- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02559388
Montelukast til behandling af uræmisk pruritus
23. september 2015 opdateret af: Mehdi Mahmudpour, Shiraz University of Medical Sciences
Vurdering af Montelukasts effekt ved behandling af refraktiv uræmisk kløe
I denne undersøgelse optages hæmodialysepatienter, der gennemgik dialyse tre gange om ugen, for uremisk kløe og 80 patienter, der mindst har refraktiv kløe, der fører til søvn- og daglige aktivitetsforstyrrelser, i denne undersøgelse.
Disse patienter bør have mindst et behandlingsforløb uden korrekt respons.
Efter at have informeret patienterne ordentligt og taget vidnesbyrd går patienterne ind for at studere.
Derefter blev patienter randomiseret i case- og kontrolgruppe.
I tilfældegruppen tog patienterne montelukast 10 milligram dagligt og i kontrolgruppen fik de placebo i 30 dage.
Anden kløestillende eller antiinflammatorisk medicin er blevet stoppet en uge før behandlingsstart.
Calcium, fosfor, urinstof, kreatinin, højfølsomt CRP (hsCRP), parathyreoideahormon (PTH), hæmoglobin og kt/V blev målt ved begyndelsen og ved slutningen af undersøgelsen.
pruritus sværhedsgrad vurderet ved detaljeret pruritus-score, der introduceres af Duo og Visual Analogue Score i begyndelsen og ved slutningen af studiet i begge grupper.
Søvnforstyrrelsesscore og dens sværhedsgrad føjet til den grove score ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen og ændring af analyserede mål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Montelukast er en antileukotrien-receptorantagonist, der synes at være effektiv som kløestillende medicin via blokering af inflammatoriske veje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hæmodialysepatienter, der henviste til dialysecentre og mindst i hæmodialyse tre gange ugentligt
- tilstedeværelse af uremisk kløe
- patienter, der i det mindste havde refraktiv pruritus, der førte til søvnforstyrrelser eller kompromitterede daglige aktiviteter
- patienter bør tage en kløestillende behandling uden korrekt respons
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af pruritus mindre end tre måneder
- kt/V mindre end 1,2
- tilstedeværelse af pruritus på grund af anden årsag end uremisk tilstand
- tilstedeværelse af andre kløesygdomme; maligniteter; kolestase; hepatitis B og C infektion
- behandling med kortikosteroid
- tilstedeværelse af anæmi med hæmoglobin mindre end 10
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: montelukast
montelukast 10 milligram, dagligt i 30 dage
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo en tablet i 30 dage
|
Placebo (til Montelukast) Placebo-piller fremstillet til at efterligne 10 milligram montelukast-piller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i detaljeret score foreslået af Duo for kløe
Tidsramme: Ændring fra baseline i detaljeret score ved 1 måned
|
Ændring fra baseline i detaljeret score ved 1 måned
|
Ændring fra baseline i detaljeret score ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Meget følsom CRP (hs-CRP)
Tidsramme: Ændring fra baseline i serumværdi ved 1 måned
|
Denne test er en serologisk biokemisk test
|
Ændring fra baseline i serumværdi ved 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad Mehdi Sagheb, Professor, shiraz University of medical sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2015
Først opslået (Skøn)
24. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Hudmanifestationer
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyreinsufficiens
- Kløe
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Montelukast
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.SUMS.REC.1394.32
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Montelukast
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Sydney; Chongqing Medical University; Hong Kong University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAterosklerose, koronarHong Kong
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Menarini International Operations Luxembourg SAAfsluttetAstma | Sæsonbestemt allergisk rhinoconjunctivitisPolen, Rumænien, Tyskland, Italien, Tjekkiet, Letland, Kroatien, Slovakiet
-
Organon and CoAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetÅndedrætsforstyrrelser | Astma og rhinitisIndien
-
Medical University of LodzUkendtSæsonbestemt allergisk rhinitisPolen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
University of New MexicoAmerican College of Clinical PharmacyAfsluttet