- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02772887
Citrulline nutraceutique pendant la grossesse
Essai de phase 1 citrulline et diabète de type 2 pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prééclampsie, un syndrome spécifique à la grossesse, est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles et fœtales. La cause sous-jacente de la prééclampsie est inconnue, mais plusieurs affections maternelles préexistantes sont associées à un risque accru de prééclampsie, notamment : diabète, hypertension, dysfonctionnement rénal, obésité et antécédents de prééclampsie. Plus précisément, le risque de prééclampsie est cinq fois plus élevé chez les femmes atteintes de diabète.
Plusieurs sources de données indiquent que la dysfonction endothéliale est une caractéristique centrale de la physiopathologie de la prééclampsie. La diméthylarginine asymétrique (ADMA) est un métabolite méthylé de l'acide aminé L-arginine et un inhibiteur endogène de l'oxyde nitrique synthase (NOS). Des concentrations élevées d'ADMA contribuent au dysfonctionnement endothélial et l'ADMA inhibe l'angiogenèse et l'artériogenèse, activités importantes pendant la grossesse et déficientes dans la prééclampsie. Les concentrations d'ADMA sont plus élevées au début de la grossesse chez les femmes qui développent plus tard une prééclampsie. Ce protocole décrit un essai randomisé contrôlé par placebo de L-citrulline chez 40 femmes enceintes atteintes de diabète de type 2 d'environ seize à dix-neuf semaines de gestation, pour déterminer si la supplémentation en L-citrulline augmente le rapport L-arginine/ADMA plasmatique, abaisse la pression artérielle maternelle et augmente un marqueur circulant de la fonction placentaire (facteur de croissance placentaire PLGF).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- Diabète de type 2 avec hémoglobine A1c
- Âge gestationnel lors de la randomisation entre 14 et 16 semaines sur la base des informations cliniques
- Âge maternel entre 14 et 40 ans
Critère d'exclusion:
- HTA chronique
- Anomalie fœtale majeure
- La mort du fœtus
- Interruption planifiée de la grossesse
- Maladie vasculaire du collagène (maladie auto-immune) sous médication
- Maladie rénale
- Épilepsie ou autre trouble convulsif
- Maladie hépatique active ou chronique
- Maladie cardiaque, abus connu de drogues illicites ou d'alcool pendant la grossesse en cours
- Prend déjà de la L-citrulline en complément (1 gramme/jour ou plus)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Citrulline
L-citrulline orale, 3 grammes une fois par jour pendant 3 semaines.
|
supplément d'acides aminés
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, 3 grammes une fois par jour pendant 3 semaines.
|
placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression artérielle
Délai: environ 20 semaines
|
mesure de recherche
|
environ 20 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Facteur de croissance placentaire (PlGF)
Délai: environ 20 semaines
|
quantifié par ELISA
|
environ 20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO15090627
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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