- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02559388
Montelukast urémiás viszketés kezelésére
2015. szeptember 23. frissítette: Mehdi Mahmudpour, Shiraz University of Medical Sciences
A montelukaszt hatékonyságának értékelése a refraktív urémiás viszketés kezelésében
Ebben a vizsgálatban olyan hemodializált betegeket vontak be ebbe a vizsgálatba, akik hetente háromszor dialízisen estek át urémiás viszketés miatt, és 80 olyan beteget, akiknek legalább refraktív viszketése van, ami alvási és napi aktivitási zavarokhoz vezet.
Ezeknek a betegeknek legalább egy terápiát kell végezniük megfelelő válasz nélkül.
A betegek megfelelő tájékoztatása és az ajánlások átvétele után a betegek belépnek a vizsgálatba.
Ezután a betegeket esetenként és kontrollcsoportba randomizálták.
Az esetcsoportban a betegek napi 10 milligramm montelukasztot, a kontrollcsoportban pedig placebót kaptak 30 napig.
Más viszketés- vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedését a kezelés megkezdése előtt egy héttel leállították.
A vizsgálat elején és végén mértük a kalciumot, foszfort, karbamidot, kreatinint, rendkívül érzékeny CRP-t (hsCRP), mellékpajzsmirigy hormont (PTH), hemoglobint és kt/V-t.
a viszketés súlyosságát a Duo által bevezetett Detailed Pruritus Score és a Visual Analogue Score segítségével értékelték a vizsgálat elején és végén mindkét csoportban.
Az alvászavar pontszáma és súlyossága hozzáadódik a nyers pontszámhoz a vizsgálat elején és végén, valamint az elemzett mérőszámok változásakor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A montelukaszt egy antileukotrién receptor antagonista, amely hatásosnak tűnik viszketés elleni gyógyszerként a gyulladásos pályák blokkolása révén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hemodializált betegek, akik dialízisközpontba utaltak és hetente legalább háromszor hemodializáltak
- urémiás viszketés jelenléte
- olyan betegeknél, akiknek legalább refraktív viszketése volt, ami alvászavarokhoz vagy a napi tevékenységek megzavarásához vezetett
- a betegeknek egy antipruritikus kezelést kell végezniük megfelelő válasz nélkül
Kizárási kritériumok:
- három hónapnál rövidebb viszketés jelenléte
- kt/V kisebb, mint 1,2
- az urémiás állapottól eltérő ok miatti viszketés jelenléte
- egyéb viszkető betegségek jelenléte; rosszindulatú daganatok; kolesztázis; hepatitis B és C fertőzés
- kortikoszteroid kezelés
- vérszegénység jelenléte 10 alatti hemoglobin mellett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: montelukaszt
montelukaszt 10 milligramm naponta 30 napig
|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo egy tabletta 30 napig
|
Placebo (Montelukaszthoz) A 10 milligrammos montelukaszt tabletták utánozásához gyártott placebo tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a Duo által a viszketés miatt javasolt részletes pontszámban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a részletes pontszámban 1 hónap múlva
|
Változás az alapvonalhoz képest a részletes pontszámban 1 hónap múlva
|
Változás az alapvonalhoz képest a részletes pontszámban 1 hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nagyon érzékeny CRP (hs-CRP)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a szérumértékben 1 hónapnál
|
Ez a teszt szerológiai biokémiai teszt
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérumértékben 1 hónapnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad Mehdi Sagheb, Professor, shiraz University of medical sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- A bőr megnyilvánulásai
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség
- Viszketés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR.SUMS.REC.1394.32
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, krónikus
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok