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Citrulline nutraceutique pendant la grossesse

28 mai 2019 mis à jour par: Robert Powers, University of Pittsburgh

Essai de phase 1 citrulline et diabète de type 2 pendant la grossesse

Le but de cette étude est de déterminer si la prise orale de L-citrulline (3 grammes/jour) pendant 3 semaines administrée en milieu de grossesse à des femmes enceintes atteintes de diabète de type 2 augmentera le rapport plasmatique L-arginine/ADMA, abaissera la tension artérielle maternelle et augmenter les niveaux maternels de facteur de croissance placentaire (PlGF).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La prééclampsie, un syndrome spécifique à la grossesse, est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles et fœtales. La cause sous-jacente de la prééclampsie est inconnue, mais plusieurs affections maternelles préexistantes sont associées à un risque accru de prééclampsie, notamment : diabète, hypertension, dysfonctionnement rénal, obésité et antécédents de prééclampsie. Plus précisément, le risque de prééclampsie est cinq fois plus élevé chez les femmes atteintes de diabète.

Plusieurs sources de données indiquent que la dysfonction endothéliale est une caractéristique centrale de la physiopathologie de la prééclampsie. La diméthylarginine asymétrique (ADMA) est un métabolite méthylé de l'acide aminé L-arginine et un inhibiteur endogène de l'oxyde nitrique synthase (NOS). Des concentrations élevées d'ADMA contribuent au dysfonctionnement endothélial et l'ADMA inhibe l'angiogenèse et l'artériogenèse, activités importantes pendant la grossesse et déficientes dans la prééclampsie. Les concentrations d'ADMA sont plus élevées au début de la grossesse chez les femmes qui développent plus tard une prééclampsie. Ce protocole décrit un essai randomisé contrôlé par placebo de L-citrulline chez 40 femmes enceintes atteintes de diabète de type 2 d'environ seize à dix-neuf semaines de gestation, pour déterminer si la supplémentation en L-citrulline augmente le rapport L-arginine/ADMA plasmatique, abaisse la pression artérielle maternelle et augmente un marqueur circulant de la fonction placentaire (facteur de croissance placentaire PLGF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 38 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique
  • Diabète de type 2 avec hémoglobine A1c
  • Âge gestationnel lors de la randomisation entre 14 et 16 semaines sur la base des informations cliniques
  • Âge maternel entre 14 et 40 ans

Critère d'exclusion:

  • HTA chronique
  • Anomalie fœtale majeure
  • La mort du fœtus
  • Interruption planifiée de la grossesse
  • Maladie vasculaire du collagène (maladie auto-immune) sous médication
  • Maladie rénale
  • Épilepsie ou autre trouble convulsif
  • Maladie hépatique active ou chronique
  • Maladie cardiaque, abus connu de drogues illicites ou d'alcool pendant la grossesse en cours
  • Prend déjà de la L-citrulline en complément (1 gramme/jour ou plus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citrulline
L-citrulline orale, 3 grammes une fois par jour pendant 3 semaines.
supplément d'acides aminés
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, 3 grammes une fois par jour pendant 3 semaines.
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: environ 20 semaines
mesure de recherche
environ 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur de croissance placentaire (PlGF)
Délai: environ 20 semaines
quantifié par ELISA
environ 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (Estimation)

16 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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