Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nutraceutical Citrulline under graviditet

28. mai 2019 oppdatert av: Robert Powers, University of Pittsburgh

Fase 1-forsøk med Citrulline og type 2-diabetes under graviditet

Hensikten med denne studien er å finne ut om oral av L-citrullin (3 gram/dag) i 3 uker gitt midt i svangerskapet til gravide kvinner med type 2-diabetes vil øke plasma L-arginin/ADMA-forholdet, senke mors blodtrykk og øke mors nivåer av placenta vekstfaktor (PlGF).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det graviditetsspesifikke syndromet svangerskapsforgiftning er en ledende årsak til morbiditet og mortalitet hos mor og foster. Den underliggende årsaken til svangerskapsforgiftning er ukjent, men flere eksisterende tilstander hos mor er assosiert med økt risiko for svangerskapsforgiftning, inkludert: diabetes, hypertensjon, nedsatt nyrefunksjon, fedme og historie med svangerskapsforgiftning. Konkret er risikoen for svangerskapsforgiftning fem ganger større hos kvinner med diabetes.

Flere bevis indikerer at endotelial dysfunksjon er et sentralt trekk ved patofysiologien til svangerskapsforgiftning. Asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) er en metylert metabolitt av aminosyren L-arginin og en endogen hemmer av nitrogenoksidsyntase (NOS). Høye konsentrasjoner av ADMA bidrar til endotelial dysfunksjon og ADMA hemmer angiogenese og arteriogenese, aktiviteter som er viktige i svangerskapet og mangler preeklampsi. ADMA-konsentrasjoner er høyere tidlig i svangerskapet blant kvinner som senere utvikler svangerskapsforgiftning. Denne protokollen beskriver en randomisert placebokontrollert studie av L-citrullin hos 40 gravide kvinner med type 2-diabetes fra omtrent seksten til nitten ukers svangerskap, for å avgjøre om L-citrullin-tilskudd øker plasma-L-arginin/ADMA-forholdet, senker mors blodtrykk og øker en sirkulerende markør for placentafunksjon (placental growth factor PLGF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 38 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Type 2 diabetes med hemoglobin A1c
  • Svangerskapsalder ved randomisering mellom 14 og 16 uker basert på klinisk informasjon
  • Mors alder mellom 14 og 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hypertensjon
  • Stor føtal anomali
  • Fosterdød
  • Planlagt avbrytelse av svangerskapet
  • Kollagen vaskulær sykdom (autoimmun sykdom) på medisiner
  • Nyresykdom
  • Epilepsi eller annen anfallslidelse
  • Aktiv eller kronisk leversykdom
  • Hjertesykdom, kjent ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk under nåværende svangerskap
  • Tar allerede L-citrullin som et supplement (1 gram/dag eller mer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Citrullin
Oral L-citrullin, 3 gram en gang per dag i 3 uker.
aminosyretilskudd
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 3 gram en gang per dag i 3 uker.
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: ca 20 uker
forskningstiltak
ca 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placental vekstfaktor (PLGF)
Tidsramme: ca 20 uker
kvantifisert ved ELISA
ca 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere