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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della crema DS107 applicata localmente in pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata (AD)

27 ottobre 2022 aggiornato da: DS Biopharma

Uno studio di fase IIb randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema DS107 applicata localmente agli adulti con dermatite atopica da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è confrontare la sicurezza e l'efficacia della crema DS107 applicata localmente (1% e 5%) rispetto alla crema veicolo, nel trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da lieve a moderata (ANNO DOMINI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase 2b per studiare la sicurezza e l'efficacia della crema DS107 somministrata per via topica e la relazione dose-risposta tra la crema DS107 e la crema veicolo in pazienti di 18 anni e anziani con DA da lieve a moderata.

In questo studio dovevano essere inclusi circa 300 pazienti (100 per gruppo di trattamento), con AD da lieve a moderata. Tutti i pazienti hanno firmato il foglio informativo del paziente (PIS)/modulo di consenso informato (ICF) e sono stati sottoposti a screening per l'idoneità allo studio. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati (1:1:1) per ricevere crema DS107 all'1%, crema DS107 al 5% o crema veicolo:

Gruppo di trattamento A: crema DS107 all'1% Gruppo di trattamento B: crema DS107 al 5% Gruppo di trattamento C: crema veicolo La crema in studio doveva essere applicata localmente su tutte le aree interessate o comunemente interessate due volte al giorno (BID) per 8 settimane. Per mantenere le condizioni in doppio cieco, il DS107 e le creme per veicoli erano identici nell'aspetto. Durante la loro partecipazione, i pazienti dovevano venire in clinica in 7 occasioni: Screening, Baseline e alle settimane 2, 4, 6, 8 (fine del trattamento) e 10 (follow-up).

All'inizio dello studio, sono state definite le aree da trattare, DS107 o la crema veicolo è stata quindi applicata su tali aree (e su eventuali nuove aree interessate) durante il periodo di trattamento di 8 settimane. I pazienti sono stati istruiti ad applicare liberamente la crema in studio sull'area interessata al mattino e alla sera. Gli emollienti potevano essere applicati ad altre aree della pelle secca che non si trovavano nell'area di trattamento definita. Nei giorni delle visite cliniche, ai pazienti è stato chiesto di astenersi dall'applicare la crema dello studio per 6 ore prima della visita e quindi di applicare la crema dello studio il prima possibile dopo la visita clinica.

Una volta arruolati, ai pazienti è stato impedito di utilizzare qualsiasi altro trattamento per l'AD. Qualsiasi farmaco (farmaci da prescrizione e da banco [OTC]) o intervento terapeutico ritenuto necessario per il paziente e che, a parere dello sperimentatore, non ha interferito con le valutazioni di sicurezza ed efficacia, potrebbe essere continuato a meno che non fosse incluso in l'elenco proibito di farmaci e regimi terapeutici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Markham, Canada, L3P 1X2
        • DS Biopharma Site
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • DS Biopharma Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • DS Biopharma Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinicamente confermata di Dermatite Atopica attiva secondo i criteri Hanifin e Rajka
  • Pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata al basale, come definito da un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di 3 o 2 alla visita basale
  • Pazienti con Dermatite Atopica che coprivano almeno il 5% della superficie corporea al basale
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre condizioni della pelle che potrebbero interferire con la diagnosi e/o la valutazione della Dermatite Atopica (come la psoriasi o infezioni cutanee topiche attive virali, batteriche e fungine in corso) valutate dallo Sperimentatore
  • Pazienti che hanno utilizzato trattamenti sistemici (diversi dai biologici) che potrebbero influenzare la dermatite atopica meno di 4 settimane prima della visita basale (giorno 0), ad es. retinoidi, metotrexato, ciclosporina, idrossicarbamide (idrossiurea), azatioprina e corticosteroidi orali/iniettabili. Sono consentiti i corticosteroidi intranasali per condizioni mediche stabili
  • Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi trattamento farmacologico topico per la dermatite atopica due settimane prima dell'inizio del trattamento/basale (giorno 0) inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina, catrami, candeggina, antimicrobici e bagni di candeggina
  • Pazienti che usano prodotti topici contenenti urea, ceramidi o acido ialuronico due settimane prima del Giorno 0
  • Pazienti che hanno una storia di ipersensibilità a qualsiasi sostanza presente nella crema DS107 o nella crema veicolo
  • Pazienti che presentano condizioni mediche controllate o non controllate clinicamente significative o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il paziente a rischio eccessivo o interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Pazienti con significative malattie cardiovascolari, neurologiche, maligne, psichiatriche, respiratorie o ipertensive non controllate, nonché diabete non controllato e artrite da floride o qualsiasi altra malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento dello studio
  • Pazienti con malattie infettive croniche (ad es. epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Crema per veicoli
Crema veicolo applicata localmente su tutte le aree interessate o comunemente interessate due volte al giorno per 8 settimane
Altro: Crema per veicoli
Altri nomi:
  • DS107 Crema placebo
Sperimentale: Crema 1% DS107
Crema DS107 all'1% applicata localmente su tutte le aree colpite o comunemente colpite due volte al giorno per 8 settimane
Droga: DS107
Altri nomi:
  • Crema DGLA DS107 1% p/p e crema DGLA DS107 5% p/p
Sperimentale: 5% DS107 Crema
Crema DS107 al 5% applicata localmente su tutte le aree colpite o comunemente colpite due volte al giorno per 8 settimane
Droga: DS107
Altri nomi:
  • Crema DGLA DS107 1% p/p e crema DGLA DS107 5% p/p

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) per il prurito nella popolazione trattata rispetto alla popolazione del veicolo alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) per il prurito nella popolazione trattata rispetto alla popolazione del veicolo alla settimana 8. La gravità del prurito correlato alla dermatite atopica (AD) è stata autovalutata quotidianamente dai pazienti utilizzando la NRS. Ai pazienti è stato chiesto di stimare l'intensità del prurito al massimo nelle 24 ore precedenti. Il Pruritus NRS è uno strumento di valutazione a domanda singola che è stato utilizzato per valutare il prurito peggiore del paziente a causa dell'AD nelle 24 ore precedenti. I pazienti hanno valutato il loro prurito dovuto all'AD su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di prurito e 10 indica il peggior prurito immaginabile. I pazienti dovevano completare la scala di valutazione ogni giorno a partire dallo screening fino all'ultima visita dello studio. Una diminuzione del prurito peggiore NRS indica un risultato positivo per il partecipante.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) nella popolazione trattata rispetto alla popolazione del veicolo alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8

Variazione rispetto al basale in EASI nella popolazione trattata rispetto alla popolazione del veicolo alla settimana 8. EASI quantifica la gravità della dermatite atopica (AD) di un paziente in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. L'EASI è un punteggio composito compreso tra 0 e 72 che tiene conto del grado di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno valutato separatamente da 0 a 3, sono consentiti mezzi punti) per ciascuna delle quattro regioni corporee, con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. La gravità di ciascun segno viene valutata utilizzando una scala a 4 punti (mezzi punti sono consentiti):

  • 0 = nessuno
  • 1 = lieve
  • 2 = moderato
  • 3 = grave Una diminuzione dell'EASI indica un risultato positivo per il partecipante.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella NRS per le popolazioni trattate con prurito rispetto alla popolazione del veicolo alla settimana 2, 4, 6, 10
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 6 e Settimana 10
Variazione rispetto al basale nella NRS per il prurito nelle popolazioni trattate rispetto alla popolazione del veicolo alle settimane 2, 4, 6, 10. La gravità del prurito correlato alla dermatite atopica (AD) è stata autovalutata quotidianamente dai pazienti utilizzando la NRS. Ai pazienti è stato chiesto di stimare l'intensità del prurito al massimo nelle 24 ore precedenti. Il Pruritus NRS è uno strumento di valutazione a domanda singola che è stato utilizzato per valutare il prurito peggiore del paziente a causa dell'AD nelle 24 ore precedenti. I pazienti segneranno il loro prurito dovuto all'AD su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun prurito e 10 indica il peggior prurito immaginabile. Ai pazienti è stato chiesto di completare quotidianamente la scala di valutazione a partire dallo screening fino all'ultima visita dello studio. Una diminuzione del prurito peggiore NRS indica un risultato positivo per il partecipante.
Basale, Settimana 2, Settimana 6 e Settimana 10
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 2,7 punti nella NRS nelle popolazioni trattate rispetto alla popolazione del veicolo dal basale alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10.
Lasso di tempo: 10 settimane
• Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 2,7 punti nella scala di valutazione numerica (NRS) nella popolazione trattata rispetto alla popolazione del veicolo dal basale alla settimana 2, 4, 6, 8 e 10. L'NRS per il prurito è uno strumento di valutazione a domanda singola che è stato utilizzato per valutare il prurito peggiore del paziente a causa dell'AD nelle 24 ore precedenti. Ai pazienti è stato chiesto di stimare l'intensità del prurito al massimo nelle 24 ore precedenti. I pazienti dovevano valutare il loro prurito dovuto all'AD su una scala da 0 a 10, con 0 (nessun prurito) e 10 (peggiore prurito immaginabile)
10 settimane
Variazione rispetto al basale nell'EASI nella popolazione trattata rispetto alla popolazione del veicolo alle settimane 2, 4, 6, 10.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 10

Variazione rispetto al basale in EASI nelle popolazioni trattate rispetto alla popolazione del veicolo alle settimane 2, 4, 6, 10. EASI quantifica la gravità della dermatite atopica (AD) di un paziente in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di superficie corporea (BSA) colpita. L'EASI è un punteggio composito compreso tra 0 e 72 che tiene conto del grado di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno valutato separatamente da 0 a 3, sono consentiti mezzi punti) per ciascuna delle quattro regioni corporee, con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. La gravità di ciascun segno viene valutata utilizzando una scala a 4 punti (mezzi punti sono consentiti):

  • 0 = nessuno
  • 1 = lieve
  • 2 = moderato
  • 3 = grave Una diminuzione dell'EASI indica un risultato positivo per il partecipante.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 10
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un punteggio IGA (Global Assessment) da parte dello sperimentatore pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito) e una diminuzione di almeno 2 punti dell'IGA nella popolazione trattata rispetto alla popolazione del veicolo dal basale alla settimana 2, 4, 6, 8, 10.
Lasso di tempo: 10 settimane

Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito) e una diminuzione di almeno 2 punti dell'IGA nella popolazione trattata rispetto alla popolazione del veicolo dal basale alla settimana 2, 4, 6, 8, 10. EASI quantifica la gravità della dermatite atopica (AD) di un paziente in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di superficie corporea (BSA) colpita. L'EASI è un punteggio composito compreso tra 0 e 72 che tiene conto del grado di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno valutato separatamente da 0 a 3, sono consentiti mezzi punti) per ciascuna delle quattro regioni corporee, con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. La gravità di ciascun segno viene valutata utilizzando una scala a 4 punti (mezzi punti sono consentiti):

  • 0 = nessuno
  • 1 = lieve
  • 2 = moderato
  • 3 = grave Una diminuzione dell'EASI indica un risultato positivo per il partecipante.
10 settimane
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 2 punti di IGA nelle popolazioni trattate rispetto alla popolazione del veicolo dal basale alla settimana 2, 4, 6, 8, 10.
Lasso di tempo: 10 settimane

Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 2 punti nella valutazione globale dell'investigatore (IGA) nelle popolazioni trattate rispetto alla popolazione del veicolo dal basale alla settimana 2, 4, 6, 8, 10.

La scala IGA assegna un punteggio di 0˗4 basato su una scala di gravità a 5 punti da malattia chiara a malattia grave (0 = malattia chiara, 1 = quasi chiara, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata, 4 = malattia grave). L'IGA utilizza le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione e stillicidio/croste come linee guida per il punteggio per la valutazione complessiva della gravità.
10 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio IGA nelle popolazioni trattate rispetto alla popolazione del veicolo alle settimane 2, 4, 6, 8, 10.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10

La scala Global Investigator Assessment scale (IGA) assegna un punteggio da 0 a 4 basato su una scala di gravità a 5 punti da malattia chiara a grave (0 = malattia chiara, 1 = quasi chiara, 2 = malattia lieve, 3

= malattia moderata, 4 = malattia grave). La scala utilizza le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione e stillicidio/croste come linee guida per il punteggio per la valutazione complessiva della gravità. Una diminuzione dell'IGA indica un risultato positivo per il partecipante.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DS Biopharma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Markus Weissbach, MD, Ph.D, DS Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS107E-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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