Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Montelukast urémiás viszketés kezelésére

2015. szeptember 23. frissítette: Mehdi Mahmudpour, Shiraz University of Medical Sciences

A montelukaszt hatékonyságának értékelése a refraktív urémiás viszketés kezelésében

Ebben a vizsgálatban olyan hemodializált betegeket vontak be ebbe a vizsgálatba, akik hetente háromszor dialízisen estek át urémiás viszketés miatt, és 80 olyan beteget, akiknek legalább refraktív viszketése van, ami alvási és napi aktivitási zavarokhoz vezet. Ezeknek a betegeknek legalább egy terápiát kell végezniük megfelelő válasz nélkül. A betegek megfelelő tájékoztatása és az ajánlások átvétele után a betegek belépnek a vizsgálatba. Ezután a betegeket esetenként és kontrollcsoportba randomizálták. Az esetcsoportban a betegek napi 10 milligramm montelukasztot, a kontrollcsoportban pedig placebót kaptak 30 napig. Más viszketés- vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedését a kezelés megkezdése előtt egy héttel leállították. A vizsgálat elején és végén mértük a kalciumot, foszfort, karbamidot, kreatinint, rendkívül érzékeny CRP-t (hsCRP), mellékpajzsmirigy hormont (PTH), hemoglobint és kt/V-t. a viszketés súlyosságát a Duo által bevezetett Detailed Pruritus Score és a Visual Analogue Score segítségével értékelték a vizsgálat elején és végén mindkét csoportban. Az alvászavar pontszáma és súlyossága hozzáadódik a nyers pontszámhoz a vizsgálat elején és végén, valamint az elemzett mérőszámok változásakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A montelukaszt egy antileukotrién receptor antagonista, amely hatásosnak tűnik viszketés elleni gyógyszerként a gyulladásos pályák blokkolása révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hemodializált betegek, akik dialízisközpontba utaltak és hetente legalább háromszor hemodializáltak
  • urémiás viszketés jelenléte
  • olyan betegeknél, akiknek legalább refraktív viszketése volt, ami alvászavarokhoz vagy a napi tevékenységek megzavarásához vezetett
  • a betegeknek egy antipruritikus kezelést kell végezniük megfelelő válasz nélkül

Kizárási kritériumok:

  • három hónapnál rövidebb viszketés jelenléte
  • kt/V kisebb, mint 1,2
  • az urémiás állapottól eltérő ok miatti viszketés jelenléte
  • egyéb viszkető betegségek jelenléte; rosszindulatú daganatok; kolesztázis; hepatitis B és C fertőzés
  • kortikoszteroid kezelés
  • vérszegénység jelenléte 10 alatti hemoglobin mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: montelukaszt
montelukaszt 10 milligramm naponta 30 napig
Placebo Comparator: placebo
Placebo egy tabletta 30 napig
Placebo (Montelukaszthoz) A 10 milligrammos montelukaszt tabletták utánozásához gyártott placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Duo által a viszketés miatt javasolt részletes pontszámban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a részletes pontszámban 1 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest a részletes pontszámban 1 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest a részletes pontszámban 1 hónap múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagyon érzékeny CRP (hs-CRP)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a szérumértékben 1 hónapnál
Ez a teszt szerológiai biokémiai teszt
Változás a kiindulási értékhez képest a szérumértékben 1 hónapnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammad Mehdi Sagheb, Professor, shiraz University of medical sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, krónikus

3
Iratkozz fel