- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02772887
Nutraceutical Citrulline under graviditet
Fase 1-forsøk med Citrulline og type 2-diabetes under graviditet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det graviditetsspesifikke syndromet svangerskapsforgiftning er en ledende årsak til morbiditet og mortalitet hos mor og foster. Den underliggende årsaken til svangerskapsforgiftning er ukjent, men flere eksisterende tilstander hos mor er assosiert med økt risiko for svangerskapsforgiftning, inkludert: diabetes, hypertensjon, nedsatt nyrefunksjon, fedme og historie med svangerskapsforgiftning. Konkret er risikoen for svangerskapsforgiftning fem ganger større hos kvinner med diabetes.
Flere bevis indikerer at endotelial dysfunksjon er et sentralt trekk ved patofysiologien til svangerskapsforgiftning. Asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) er en metylert metabolitt av aminosyren L-arginin og en endogen hemmer av nitrogenoksidsyntase (NOS). Høye konsentrasjoner av ADMA bidrar til endotelial dysfunksjon og ADMA hemmer angiogenese og arteriogenese, aktiviteter som er viktige i svangerskapet og mangler preeklampsi. ADMA-konsentrasjoner er høyere tidlig i svangerskapet blant kvinner som senere utvikler svangerskapsforgiftning. Denne protokollen beskriver en randomisert placebokontrollert studie av L-citrullin hos 40 gravide kvinner med type 2-diabetes fra omtrent seksten til nitten ukers svangerskap, for å avgjøre om L-citrullin-tilskudd øker plasma-L-arginin/ADMA-forholdet, senker mors blodtrykk og øker en sirkulerende markør for placentafunksjon (placental growth factor PLGF).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Type 2 diabetes med hemoglobin A1c
- Svangerskapsalder ved randomisering mellom 14 og 16 uker basert på klinisk informasjon
- Mors alder mellom 14 og 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hypertensjon
- Stor føtal anomali
- Fosterdød
- Planlagt avbrytelse av svangerskapet
- Kollagen vaskulær sykdom (autoimmun sykdom) på medisiner
- Nyresykdom
- Epilepsi eller annen anfallslidelse
- Aktiv eller kronisk leversykdom
- Hjertesykdom, kjent ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk under nåværende svangerskap
- Tar allerede L-citrullin som et supplement (1 gram/dag eller mer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Citrullin
Oral L-citrullin, 3 gram en gang per dag i 3 uker.
|
aminosyretilskudd
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 3 gram en gang per dag i 3 uker.
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: ca 20 uker
|
forskningstiltak
|
ca 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Placental vekstfaktor (PLGF)
Tidsramme: ca 20 uker
|
kvantifisert ved ELISA
|
ca 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO15090627
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført