- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02559388
Montelukast for behandling av uremisk pruritus
23. september 2015 oppdatert av: Mehdi Mahmudpour, Shiraz University of Medical Sciences
Vurdering av Montelukasts effekt ved behandling av refraktiv uremisk kløe
I denne studien deltar hemodialysepasienter som gjennomgikk dialyse tre ganger i uken for uremisk kløe og 80 pasienter som i det minste har refraktiv kløe som fører til søvn- og daglige aktivitetsforstyrrelser i denne studien.
Disse pasientene bør ha minst et behandlingsforløp uten riktig respons.
Etter å ha informert pasienter riktig og tatt vitnesbyrd, går pasientene inn for å studere.
Deretter ble pasientene randomisert i case og kontrollgruppe.
I casegruppen tok pasientene montelukast 10 milligram daglig og i kontrollgruppen tok de placebo i 30 dager.
Andre kløestillende eller betennelsesdempende medisiner har blitt stoppet en uke før behandlingsstart.
Kalsium, fosfor, urea, kreatinin, høysensitiv CRP (hsCRP), parathyreoideahormon (PTH), hemoglobin og kt/V ble målt i begynnelsen og ved slutten av studien.
alvorlighetsgrad av kløe vurdert av detaljert pruritus-score som introdusert av Duo og Visual Analogue Score i begynnelsen og ved slutten av studiet i begge gruppene.
Søvnforstyrrelsesscore og dens alvorlighetsgrad lagt til grovscore ved begynnelsen og slutten av studien og endring av målene analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Montelukast er en antileukotrienreseptorantagonist som ser ut til å være effektiv som kløestillende medisin via blokkering av inflammatoriske veier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hemodialysepasienter som henviste til dialysesentre og minst på hemodialyse tre ganger ukentlig
- tilstedeværelse av uremisk kløe
- pasienter som i det minste hadde refraktiv pruritus som førte til søvnforstyrrelser eller kompromitterte daglige aktiviteter
- Pasienter bør ta en kløestillende behandling uten riktig respons
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av pruritus mindre enn tre måneder
- kt/V mindre enn 1,2
- tilstedeværelse av pruritus på grunn av annen årsak enn uremisk tilstand
- tilstedeværelse av andre kløesykdommer; maligniteter; kolestase; hepatitt B og C infeksjon
- behandling med kortikosteroid
- tilstedeværelse av anemi med hemoglobin mindre enn 10
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: montelukast
montelukast 10 milligram, daglig i 30 dager
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo én tablett i 30 dager
|
Placebo (for Montelukast) Placebo-piller produsert for å etterligne 10 milligram montelukast-piller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline i Detaljert poengsum foreslått av Duo for kløe
Tidsramme: Endring fra baseline i detaljert poengsum ved 1 måneder
|
Endring fra baseline i detaljert poengsum ved 1 måneder
|
Endring fra baseline i detaljert poengsum ved 1 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høysensitiv CRP (hs-CRP)
Tidsramme: Endring fra baseline i serumverdi ved 1 måned
|
Denne testen er en serologisk biokjemisk test
|
Endring fra baseline i serumverdi ved 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Mehdi Sagheb, Professor, shiraz University of medical sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Hudmanifestasjoner
- Nyresvikt, kronisk
- Nyreinsuffisiens
- Kløe
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- IR.SUMS.REC.1394.32
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Alcon ResearchFullført
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater