Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av topiskt applicerad DS107-kräm hos patienter med mild till måttlig atopisk dermatit (AD)

27 oktober 2022 uppdaterad av: DS Biopharma

En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, fas IIb-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos topiskt applicerad DS107-kräm till vuxna med mild till måttlig atopisk dermatit

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella gruppstudie är att jämföra säkerheten och effekten av topiskt applicerad DS107-kräm (1 % och 5 %) jämfört med vehikelkräm, vid behandling av vuxna patienter med mild till måttlig atopisk dermatit (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, vehikelkontrollerad, dubbelblind, parallellgrupps, multicenter, fas 2b-studie för att undersöka säkerheten och effekten av topiskt administrerad DS107-kräm och dos-responssambandet mellan DS107-kräm och vehikelkräm hos patienter 18 år och äldre med mild till måttlig AD.

Ungefär 300 patienter (100 per behandlingsgrupp) med mild till måttlig AD skulle inkluderas i denna studie. Alla patienter undertecknade patientinformationsbladet (PIS)/formuläret för informerat samtycke (ICF) och genomgick screening för studieberättigande. Kvalificerade patienter randomiserades (1:1:1) för att få 1 % DS107 kräm, 5 % DS107 kräm eller vehikelkräm:

Behandlingsgrupp A: 1 % DS107-kräm Behandlingsgrupp B: 5 % DS107-kräm Behandlingsgrupp C: Fordonskräm Studiekrämen skulle appliceras topiskt på alla drabbade eller vanligen drabbade områden två gånger dagligen (BID) i 8 veckor. För att bibehålla de dubbelblinda förhållandena var DS107 och fordonskrämer identiska till utseendet. Under deras deltagande skulle patienterna komma till kliniken vid 7 tillfällen: Screening, Baseline och vecka 2, 4, 6, 8 (slutet av behandlingen) och 10 (uppföljning).

I början av studien definierades områden för behandling, DS107 eller vehikelkräm applicerades sedan på dessa områden (och eventuella nyligen drabbade områden) under den 8 veckor långa behandlingsperioden. Patienterna instruerades att applicera studiekrämen rikligt på det drabbade området på morgonen och kvällen. Mjukgörande medel kunde appliceras på andra områden av torr hud som inte fanns i det definierade behandlingsområdet. På dagarna för klinikbesöken instruerades patienterna att avstå från att applicera studiekräm under 6 timmar före besöket och att sedan applicera studiekräm så snart som möjligt efter klinikbesöket.

När de väl registrerats, var patienterna begränsade från att använda någon annan behandling för AD. Varje medicinering (receptbelagda och receptfria läkemedel) eller terapeutisk intervention som anses nödvändig för patienten och som enligt utredaren inte stör utvärderingarna av säkerhet och effekt, kunde fortsätta om de inte inkluderades i den förbjudna listan över mediciner och terapeutiska kurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

327

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • DS Biopharma Site
  • Kanada
      • Markham, Kanada, L3P 1X2
        • DS Biopharma Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • DS Biopharma Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en kliniskt bekräftad diagnos av aktiv atopisk dermatit enligt Hanifin och Rajka kriterier
  • Patienter med mild till måttlig atopisk dermatit vid baslinjen enligt definitionen av Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 3 eller 2 vid baslinjebesöket
  • Patienter med atopisk dermatit som täcker minst 5 % av kroppsytan vid baslinjen
  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra hudåkommor som kan störa diagnosen och/eller utvärderingen av atopisk dermatit (såsom psoriasis eller aktuella aktiva virala, bakteriella och svampinfektioner) enligt bedömningen av utredaren
  • Patienter som har använt systemiska behandlingar (andra än biologiska läkemedel) som kan påverka atopisk dermatit mindre än 4 veckor före utgångsbesöket (dag 0), t.ex. retinoider, metotrexat, cyklosporin, hydroxikarbamid (hydroxiurea), azatioprin och orala/injicerbara kortikosteroider. Intranasala kortikosteroider för stabila medicinska tillstånd är tillåtna
  • Patienter som har använt någon lokal medicinsk behandling för atopisk dermatit två veckor före behandlingsstart/baslinje (dag 0) inklusive men inte begränsat till topikala kortikosteroider, kalcineurinhämmare, tjäror, blekmedel, antimikrobiella medel och blekmedelsbad
  • Patienter som använder topikala produkter som innehåller urea, ceramider eller hyaluronsyra två veckor före dag 0
  • Patienter som har en historia av överkänslighet mot någon substans i DS107-kräm eller vehikelkräm
  • Patienter som har något kliniskt signifikant kontrollerat eller okontrollerat medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som enligt utredaren skulle utsätta patienten för en onödig risk eller störa tolkningen av studieresultaten
  • Patienter med betydande okontrollerad kardiovaskulär, neurologisk, malign, psykiatrisk, respiratorisk eller hypertensiv sjukdom, såväl som okontrollerad diabetes och floridartrit eller någon annan sjukdom som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa slutförandet av studien
  • Patienter med kroniska infektionssjukdomar (t. hepatit B, hepatit C eller infektion med humant immunbristvirus)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordonskräm
Fordonskräm appliceras lokalt på alla drabbade eller ofta drabbade områden två gånger dagligen i 8 veckor
Övrig: Fordonskräm
Andra namn:
  • DS107 Placebo Cream
Experimentell: 1% DS107 kräm
1 % DS107 kräm appliceras topiskt på alla drabbade eller ofta drabbade områden två gånger dagligen i 8 veckor
Läkemedel: DS107
Andra namn:
  • 1 viktprocent DS107 DGLA kräm och 5 viktprocent DS107 DGLA kräm
Experimentell: 5 % DS107 kräm
5 % DS107 kräm appliceras topiskt på alla drabbade eller vanligt drabbade områden två gånger dagligen i 8 veckor
Läkemedel: DS107
Andra namn:
  • 1 viktprocent DS107 DGLA kräm och 5 viktprocent DS107 DGLA kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i numerisk värderingsskala (NRS) för klåda i behandlad population jämfört med fordonspopulation vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förändring från baslinjen i Numeric Rating Scale (NRS) för pruritus i behandlad population jämfört med vehikelpopulationen vid vecka 8. Allvarligheten av klåda relaterad till atopisk dermatit (AD) självutvärderades av patienter dagligen med hjälp av NRS. Patienterna ombads att uppskatta intensiteten av klåda som värst under de föregående 24 timmarna. Pruritus NRS är ett enfrågebedömningsverktyg som användes för att bedöma patientens värsta klåda till följd av AD under de föregående 24 timmarna. Patienterna fick poäng för sin klåda på grund av AD på en skala från 0 - 10, där 0 indikerar ingen klåda och 10 indikerar den värsta tänkbara klådan. Patienterna var tvungna att fylla i betygsskalan dagligen med början vid screening fram till det senaste studiebesöket. En minskning av värsta klåda NRS indikerar ett positivt utfall för deltagaren.
Baslinje och vecka 8
Förändring från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) i behandlad population jämfört med fordonspopulation vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8

Förändring från baslinjen i EASI i den behandlade populationen jämfört med vehikelpopulationen vid vecka 8. EASI kvantifierar svårighetsgraden av en patients atopiska dermatit (AD) baserat på både lesionens svårighetsgrad och procentandelen av kroppsytan (BSA) som påverkas. EASI är en sammansatt poäng som sträcker sig från 0-72 som tar hänsyn till graden av erytem, ​​induration/papulering, excoriation och lichenifiering (var och en poängsatt från 0 till 3 separat, halva poäng tillåts) för var och en av fyra kroppsregioner, med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. Svårighetsgraden av varje tecken bedöms med hjälp av en 4-gradig skala (halva poäng är tillåtna):

  • 0 = ingen
  • 1 = mild
  • 2 = måttlig
  • 3 = allvarlig En minskning av EASI indikerar ett positivt resultat för deltagaren.
Baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i NRS för klådabehandlade populationer jämfört med fordonspopulation vid vecka 2, 4, 6, 10
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6 och vecka 10
Förändring från baslinjen i NRS för klåda i de behandlade populationerna jämfört med vehikelpopulationen vid vecka 2, 4, 6, 10. Allvarligheten av klåda relaterad till atopisk dermatit (AD) självutvärderades av patienter dagligen med hjälp av NRS. Patienterna ombads att uppskatta intensiteten av klåda som värst under de föregående 24 timmarna. Pruritus NRS är ett enfrågebedömningsverktyg som användes för att bedöma patientens värsta klåda till följd av AD under de föregående 24 timmarna. Patienterna kommer att få sin klåda på grund av AD på en skala från 0 - 10, där 0 indikerar ingen klåda och 10 indikerar den värsta tänkbara klådan. Patienterna ombads att fylla i betygsskalan dagligen med början vid screening fram till det senaste studiebesöket. En minskning av värsta klåda NRS indikerar ett positivt utfall för deltagaren.
Baslinje, vecka 2, vecka 6 och vecka 10
Andel patienter som uppnår en minskning med minst 2,7 poäng i NRS i de behandlade populationerna jämfört med fordonspopulationen från baslinje till vecka 2, 4, 6, 8 och 10.
Tidsram: 10 veckor
• Andel patienter som uppnår en minskning med minst 2,7 poäng i numerisk klassificeringsskala (NRS) i behandlad population jämfört med fordonspopulation från baslinje till vecka 2, 4, 6, 8 och 10. NRS för klåda är ett enfrågebedömningsverktyg som användes för att bedöma patientens värsta klåda till följd av AD under de föregående 24 timmarna. Patienterna ombads att uppskatta intensiteten av klåda som värst under de föregående 24 timmarna. Patienterna skulle poängsätta sin klåda på grund av AD på en skala från 0-10, med 0 (ingen klåda) och 10 (värsta klåda man kan tänka sig)
10 veckor
Förändring från baslinjen i EASI i behandlad population jämfört med fordonspopulation vid vecka 2, 4, 6, 10.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 10

Förändring från baslinjen i EASI i de behandlade populationerna jämfört med vehikelpopulationen vid vecka 2, 4, 6, 10. EASI kvantifierar svårighetsgraden av en patients atopiska dermatit (AD) baserat på både lesionens svårighetsgrad och procentandelen av kroppsytan (BSA) som påverkas. EASI är en sammansatt poäng som sträcker sig från 0-72 som tar hänsyn till graden av erytem, ​​induration/papulering, excoriation och lichenifiering (var och en poängsatt från 0 till 3 separat, halva poäng tillåts) för var och en av fyra kroppsregioner, med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. Svårighetsgraden av varje tecken bedöms med hjälp av en 4-gradig skala (halva poäng är tillåtna):

  • 0 = ingen
  • 1 = mild
  • 2 = måttlig
  • 3 = allvarlig En minskning av EASI indikerar ett positivt resultat för deltagaren.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 10
Andel patienter som uppnår en utredares globala bedömning (IGA)-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) och en minskning med minst 2 poäng i IGA i behandlad population jämfört med fordonspopulation från baslinje till vecka 2, 4, 6, 8, 10.
Tidsram: 10 veckor

Andel patienter som uppnår en IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) och en minskning med minst 2 poäng i IGA i den behandlade populationen jämfört med vehikelpopulationen från baslinjen till vecka 2, 4, 6, 8, 10. EASI kvantifierar svårighetsgraden av en patients atopiska dermatit (AD) baserat på både lesionens svårighetsgrad och procentandelen av kroppsytan (BSA) som påverkas. EASI är en sammansatt poäng som sträcker sig från 0-72 som tar hänsyn till graden av erytem, ​​induration/papulering, excoriation och lichenifiering (var och en poängsatt från 0 till 3 separat, halva poäng tillåts) för var och en av fyra kroppsregioner, med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. Svårighetsgraden av varje tecken bedöms med hjälp av en 4-gradig skala (halva poäng är tillåtna):

  • 0 = ingen
  • 1 = mild
  • 2 = måttlig
  • 3 = allvarlig En minskning av EASI indikerar ett positivt resultat för deltagaren.
10 veckor
Andel patienter som uppnår en minskning med minst 2 poäng i IGA i de behandlade populationerna jämfört med fordonspopulationen från baslinje till vecka 2, 4, 6, 8, 10.
Tidsram: 10 veckor

Andel patienter som uppnår en minskning med minst 2 poäng i Investigator Global Assessment (IGA) i de behandlade populationerna jämfört med fordonspopulationen från baslinje till vecka 2, 4, 6, 8, 10.

IGA-skalan ger en poäng på 0˗4 baserat på en 5-gradig svårighetsskala från klar till svår sjukdom (0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = lindrig sjukdom, 3 = måttlig sjukdom, 4 = svår sjukdom). IGA använder kliniska egenskaper av erytem, ​​infiltration, papulation och sipper/skorpbildning som riktlinjer för poängsättning för den övergripande svårighetsbedömningen.
10 veckor
Ändring från baslinjen i IGA-poäng i de behandlade populationerna jämfört med fordonspopulationen vid vecka 2, 4, 6, 8, 10.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 10

Global Investigator Assessment-skalan (IGA) ger en poäng på 0-4 baserat på en 5-gradig svårighetsskala från klar till allvarlig sjukdom (0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild sjukdom, 3

= måttlig sjukdom, 4 = svår sjukdom). Skalan använder kliniska egenskaper av erytem, ​​infiltration, papulation och sipper/skorpbildning som poängriktlinjer för den övergripande svårighetsbedömningen. En minskning av IGA indikerar ett positivt resultat för deltagaren.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DS Biopharma

Utredare

  • Studiestol: Markus Weissbach, MD, Ph.D, DS Biopharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS107E-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Fordonskräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera