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IRM du foie pour les métastases hépatiques du cancer colorectal : recherche d'efficacité comparative pour le choix des agents de contraste

8 janvier 2016 mis à jour par: Yonsei University
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) a été largement utilisée comme outil de résolution de problèmes dans l'évaluation des lésions hépatiques, et il a été démontré qu'elle avait une meilleure sensibilité que la TDM pour la détection des métastases hépatiques colorectales, en particulier pour les lésions inférieures à 1 cm. Après l'introduction d'un agent de contraste hépatobiliaire spécifique au foie, l'acide gadoxétique, l'IRM renforcée à l'acide gadoxétique (Gd-EOB-IRM) a été de plus en plus utilisée pour l'évaluation des lésions hépatiques, y compris le CRLM. Cependant, par rapport à l'IRM conventionnelle avec agent de contraste extracellulaire (ECA-MRI), Gd-EOB-MRI a des caractéristiques pharmacodynamiques différentes, et est plus cher en raison du coût plus élevé de l'acide gadoxétique et nécessite un temps de balayage plus long pour obtenir la phase hépatobiliaire qui est généralement acquise 15 à 20 minutes après injection de produit de contraste. Le but de cette étude était de comparer les résultats cliniques et les performances diagnostiques de Gd-EOB-MRI et ECA-MRI pour l'évaluation de la lésion hépatique focale dans le cancer colorectal nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer colorectal nouvellement diagnostiqué entre janvier 2005 et décembre 2010

La description

Critère d'intégration:

  1. patients atteints d'un adénocarcinome colorectal confirmé chirurgicalement
  2. patients ayant subi une TDM abdominopelvienne et une IRM hépatique pour le bilan initial avant tout traitement
  3. pas de malignité passée ou concomitante autre qu'un adénocarcinome colorectal.

Critère d'exclusion:

  1. CT abdominopelvien précontraste
  2. IRM hépatique précontraste
  3. IRM hépatique utilisant un produit de contraste autre que l'agent extracellulaire ou l'acide gadoxétique
  4. l'intervalle entre le scanner et l'IRM du foie était supérieur à 4 semaines
  5. patients ayant suspecté plusieurs métastases hépatiques (> 10) au scanner
  6. métastase à distance autre que hépatique et
  7. standard de référence non disponible de leurs lésions hépatiques sans confirmation pathologique ni imagerie de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe ECA-IRM
Groupe ECA-MRI (patients ayant subi une IRM conventionnelle utilisant un agent de contraste extracellulaire [ECA])
Groupe Gd-EOB-IRM
Groupe Gd-EOB-IRM (patients ayant subi une IRM avec injection d'acide gadoxétique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 120 mois
De la date de la chirurgie hépatique curative jusqu'à la date de la première récidive documentée de la tumeur ou la date du décès d'une cause liée à la maladie
jusqu'à 120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Première publication (Estimation)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2015-1045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

aucune plante pour partager des données

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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