Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyileg alkalmazott DS107 krém biztonságossági és hatékonysági vizsgálata enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisz (AD) betegeknél

2022. október 27. frissítette: DS Biopharma

Véletlenszerű, kettős vak, járművel vezérelt, IIb fázisú vizsgálat a helyileg alkalmazott DS107 krém hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél

Ennek a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a helyileg alkalmazott DS107 krém (1% és 5%) biztonságosságát és hatásosságát a hordozó krémhez képest enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegek kezelésében. (HIRDETÉS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, vivőanyaggal kontrollált, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú, 2b fázisú vizsgálat volt a helyileg alkalmazott DS107 krém biztonságosságának és hatásosságának, valamint a DS107 krém és a vivőanyag-krém közötti dózis-válasz összefüggés vizsgálatára 18 éves és idősebbek, enyhe-közepes fokú AD-vel.

Körülbelül 300 enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő beteget (kezelési csoportonként 100-at) kellett bevonni ebbe a vizsgálatba. Minden beteg aláírta a betegtájékoztatót (PIS)/informált beleegyező nyilatkozatot (ICF), és átesett a vizsgálatra való alkalmasság szűrésen. A jogosult betegeket randomizálták (1:1:1), hogy 1% DS107 krémet, 5% DS107 krémet vagy hordozó krémet kapjanak:

A kezelési csoport: 1% DS107 krém B kezelési csoport: 5% DS107 krém C kezelési csoport: Járműkrém A vizsgálati krémet helyileg kellett alkalmazni az összes érintett vagy gyakran érintett területre naponta kétszer (BID) 8 héten keresztül. A kettős vak körülmények fenntartása érdekében a DS107 és a hordozókrémek megjelenésében azonosak voltak. Részvételük során a betegeknek 7 alkalommal kellett a klinikára jönniük: szűrés, alaphelyzet, valamint a 2., 4., 6., 8. héten (a kezelés végén) és a 10. héten (utókövetés).

A vizsgálat kezdetén meghatározták a kezelendő területeket, majd DS107-et vagy hordozókrémet alkalmaztak ezekre a területekre (és minden újonnan érintett területre) a 8 hetes kezelési időszak alatt. A betegeket arra utasították, hogy reggel és este bőségesen vigyék fel a vizsgálati krémet az érintett területre. A bőrpuhító szereket a száraz bőr más olyan területeire is fel lehetett vinni, amelyek nem voltak a meghatározott kezelési területen. A klinikai látogatások napjain a betegeket arra utasították, hogy a vizit előtt 6 órával tartózkodjanak a vizsgálati krém felvitelétől, majd a klinikai látogatás után a lehető leghamarabb alkalmazzák a vizsgálati krémet.

A beiratkozást követően a betegeket korlátozták az AD kezelésére szolgáló egyéb kezelések alkalmazásában. Bármely olyan gyógyszer (vényköteles és vény nélkül kapható [OTC] gyógyszerek) vagy terápiás beavatkozás, amelyet a beteg számára szükségesnek ítéltek meg, és amely a vizsgáló véleménye szerint nem zavarta a biztonságosság és a hatásosság értékelését, folytatható, hacsak nem szerepel a a gyógyszerek és terápiás kezelések tiltott listája.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

327

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7700
        • DS Biopharma Site
  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • DS Biopharma Site
  • Kanada
      • Markham, Kanada, L3P 1X2
        • DS Biopharma Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív atópiás dermatitisz klinikailag igazolt diagnózisa Hanifin és Rajka kritériumai szerint
  • Enyhe-közepes fokú atópiás dermatitiszben szenvedő betegek a vizsgálat kezdetén, a vizsgálói globális értékelés (IGA) 3-as vagy 2-es pontszáma alapján.
  • Az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek, akik a kiinduláskor a testfelület legalább 5%-át fedik le
  • 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nőbeteg a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napján

Kizárási kritériumok:

  • Olyan egyéb bőrbetegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják az atópiás dermatitisz diagnosztizálását és/vagy értékelését (például pikkelysömör vagy aktuális aktív vírusos, bakteriális és gombás bőrfertőzés), a vizsgáló értékelése szerint
  • Azok a betegek, akik a kiindulási vizit előtt (0. nap) kevesebb, mint 4 héttel olyan szisztémás kezelést alkalmaztak (a biológiai gyógyszerek kivételével), amelyek befolyásolhatják az atópiás dermatitiszt, pl. retinoidok, metotrexát, ciklosporin, hidroxi-karbamid (hidroxi-karbamid), azatioprin és orális/injektálható kortikoszteroidok. Az intranazális kortikoszteroidok stabil egészségügyi állapotok esetén megengedettek
  • Azok a betegek, akik két héttel a kezelés megkezdése/kiindulási állapot (0. nap) előtt bármilyen helyi gyógyszeres kezelést alkalmaztak atópiás dermatitisz kezelésére, beleértve, de nem kizárólagosan, helyi kortikoszteroidokat, kalcineurin-gátlókat, kátrányt, fehérítőt, antimikrobiális szereket és fehérítőfürdőket.
  • Olyan betegek, akik karbamidot, ceramidokat vagy hialuronsavat tartalmazó helyi készítményeket használnak két héttel a 0. nap előtt
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a DS107 krémben vagy a hordozó krémben lévő bármely anyagra
  • Olyan betegek, akiknek klinikailag jelentős kontrollált vagy nem kontrollált egészségügyi állapota vagy laboratóriumi eltérése van, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Jelentős kontrollálatlan szív- és érrendszeri, neurológiai, rosszindulatú, pszichiátriai, légzőszervi vagy hipertóniás betegségben, valamint kontrollálatlan cukorbetegségben és floride ízületi gyulladásban vagy bármely más olyan betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgálatot végző véleménye szerint valószínűleg akadályozzák a vizsgálat befejezését.
  • Krónikus fertőző betegségben szenvedő betegek (pl. hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus fertőzése)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Járműkrém
Járműkrém helyileg az összes érintett vagy gyakran érintett területre naponta kétszer 8 héten keresztül
Egyéb: Járműkrém
Más nevek:
  • DS107 Placebo krém
Kísérleti: 1% DS107 krém
1% DS107 krém helyileg alkalmazva az összes érintett vagy gyakran érintett területre, naponta kétszer 8 héten keresztül
Drog: DS107
Más nevek:
  • 1 tömeg% DS107 DGLA krém és 5 tömeg% DS107 DGLA krém
Kísérleti: 5% DS107 krém
5% DS107 krém helyileg alkalmazva az összes érintett vagy gyakran érintett területre, naponta kétszer 8 héten keresztül
Drog: DS107
Más nevek:
  • 1 tömeg% DS107 DGLA krém és 5 tömeg% DS107 DGLA krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a numerikus besorolási skálában (NRS) a viszketésre vonatkozóan a kezelt populációban a járműpopulációhoz képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A viszketés numerikus értékelési skálájának (NRS) változása a kiindulási értékhez képest a kezelt populációban a hordozó populációhoz viszonyítva a 8. héten. Az atópiás dermatitisz (AD) okozta viszketés súlyosságát a betegek naponta önértékelték az NRS segítségével. A betegeket arra kérték, hogy becsüljék meg a viszketés intenzitását az elmúlt 24 óra legrosszabb szintjén. A Pruritus NRS egy egykérdésből álló értékelő eszköz, amelyet a páciens AD miatti legrosszabb viszketésének felmérésére használtak az előző 24 órában. A betegek AD miatti viszketésüket 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs viszketés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketést. A betegeknek naponta kellett kitölteniük az értékelési skálát a szűréstől az utolsó vizsgálati látogatásig. A legrosszabb viszkető NRS csökkenése pozitív eredményt jelez a résztvevő számára.
Alapállapot és 8. hét
Változás az ekcéma területének és súlyossági indexének (EASI) kiindulási értékéhez képest a kezelt populációban a járműpopulációhoz képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét

Változás az EASI kiindulási értékéhez képest a kezelt populációban a hordozó populációhoz képest a 8. héten. Az EASI számszerűsíti a beteg atópiás dermatitiszének (AD) súlyosságát mind a lézió súlyossága, mind az érintett testfelület (BSA) százaléka alapján. Az EASI egy 0 és 72 közötti összetett pontszám, amely figyelembe veszi a bőrpír, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció mértékét (mindegyik külön-külön 0-tól 3-ig értékelhető, fél pont megengedett) mind a négy testtájra vonatkozóan. kiigazítás az egyes testrégiók érintett BSA százalékos arányához és a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához. Az egyes jelek súlyosságát 4 fokú skála segítségével értékelik (fél pont megengedett):

  • 0 = nincs
  • 1 = enyhe
  • 2 = közepes
  • 3 = súlyos Az EASI csökkenése pozitív eredményt jelez a résztvevő számára.
Alapállapot és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az NRS-ben a viszketéssel kezelt populációk esetében a járműpopulációhoz képest a 2., 4., 6. és 10. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 6. hét és 10. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a viszketés NRS-ében a kezelt populációkban a hordozó populációhoz képest a 2., 4., 6. és 10. héten. Az atópiás dermatitisz (AD) okozta viszketés súlyosságát a betegek naponta önértékelték az NRS segítségével. A betegeket arra kérték, hogy becsüljék meg a viszketés intenzitását az elmúlt 24 óra legrosszabb szintjén. A Pruritus NRS egy egykérdésből álló értékelő eszköz, amelyet a páciens AD miatti legrosszabb viszketésének felmérésére használtak az előző 24 órában. A betegek az AD miatti viszketésüket 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs viszketés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketést. A betegeket arra kérték, hogy naponta töltsék ki az értékelési skálát a szűréstől az utolsó vizsgálati látogatásig. A legrosszabb viszkető NRS csökkenése pozitív eredményt jelez a résztvevő számára.
Alapállapot, 2. hét, 6. hét és 10. hét
Azon betegek aránya, akik legalább 2,7 pontos NRS-csökkenést értek el a kezelt populációkban a járműpopulációhoz képest a kiindulási állapottól a 2., 4., 6., 8. és 10. hétig.
Időkeret: 10 hét
• Azon betegek aránya, akik legalább 2,7 pontos csökkenést értek el a numerikus értékelési skálán (NRS) a kezelt populációban a járműpopulációhoz képest az alaphelyzettől a 2., 4., 6., 8. és 10. hétig. Az NRS for Pruritus egy egykérdéses értékelő eszköz, amelyet a páciens AD miatti legrosszabb viszketésének felmérésére használtak az előző 24 órában. A betegeket arra kérték, hogy becsüljék meg a viszketés intenzitását az elmúlt 24 óra legrosszabb szintjén. A betegeknek az AD miatti viszketésüket 0-tól 10-ig terjedő skálán kellett értékelniük, 0-val (nincs viszketés) és 10-el (elképzelhető legrosszabb viszketés)
10 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az EASI-ban a kezelt populációban a járműpopulációhoz képest a 2., 4., 6. és 10. héten.
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét és 10. hét

Változás a kiindulási értékhez képest az EASI-ban a kezelt populációkban a hordozó populációhoz képest a 2., 4., 6. és 10. héten. Az EASI számszerűsíti a páciens atópiás dermatitiszének (AD) súlyosságát mind az elváltozás súlyossága, mind az érintett testfelület (BSA) százaléka alapján. Az EASI egy 0 és 72 közötti összetett pontszám, amely figyelembe veszi a bőrpír, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció mértékét (mindegyik külön-külön 0-tól 3-ig értékelhető, fél pont megengedett) mind a négy testtájra vonatkozóan. kiigazítás az egyes testrégiók érintett BSA százalékos arányához és a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához. Az egyes jelek súlyosságát 4 fokú skála segítségével értékelik (fél pont megengedett):

  • 0 = nincs
  • 1 = enyhe
  • 2 = közepes
  • 3 = súlyos Az EASI csökkenése pozitív eredményt jelez a résztvevő számára.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét és 10. hét
Azon betegek aránya, akik 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) vizsgálói globális értékelési (IGA) pontszámot értek el, és az IGA-ban legalább 2 ponttal csökkentek a kezelt populációban a járműpopulációhoz képest a kiindulási értékről a 2., 4., 6. hétre, 8, 10.
Időkeret: 10 hét

Azon betegek aránya, akik 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) IGA-pontszámot értek el, és az IGA-ban legalább 2 pontos csökkenést értek el a kezelt populációban a hordozó populációhoz képest a kiindulási értékről a 2., 4., 6., 8., 10. hétre. Az EASI számszerűsíti a páciens atópiás dermatitiszének (AD) súlyosságát mind az elváltozás súlyossága, mind az érintett testfelület (BSA) százaléka alapján. Az EASI egy 0 és 72 közötti összetett pontszám, amely figyelembe veszi a bőrpír, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció mértékét (mindegyik külön-külön 0-tól 3-ig értékelhető, fél pont megengedett) mind a négy testtájra vonatkozóan. kiigazítás az egyes testrégiók érintett BSA százalékos arányához és a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához. Az egyes jelek súlyosságát 4 fokú skála segítségével értékelik (fél pont megengedett):

  • 0 = nincs
  • 1 = enyhe
  • 2 = közepes
  • 3 = súlyos Az EASI csökkenése pozitív eredményt jelez a résztvevő számára.
10 hét
Az IGA-ban legalább 2 pontos csökkenést elérő betegek aránya a kezelt populációkban a járműpopulációhoz képest a kiindulási állapottól a 2., 4., 6., 8., 10. hétig.
Időkeret: 10 hét

Azon betegek aránya, akik legalább 2 pontos csökkenést értek el a vizsgálói globális értékelésben (IGA) a kezelt populációkban a járműpopulációhoz képest a kiindulási állapottól a 2., 4., 6., 8., 10. hétig.

Az IGA skála 0˗4-es pontszámot ad egy 5 fokozatú súlyossági skála alapján, amely az egyértelműtől a súlyosig terjed (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe betegség, 3 = közepesen súlyos betegség, 4 = súlyos betegség). Az IGA az erythema, az infiltráció, a papuláció és a szivárgás/kéregképződés klinikai jellemzőit használja pontozási iránymutatásként az átfogó súlyossági értékeléshez.
10 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az IGA-pontszámban a kezelt populációkban a járműpopulációhoz képest a 2., 4., 6., 8. és 10. héten.
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét

A Global Investigator Assessment Skála (IGA) skála 0-4-ig terjedő pontszámot ad egy 5 fokozatú súlyossági skála alapján, amely világostól a súlyosig terjed (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe betegség, 3

= közepesen súlyos betegség, 4 = súlyos betegség). A skála az erythema, az infiltráció, a papuláció és a szivárgás/kéregképződés klinikai jellemzőit használja pontozási iránymutatásként az átfogó súlyossági értékeléshez. Az IGA csökkenése pozitív eredményt jelez a résztvevő számára.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DS Biopharma

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Markus Weissbach, MD, Ph.D, DS Biopharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS107E-06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Járműkrém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel