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Montelukast zur Behandlung von urämischem Pruritus

23. September 2015 aktualisiert von: Mehdi Mahmudpour, Shiraz University of Medical Sciences

Bewertung der Wirksamkeit von Montelukast bei der Behandlung von refraktivem urämischem Pruritus

In diese Studie werden Hämodialysepatienten, die dreimal wöchentlich einer Dialyse unterzogen wurden, auf urämischen Pruritus untersucht, und 80 Patienten, die mindestens einen refraktiven Pruritus haben, der zu Schlaf- und Aktivitätsstörungen führt, nehmen an dieser Studie teil. Diese Patienten sollten zumindest eine Therapie ohne angemessenes Ansprechen durchlaufen. Nach ordnungsgemäßer Information der Patienten und Einholung von Erfahrungsberichten nehmen die Patienten an der Studie teil. Dann wurden Patienten in Fall- und Kontrollgruppe randomisiert. In der Fallgruppe nahmen die Patienten täglich 10 Milligramm Montelukast und in der Kontrollgruppe 30 Tage lang Placebo ein. Andere juckreizstillende oder entzündungshemmende Medikamente wurden eine Woche vor Behandlungsbeginn abgesetzt. Calcium, Phosphor, Harnstoff, Kreatinin, hochempfindliches CRP (hsCRP), Parathormon (PTH), Hämoglobin und kt/V wurden zu Beginn und am Ende der Studie gemessen. Pruritus-Schweregrad, bewertet durch detaillierten Pruritus-Score, der durch Duo und Visual Analogue Score zu Beginn und am Ende der Studie in beiden Gruppen eingeführt wurde. Der Schlafstörungs-Score und seine Schwere wurden zu Beginn und am Ende der Studie zum Rohscore hinzugefügt, und die Änderung der analysierten Maßnahmen wurde analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Montelukast ist ein Antileukotrien-Rezeptorantagonist, der als juckreizstillendes Medikament wirksam zu sein scheint, indem er Entzündungswege blockiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatienten, die an Dialysezentren überwiesen wurden und mindestens dreimal wöchentlich eine Hämodialyse erhielten
  • Vorhandensein von urämischem Pruritus
  • Patienten, die zumindest refraktiven Juckreiz hatten, der zu Schlafstörungen oder Beeinträchtigungen der täglichen Aktivitäten führte
  • Patienten sollten eine juckreizstillende Behandlung ohne angemessenes Ansprechen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Juckreiz weniger als drei Monate
  • kt/V kleiner als 1,2
  • Vorhandensein von Pruritus aufgrund einer anderen Ursache als einem urämischen Zustand
  • Vorhandensein anderer juckender Erkrankungen; bösartige Erkrankungen; Cholestase; Hepatitis-B- und -C-Infektion
  • Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Vorhandensein einer Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Montelukast
Montelukast 10 Milligramm täglich für 30 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo eine Tablette für 30 Tage
Placebo (für Montelukast) Placebo-Pillen, die zur Nachahmung von 10 Milligramm Montelukast-Pillen hergestellt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von Duo für Juckreiz vorgeschlagenen detaillierten Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung der detaillierten Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Änderung der detaillierten Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Änderung der detaillierten Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches CRP (hs-CRP)
Zeitfenster: Veränderung des Serumwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Dieser Test ist ein serologischer biochemischer Test
Veränderung des Serumwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Mehdi Sagheb, Professor, shiraz University of medical sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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