- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02559388
Montelukast zur Behandlung von urämischem Pruritus
23. September 2015 aktualisiert von: Mehdi Mahmudpour, Shiraz University of Medical Sciences
Bewertung der Wirksamkeit von Montelukast bei der Behandlung von refraktivem urämischem Pruritus
In diese Studie werden Hämodialysepatienten, die dreimal wöchentlich einer Dialyse unterzogen wurden, auf urämischen Pruritus untersucht, und 80 Patienten, die mindestens einen refraktiven Pruritus haben, der zu Schlaf- und Aktivitätsstörungen führt, nehmen an dieser Studie teil.
Diese Patienten sollten zumindest eine Therapie ohne angemessenes Ansprechen durchlaufen.
Nach ordnungsgemäßer Information der Patienten und Einholung von Erfahrungsberichten nehmen die Patienten an der Studie teil.
Dann wurden Patienten in Fall- und Kontrollgruppe randomisiert.
In der Fallgruppe nahmen die Patienten täglich 10 Milligramm Montelukast und in der Kontrollgruppe 30 Tage lang Placebo ein.
Andere juckreizstillende oder entzündungshemmende Medikamente wurden eine Woche vor Behandlungsbeginn abgesetzt.
Calcium, Phosphor, Harnstoff, Kreatinin, hochempfindliches CRP (hsCRP), Parathormon (PTH), Hämoglobin und kt/V wurden zu Beginn und am Ende der Studie gemessen.
Pruritus-Schweregrad, bewertet durch detaillierten Pruritus-Score, der durch Duo und Visual Analogue Score zu Beginn und am Ende der Studie in beiden Gruppen eingeführt wurde.
Der Schlafstörungs-Score und seine Schwere wurden zu Beginn und am Ende der Studie zum Rohscore hinzugefügt, und die Änderung der analysierten Maßnahmen wurde analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Montelukast ist ein Antileukotrien-Rezeptorantagonist, der als juckreizstillendes Medikament wirksam zu sein scheint, indem er Entzündungswege blockiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialysepatienten, die an Dialysezentren überwiesen wurden und mindestens dreimal wöchentlich eine Hämodialyse erhielten
- Vorhandensein von urämischem Pruritus
- Patienten, die zumindest refraktiven Juckreiz hatten, der zu Schlafstörungen oder Beeinträchtigungen der täglichen Aktivitäten führte
- Patienten sollten eine juckreizstillende Behandlung ohne angemessenes Ansprechen erhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Juckreiz weniger als drei Monate
- kt/V kleiner als 1,2
- Vorhandensein von Pruritus aufgrund einer anderen Ursache als einem urämischen Zustand
- Vorhandensein anderer juckender Erkrankungen; bösartige Erkrankungen; Cholestase; Hepatitis-B- und -C-Infektion
- Behandlung mit Kortikosteroiden
- Vorhandensein einer Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 10
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Montelukast
Montelukast 10 Milligramm täglich für 30 Tage
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo eine Tablette für 30 Tage
|
Placebo (für Montelukast) Placebo-Pillen, die zur Nachahmung von 10 Milligramm Montelukast-Pillen hergestellt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der von Duo für Juckreiz vorgeschlagenen detaillierten Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung der detaillierten Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
|
Änderung der detaillierten Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
|
Änderung der detaillierten Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hochempfindliches CRP (hs-CRP)
Zeitfenster: Veränderung des Serumwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
|
Dieser Test ist ein serologischer biochemischer Test
|
Veränderung des Serumwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad Mehdi Sagheb, Professor, shiraz University of medical sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
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- Anti-Asthmatiker
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- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Montelukast
Andere Studien-ID-Nummern
- IR.SUMS.REC.1394.32
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