- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02559388
Montelukast för behandling av uremisk klåda
23 september 2015 uppdaterad av: Mehdi Mahmudpour, Shiraz University of Medical Sciences
Bedömning av Montelukasts effekt vid behandling av refraktiv uremisk klåda
I denna studie deltar hemodialyspatienter som genomgick dialys tre gånger i veckan för uremisk klåda och 80 patienter som åtminstone har refraktiv klåda som leder till sömn- och dagliga aktivitetsstörningar.
Dessa patienter bör ha åtminstone en behandlingskur utan korrekt svar.
Efter att ha informerat patienterna ordentligt och tagit vittnesmål går patienter in för att studera.
Därefter randomiserades patienterna i fall och kontrollgrupp.
I fallgruppen tog patienterna montelukast 10 milligram dagligen och i kontrollgruppen fick de placebo i 30 dagar.
Annan klådstillande eller antiinflammatorisk medicin har stoppats en vecka innan behandlingen påbörjas.
Kalcium, fosfor, urea, kreatinin, högkänslig CRP (hsCRP), paratyreoideahormon (PTH), hemoglobin och kt/V mättes i början och i slutet av studien.
Pruritus svårighetsgrad bedömd av Detaljerad pruritus Score som introducerades av Duo och Visual Analogue Score i början och i slutet av studien i båda grupperna.
Sömnstörningspoäng och dess svårighetsgrad läggs till grovpoäng i början och slutet av studien och förändringar av analyserade mått.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Montelukast är en antileukotrienreceptorantagonist som verkar vara effektiv som ett klådstillande läkemedel via blockerande inflammatoriska vägar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hemodialyspatienter som hänvisade till dialyscenter och åtminstone på hemodialys tre gånger i veckan
- förekomst av uremisk klåda
- patienter som åtminstone hade refraktiv klåda som ledde till sömnstörningar eller kompromitterade dagliga aktiviteter
- Patienterna bör genomgå en klådstillande behandling utan korrekt svar
Exklusions kriterier:
- förekomst av klåda mindre än tre månader
- kt/V mindre än 1,2
- förekomst av klåda på grund av annan orsak än uremiskt tillstånd
- förekomst av andra klåda sjukdomar; maligniteter; kolestas; hepatit B och C infektion
- behandling med kortikosteroid
- förekomst av anemi med hemoglobin mindre än 10
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: montelukast
montelukast 10 milligram, dagligen i 30 dagar
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo en tablett i 30 dagar
|
Placebo (för Montelukast) Placebo-piller tillverkade för att efterlikna 10 milligram montelukast-piller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline i Detaljerad poäng föreslagen av Duo för klåda
Tidsram: Ändring från baslinjen i detaljerad poäng vid 1 månader
|
Ändring från baslinjen i detaljerad poäng vid 1 månader
|
Ändring från baslinjen i detaljerad poäng vid 1 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mycket känslig CRP (hs-CRP)
Tidsram: Ändring från Baseline i serumvärde vid 1 månad
|
Detta test är ett serologiskt biokemiskt test
|
Ändring från Baseline i serumvärde vid 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad Mehdi Sagheb, Professor, shiraz University of medical sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Första postat (Uppskatta)
24 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Hudmanifestationer
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njurinsufficiens
- Klåda
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Montelukast
Andra studie-ID-nummer
- IR.SUMS.REC.1394.32
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurinsufficiens, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd