, Chorvatsko, Slovensko
-
Organon and CoDokončeno
-
Medical University of LodzNeznámýSezónní alergická rýmaPolsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPoruchy dýchání | Astma a rýmaIndie
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončenoAkutní astma | Akutní sípavá bronchitidaKrocan
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno