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Étude d'innocuité et d'efficacité de la crème DS107 appliquée par voie topique chez des patients atteints de dermatite atopique légère à modérée (DA)

27 octobre 2022 mis à jour par: DS Biopharma

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, de phase IIb pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème DS107 appliquée par voie topique chez les adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée

Le but de cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la crème DS107 appliquée localement (1 % et 5 %) par rapport à la crème excipient, dans le traitement de patients adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée. (PUBLICITÉ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude randomisée, contrôlée par véhicule, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, de phase 2b pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la crème DS107 administrée par voie topique et la relation dose-réponse entre la crème DS107 et la crème véhicule chez les patients de 18 ans et plus âgés atteints de MA légère à modérée.

Environ 300 patients (100 par groupe de traitement), atteints de MA légère à modérée, devaient être inclus dans cette étude. Tous les patients ont signé la fiche d'information du patient (PIS)/le formulaire de consentement éclairé (ICF) et ont été soumis à un examen d'éligibilité à l'étude. Les patients éligibles ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir la crème DS107 à 1 %, la crème DS107 à 5 % ou la crème excipient :

Groupe de traitement A : crème DS107 à 1 % Groupe de traitement B : crème DS107 à 5 % Groupe de traitement C : crème excipient La crème à l'étude devait être appliquée par voie topique sur toutes les zones affectées ou couramment affectées deux fois par jour (BID) pendant 8 semaines. Pour maintenir les conditions en double aveugle, les crèmes DS107 et véhicule étaient identiques en apparence. Au cours de leur participation, les patients devaient venir à la clinique à 7 reprises : dépistage, référence et semaines 2, 4, 6, 8 (fin du traitement) et 10 (suivi).

Au début de l'étude, les zones à traiter ont été définies, le DS107 ou la crème véhicule a ensuite été appliqué sur ces zones (et sur toutes les zones nouvellement touchées) tout au long de la période de traitement de 8 semaines. Les patients ont été invités à appliquer généreusement la crème à l'étude sur la zone affectée le matin et le soir. Les émollients pouvaient être appliqués sur d'autres zones de peau sèche qui ne se trouvaient pas dans la zone de traitement définie. Les jours de visite à la clinique, les patients ont reçu pour instruction de s'abstenir d'appliquer la crème à l'étude pendant 6 heures avant la visite, puis d'appliquer la crème à l'étude dès que possible après la visite à la clinique.

Une fois inscrits, les patients n'étaient pas autorisés à utiliser tout autre traitement pour la MA. Tout médicament (médicaments sur ordonnance et en vente libre [OTC]) ou intervention thérapeutique jugé nécessaire pour le patient, et qui, de l'avis de l'investigateur, n'a pas interféré avec les évaluations de sécurité et d'efficacité, pourrait être poursuivi sauf s'il était inclus dans la liste interdite des médicaments et des schémas thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

327

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • DS Biopharma Site
  • Canada
      • Markham, Canada, L3P 1X2
        • DS Biopharma Site
  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • DS Biopharma Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic cliniquement confirmé de dermatite atopique active selon les critères de Hanifin et Rajka
  • Patients atteints de dermatite atopique légère à modérée au départ, tel que défini par un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 3 ou 2 lors de la visite de départ
  • Patients atteints de dermatite atopique couvrant au moins 5 % de la surface corporelle au départ
  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant d'autres affections cutanées susceptibles d'interférer avec le diagnostic et / ou l'évaluation de la dermatite atopique (comme le psoriasis ou les infections cutanées topiques virales, bactériennes et fongiques actives en cours) telles qu'évaluées par l'investigateur
  • Les patients qui ont utilisé des traitements systémiques (autres que les produits biologiques) susceptibles d'affecter la dermatite atopique moins de 4 semaines avant la visite de référence (jour 0), par ex. rétinoïdes, méthotrexate, cyclosporine, hydroxycarbamide (hydroxyurée), azathioprine et corticostéroïdes oraux/injectables. Les corticostéroïdes intranasaux pour les conditions médicales stables sont autorisés
  • Patients ayant utilisé un traitement médicamenteux topique pour la dermatite atopique deux semaines avant le début du traitement/ligne de base (jour 0), y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques, les inhibiteurs de la calcineurine, les goudrons, l'eau de Javel, les antimicrobiens et les bains d'eau de Javel
  • Patients qui utilisent des produits topiques contenant de l'urée, des céramides ou de l'acide hyaluronique deux semaines avant le jour 0
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'une des substances contenues dans la crème DS107 ou la crème véhicule
  • Les patients qui ont une condition médicale contrôlée ou non contrôlée cliniquement significative ou une anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque indu ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, neurologique, maligne, psychiatrique, respiratoire ou hypertensive non contrôlée, ainsi que d'un diabète non contrôlé et d'arthrite floride ou de toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec l'achèvement de l'étude
  • Les patients atteints de maladies infectieuses chroniques (par ex. hépatite B, hépatite C ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Crème véhicule
Crème véhicule appliquée localement sur toutes les zones affectées ou couramment affectées deux fois par jour pendant 8 semaines
Autre: Crème véhicule
Autres noms:
  • Crème placebo DS107
Expérimental: 1% DS107 Crème
Crème DS107 à 1 % appliquée localement sur toutes les zones touchées ou couramment touchées deux fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: DS107
Autres noms:
  • 1 % en poids de crème DS107 DGLA et 5 % en poids de crème DS107 DGLA
Expérimental: 5% DS107 Crème
Crème DS107 à 5 % appliquée localement sur toutes les zones touchées ou couramment touchées deux fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: DS107
Autres noms:
  • 1 % en poids de crème DS107 DGLA et 5 % en poids de crème DS107 DGLA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour le prurit dans la population traitée par rapport à la population véhicule à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Changement par rapport au départ de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour le prurit dans la population traitée par rapport à la population véhicule à la semaine 8. La gravité du prurit lié à la dermatite atopique (DA) a été auto-évaluée quotidiennement par les patients à l'aide de l'ENR. Les patients ont été invités à estimer l'intensité du prurit à son pire au cours des 24 heures précédentes. Le Pruritus NRS est un outil d'évaluation à une seule question qui a été utilisé pour évaluer les pires démangeaisons du patient à la suite de la MA au cours des 24 heures précédentes. Les patients ont noté leur prurit dû à la MA sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de démangeaisons et 10 indiquant les pires démangeaisons imaginables. Les patients devaient remplir l'échelle d'évaluation quotidiennement à partir du dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude. Une diminution des pires démangeaisons NRS indique un résultat positif pour le participant.
Ligne de base et Semaine 8
Changement par rapport au départ de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) dans la population traitée par rapport à la population de véhicules à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8

Changement par rapport au départ de l'EASI dans la population traitée par rapport à la population du véhicule à la semaine 8. L'EASI quantifie la gravité de la dermatite atopique (DA) d'un patient en fonction à la fois de la gravité de la lésion et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée. L'EASI est un score composite allant de 0 à 72 qui prend en compte le degré d'érythème, d'induration/papulation, d'excoriation et de lichénification (chacun noté de 0 à 3 séparément, des demi-points sont autorisés) pour chacune des quatre régions du corps, avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. La gravité de chaque signe est évaluée à l'aide d'une échelle de 4 points (les demi-points sont autorisés) :

  • 0 = aucun
  • 1 = doux
  • 2 = modéré
  • 3 = sévère Une diminution de l'EASI indique un résultat positif pour le participant.
Ligne de base et Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le NRS pour les populations prétraitées avec prurit par rapport à la population de véhicules à la semaine 2, 4, 6, 10
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 6 et Semaine 10
Changement par rapport au départ du NRS pour le prurit dans les populations traitées par rapport à la population véhicule aux semaines 2, 4, 6, 10. La sévérité du prurit lié à la dermatite atopique (DA) a été auto-évaluée quotidiennement par les patients à l'aide du NRS. Les patients ont été invités à estimer l'intensité du prurit à son pire au cours des 24 heures précédentes. Le Pruritus NRS est un outil d'évaluation à une seule question qui a été utilisé pour évaluer les pires démangeaisons du patient à la suite de la MA au cours des 24 heures précédentes. Les patients noteront leur prurit dû à la MA sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de démangeaisons et 10 indiquant les pires démangeaisons imaginables. Les patients ont été invités à remplir l'échelle d'évaluation quotidiennement à partir du dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude. Une diminution des pires démangeaisons NRS indique un résultat positif pour le participant.
Baseline, Semaine 2, Semaine 6 et Semaine 10
Proportion de patients obtenant une diminution d'au moins 2,7 points du NRS dans les populations traitées par rapport à la population véhicule de l'inclusion aux semaines 2, 4, 6, 8 et 10.
Délai: 10 semaines
• Proportion de patients obtenant une diminution d'au moins 2,7 points sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dans la population traitée par rapport à la population véhicule de l'inclusion aux semaines 2, 4, 6, 8 et 10. Le NRS pour le prurit est un outil d'évaluation à une seule question qui a été utilisé pour évaluer les pires démangeaisons du patient à la suite de la MA au cours des 24 heures précédentes. Les patients ont été invités à estimer l'intensité du prurit à son pire au cours des 24 heures précédentes. Les patients devaient noter leur prurit dû à la MA sur une échelle de 0 à 10, avec 0 (pas de démangeaison) et 10 (pire démangeaison imaginable)
10 semaines
Changement par rapport au départ de l'EASI dans la population traitée par rapport à la population véhicule aux semaines 2, 4, 6, 10.
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6 et Semaine 10

Changement par rapport au départ de l'EASI dans les populations traitées par rapport à la population véhicule aux semaines 2, 4, 6, 10. L'EASI quantifie la gravité de la dermatite atopique (DA) d'un patient en fonction de la gravité de la lésion et du pourcentage de surface corporelle (BSA) touchée. L'EASI est un score composite allant de 0 à 72 qui prend en compte le degré d'érythème, d'induration/papulation, d'excoriation et de lichénification (chacun noté de 0 à 3 séparément, des demi-points sont autorisés) pour chacune des quatre régions du corps, avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. La gravité de chaque signe est évaluée à l'aide d'une échelle de 4 points (les demi-points sont autorisés) :

  • 0 = aucun
  • 1 = doux
  • 2 = modéré
  • 3 = sévère Une diminution de l'EASI indique un résultat positif pour le participant.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6 et Semaine 10
Proportion de patients obtenant un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et une diminution d'au moins 2 points de l'IGA dans la population traitée par rapport à la population véhicule de l'inclusion aux semaines 2, 4, 6, 8, 10.
Délai: 10 semaines

Proportion de patients atteignant un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et une diminution d'au moins 2 points de l'IGA dans la population traitée par rapport à la population véhicule de l'inclusion aux semaines 2, 4, 6, 8, 10. L'EASI quantifie la gravité de la dermatite atopique (DA) d'un patient en fonction de la gravité de la lésion et du pourcentage de surface corporelle (BSA) touchée. L'EASI est un score composite allant de 0 à 72 qui prend en compte le degré d'érythème, d'induration/papulation, d'excoriation et de lichénification (chacun noté de 0 à 3 séparément, des demi-points sont autorisés) pour chacune des quatre régions du corps, avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. La gravité de chaque signe est évaluée à l'aide d'une échelle de 4 points (les demi-points sont autorisés) :

  • 0 = aucun
  • 1 = doux
  • 2 = modéré
  • 3 = sévère Une diminution de l'EASI indique un résultat positif pour le participant.
10 semaines
Proportion de patients obtenant une diminution d'au moins 2 points de l'IGA dans les populations traitées par rapport à la population véhicule de l'inclusion à la semaine 2, 4, 6, 8, 10.
Délai: 10 semaines

Proportion de patients obtenant une diminution d'au moins 2 points dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) dans les populations traitées par rapport à la population véhicule de l'inclusion à la semaine 2, 4, 6, 8, 10.

L'échelle IGA attribue un score de 0˗4 basé sur une échelle de gravité en 5 points allant de la maladie claire à la maladie grave (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = maladie légère, 3 = maladie modérée, 4 = maladie grave). L'IGA utilise les caractéristiques cliniques de l'érythème, de l'infiltration, de la papulation et du suintement/des croûtes comme lignes directrices de notation pour l'évaluation globale de la gravité.
10 semaines
Changement par rapport au départ du score IGA dans les populations traitées par rapport à la population véhicule aux semaines 2, 4, 6, 8, 10.
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 10

L'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) attribue un score de 0 à 4 sur la base d'une échelle de gravité en 5 points allant de la maladie claire à la maladie grave (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = maladie bénigne, 3

= maladie modérée, 4 = maladie grave). L'échelle utilise les caractéristiques cliniques de l'érythème, de l'infiltration, de la papulation et du suintement/des croûtes comme lignes directrices de notation pour l'évaluation globale de la gravité. Une diminution de l'IGA indique un résultat positif pour le participant.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8 et Semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DS Biopharma

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Markus Weissbach, MD, Ph.D, DS Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Première publication (Estimation)

6 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS107E-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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